Анідулафунгін Нормон 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анідулафунгін Нормон 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

анідулафунгін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анідулафунгін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Анідулафунгін Нормон
3. Як застосовувати Анідулафунгін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анідулафунгіну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анідулафунгін Нормон і для чого його застосовують

Анідулафунгін Нормон містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим та дітям віком від 1 місяця до менше ніж 18 років для лікування одного з видів грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, яка називається інвазивний кандидоз. Інфекцію спричиняють грибкові клітини (дріжджі), що носять назву Candida.

Анідулафунгін належить до групи лікарських засобів, відомих як ехінокандіни. Ці препарати використовують для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному розвитку клітинної стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіну клітинна стінка грибкових клітин стає неповною або дефектною, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анідулафунгіну Нормон

Не застосовуйте Анідулафунгін Нормон

• якщо Ви маєте алергію на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат каспофунгіну) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Анідулафунгіну проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Ваш лікар може вирішити проводити:

• ретельний контроль функції печінки, якщо під час лікування у Вас розвинуться проблеми з печінкою.
• контроль при застосуванні анестетиків під час лікування Анідулафунгіном.
• спостереження за можливими ознаками алергічної реакції, такими як свербіж, свистяче дихання (хрипи), висип на шкірі.
• спостереження за ознаками реакції, пов’язаної з інфузією, такими як висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння.
• спостереження за розвитком задишки/утрудненого дихання, запаморочення або передзагибелі.

Діти та підлітки

Анідулафунгін не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 1 місяця.

Застосування Анідулафунгіну Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Невідомий вплив анідулафунгіну на вагітних жінок. Тому застосування Анідулафунгіну під час вагітності не рекомендоване. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування анідулафунгіном.

Невідомий вплив анідулафунгіну на жінок, які годують грудьми. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Анідулафунгіну під час лактації.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Анідулафунгін Нормон містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози в кожному флаконі. Необхідно враховувати сумарний вплив інших лікарських засобів, що містять фруктозу (або сорбітол), при їх одночасному застосуванні, а також споживання фруктози (або сорбітолу) з їжею.

Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання — цей лікарський засіб Вам не можна застосовувати.

Пацієнти зі СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в шлунку або діарея.

Анідулафунгін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анідулафунгін Нормон

Анідулафунгін завжди готуватиме та вводитиме лікар або інший медичний працівник (для отримання додаткової інформації щодо методу підготовки див. розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників, у кінці цього вкладеного листка).

Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають із дози 3,0 мг/кг (яка не повинна перевищувати 200 мг) у перший день (навантажувальна доза), після чого застосовують щоденну дозу 1,5 мг/кг (яка не повинна перевищувати 100 мг) (підтримувальна доза). Доза, що призначається, залежить від маси тіла пацієнта.

Для застосування у дорослих лікування розпочинають із 200 мг у перший день (навантажувальна доза), після чого застосовують щоденну дозу 100 мг (підтримувальна доза).

Анідулафунгін слід вводити один раз на добу внутрішньовенно крапельно. У дорослих підтримувальну дозу вводять протягом 1,5 години, а навантажувальну дозу — протягом 3 годин. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути меншою залежно від маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування та щоденна кількість Анідулафунгіну, яку вам призначать, буде визначена вашим лікарем, який також контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан здоров’я.

Зазвичай лікування слід продовжувати принаймні 14 днів після останнього дня, коли було виявлено Candida у вашій крові.

Якщо ви застосували більше Анідулафунгіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести надмірну дозу Анідулафунгіну, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви забули застосувати Анідулафунгін Нормон

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що вам могли пропустити введення дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Ваш лікар не повинен вводити подвійну дозу.

Якщо ви припините лікування Анідулафунгіном Нормон

Ви не повинні відчувати жодних ефектів від Анідулафунгіну після того, як ваш лікар припинить лікування.

Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб після завершення лікування Анідулафунгіном для продовження лікування грибкової інфекції або запобігання рецидиву.

Якщо симптоми інфекції знову з’являться, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар братиме до уваги під час контролю за вашою відповіддю та станом.

У рідкісних випадках під час введення анідулафунгіну повідомлялося про життєво небезпечні алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання із хрипотою (свистячий звук, що виникає під час дихання) або погіршення попередньої висипки.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікареві або іншому медичному працівникові, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Судоми (припадки).
• Покрасніння або гіперемія.
• Висип, свербіж.
• Припливи гарячого крові (приливи).
• Кропив’янка.
• Різке скорочення дихальних м’язів, що призводить до задихи або кашлю.
• Утруднення дихання.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Судоми (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників лабораторних тестів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміна показників лабораторних тестів крові, що вказують на функцію нирок.
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск.
• Різке скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, що призводить до свистячого дихання та кашлю.
• Утруднення дихання.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення, пов’язані з згортанням крові.
• Покрасніння або гіперемія.
• Приливи.
• Біль у шлунку.
• Кропив’янка.
• Біль у місці ін’єкції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алергічні реакції, небезпечні для життя.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Розчинений концентрат можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин. Розчин для інфузії можна зберігати при 25 °C (кімнатній температурі) протягом 48 годин і необхідно вводити при 25 °C (кімнатній температурі) протягом перших 48 годин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіну Нормон

• Діючою речовиною є анідулафунгін. Кожен флакон з порошком містить 100 мг анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза (див. розділ «Анідулафунгін Нормон містить фруктозу»), манітол (Е 421), полісорбат 80 (Е 433), винна кислота (Е 334), натрію гідроксид (Е 524) та/або хлоридна кислота (Е 507) як речовини для регулювання рН.

Зовнішній вигляд Анідулафунгіну Нормон та вміст упаковки

Анідулафунгін постачається у картонній упаковці, що містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Порошок білого або майже білого кольору.

Флакон скляний типу І, об’ємом 32 мл, з пробкою з хлорбутілу та алюмінієвою кришкою-затиском (flip-off).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник.

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.

Доступ до детальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься у листку-вкладені та картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83990/P_83990.html

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників і стосується виключно лікарського засобу Анідулафунгін Нормон 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій, який містить один флакон:

Вміст флакона необхідно відновити за допомогою води для ін’єкційних розчинів, а потім розбавити ВИКЛЮЧНО розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність відновленого розчину Анідулафунгіну з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами не встановлена, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій.

Відновлення розчину

Кожен флакон слід відновити в асептичних умовах, додавши 30 мл води для ін’єкційних розчинів, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розчинення розчин слід вилучити, якщо виявлено тверді частинки або зміну забарвлення.

Відновлений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом не більше 24 годин до подальшого розведення.

Розведення та інфузія

Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок і змін забарвлення перед введенням, якщо це дозволяють розчин і упаковка. Якщо виявлено тверді частинки або зміну забарвлення, розчин слід вилучити.

Пацієнти дорослого віку

Вміст відновленого/відновлених флаконів слід асептично перенести в інфузійну сумку (або флакон), що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, щоб отримати відповідну концентрацію. Наведена нижче таблиця містить рекомендації щодо розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузій та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розведення при застосуванні Анідулафунгіну Нормон

До 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду для інфузії або до 50 мг/мл (5%) глюкози для інфузії.

Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення реконституції та подальшого розведення відповідно до описаних інструкцій).

Педіатричні пацієнти

Для дітей віком від 1 місяця до <18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде залежати від маси тіла пацієнта. Реконституйований розчин слід додатково розчинити до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії. Рекомендується використовувати програмовану шприцеву помпу або інфузійну помпу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли реконститується та розбавляється відповідно до інструкцій).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та реконституйте потрібну кількість флаконів відповідно до інструкцій щодо реконституції, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

2. Розрахуйте об’єм (мл) реконституйованої анідулафунгіну, необхідний:

• Об’єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Розрахуйте загальний об’єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Розрахуйте об’єм розчинника [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії], необхідний для приготування розчину для дозування:

• Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) – Об’єм анідулафунгіну (мл)

5. Асептично перенесіть розраховані об’єми (мл) анідулафунгіну та розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії до шприца для інфузії або до пакета для внутрішньовенної інфузії, необхідного для введення.

Для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.