Anidulafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anidulafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

anidulafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Anidulafungina Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Teva
3. Come usare Anidulafungina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anidulafungina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anidulafungina Teva e a cosa serve

Anidulafungina Teva contiene il principio attivo anidulafungina ed è prescritto negli adulti e nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni per il trattamento di un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni denominata candidiasi invasiva. L'infezione è causata da cellule fungine (lieviti) note come Candida.

Questo medicamento appartiene a un gruppo di medicinali denominato echinocandine. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.

L'anidulafungina impedisce lo sviluppo normale della parete delle cellule fungine. In presenza di anidulafungina, la parete delle cellule fungine risulta incompleta o difettosa, rendendole fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Anidulafungina Teva

Non usi Anidulafungina Teva:

• se è allergico all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio caspofungina, micafungina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anidulafungina Teva.

Il medico potrebbe decidere di monitorare:

• la funzionalità epatica in modo accurato se dovesse manifestarsi un qualsiasi problema al fegato durante il trattamento.
• se le vengono somministrati anestetici durante il trattamento con questo medicinale.
• qualsiasi segno di reazione allergica, come prurito, sibili respiratori, macchie sulla pelle
• qualsiasi segno di reazione legata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento,
• mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, capogiri o stordimento

Bambini e adolescenti

Anidulafungina Teva non deve essere somministrata a pazienti di età inferiore a 1 mese.

Uso di Anidulafungina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina Teva durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Contatti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulle donne che allattano. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Anidulafungina Teva durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Anidulafungina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Anidulafungina Teva contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 250 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino, il che corrisponde a 3,6 mg/kg negli adulti (ad esempio con peso corporeo di 70 kg). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete un’allegria nota.

I polisorbati possono avere un effetto sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci anomali o irregolari o diminuzione della pressione arteriosa).

3. Come usare Anidulafungina Teva

Anidulafungina Teva sarà sempre preparata e somministrata a lei o a suo figlio da un medico o da un altro operatore sanitario (per ulteriori informazioni sul metodo di preparazione, vedere la sezione destinata esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari, alla fine del foglio illustrativo).

Per l'uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).

Per l'uso nei bambini e negli adolescenti (età da 1 mese a meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (che non superi i 200 mg) il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (che non superi i 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in fleboclisi). Negli adulti, la dose di mantenimento richiede 1,5 ore per essere somministrata, mentre la dose di carico richiede 3 ore. Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell'infusione può essere inferiore a seconda del peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di medicinale da somministrare ogni giorno, e monitorerà sia la risposta al trattamento che lo stato generale del paziente.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultimo giorno in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue.

Se riceve più Anidulafungina Teva del dovuto

Se pensa che possa essere stata somministrata una quantità eccessiva di Anidulafungina Teva, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha dimenticato di usare Anidulafungina Teva

Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga dimenticata. Tuttavia, se pensa che possa essere stata saltata una dose, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Il medico non deve somministrare una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Teva

Non dovrebbe avvertire alcun effetto di questo medicinale quando il medico interromperà il trattamento con Anidulafungina Teva.

Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale dopo il trattamento con Anidulafungina Teva per continuare a trattare l'infezione fungina o per prevenire una ricaduta.

Se i sintomi iniziali dell'infezione dovessero riapparire, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anidulafungina Teva può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno presi in considerazione dal medico durante il monitoraggio della sua risposta e del suo stato generale.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche potenzialmente letali durante la somministrazione di Anidulafungina Teva, che possono includere difficoltà respiratorie con sibili (suono fischiante durante la respirazione) o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario

se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni (crisi).
• Arrossamento o vampate.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Vampate di calore.
• Orticaria.
• Contrazione improvvisa dei muscoli respiratori con conseguente affanno o tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Diarrea.
• Nausea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi).
• Cefalea.
• Vomito.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità renale.
• Flusso anomalo della bile dalla cistifellea all'intestino (colangite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Pressione sanguigna elevata.
• Pressione sanguigna bassa.
• Contrazione improvvisa dei muscoli che rivestono le vie aeree con produzione di fischi e tosse.
• Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi legati alla coagulazione del sangue.
• Arrossamento o vampate.
• Vampate di calore.
• Dolori allo stomaco.
• Orticaria.
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anidulafungina Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25 °C (temperatura ambiente) per 48 ore (non congelare) e deve essere somministrata entro le prime 48 ore a 25 °C (temperatura ambiente).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anidulafungina Teva

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, polisorbato 80 (E 433), acido tartarico, idrossido di sodio (E 524) (per aggiustare il pH), acido cloridrico (E 507) (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anidulafungina Teva è disponibile come polvere per concentrato per soluzione per infusione in una confezione contenente 1 flaconcino.

La polvere è di colore bianco o leggermente giallastro, senza evidenza visibile di contaminazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B 1ªplanta

28108 Alcobendas

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80

Krakow 31-546 Polonia

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruma Filipovica 25

Zagreb

10000 Croazia

oppure

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11th Ion Mihalache Boulevard

Bucarest 011171 Romania

oppure

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari ed è applicabile unicamente alla presentazione di Anidulafungina Teva 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino:

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Non è stata stabilita la compatibilità della soluzione ricostituita di Anidulafungina Teva con altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali, eccetto che con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La soluzione per infusione non deve essere congelata.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo necessario per la ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se vengono riscontrate particelle solide o variazioni di colore. L'aspetto dopo la ricostituzione è una soluzione trasparente da incolore a gialla.

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo permettano. Se vengono riscontrate particelle solide o variazioni di colore, scartare la soluzione.

Pazienti adulti

Il contenuto del/delle flaconcino/i ricostituito/i deve essere trasferito in modo asettico aggiungendo lentamente la soluzione in una sacca (o flacone) per somministrazione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, con leggera agitazione costante, al fine di ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata.

La seguente tabella fornisce le indicazioni per la diluizione a una concentrazione di 0,77 mg/ml della soluzione per infusione finale e le istruzioni di infusione per ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Teva

A 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per infusione, oppure 50 mg/ml (5%) di glucosio per infusione

B La concentrazione della soluzione per infusione è 0,77 mg/ml

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min oppure 84 ml/ora una volta completata la ricostituzione e successiva diluizione, secondo le istruzioni descritte).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici da 1 mese a < 18 anni, il volume di soluzione per infusione richiesto per somministrare la dose varierà in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto oppure 84 ml/ora quando viene ricostituito e diluito secondo le istruzioni). (vedere sezioni 4.2 e 4.4)

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il( i) flaconcino(i) necessario(i) secondo le istruzioni di ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.
2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita richiesto:

• Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcolare il volume totale di soluzione per somministrazione (ml) richiesto per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

• Volume totale di soluzione per somministrazione (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcolare il volume di diluente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione] richiesto per preparare la soluzione per somministrazione:

• Volume di diluente (ml) = Volume totale di soluzione per somministrazione (ml) – Volume di anidulafungina (ml)

1. Trasferire asetticamente i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in una siringa per infusione o in un contenitore per infusione endovenosa necessario per la somministrazione.

Solo per uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.