Анидулафунгин Нормон 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анидулафунгин Нормон 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

анидулафунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Анидулафунгина Нормон
3. Как применять Анидулафунгин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анидулафунгина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анидулафунгин Нормон и для чего его применяют

Анидулафунгин Нормон содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения одного из видов грибкового поражения крови или других внутренних органов, называемого инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Анидулафунгин относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжелых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному формированию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток становится неполноценной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Анидулафунгина Нормон

Не используйте Анидулафунгин Нормон

• если у Вас аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анидулафунгина Нормон.

Ваш врач может принять решение о контроле:

• функции печени, если у Вас разовьются проблемы с печенью во время лечения;
• необходимости применения анестетиков во время лечения Анидулафунгином Нормон;
• появления признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (одышка), сыпь на коже;
• появления признаков реакции, связанной с инфузией, таких как кожная сыпь, крапивница, зуд или покраснение;
• появления одышки/затруднённого дыхания, головокружения или обмороков.

Дети и подростки

Анидулафунгин Нормон не следует применять у пациентов младше 1 месяца.

Применение Анидулафунгина Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Неизвестно, какое влияние анидулафунгин оказывает на беременных женщин. Поэтому применение Анидулафунгина Нормон во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения Анидулафунгином Нормон.

Неизвестно, влияет ли анидулафунгин на женщин в период лактации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анидулафунгина Нормон в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Анидулафунгин Нормон содержит фруктозу

Это лекарственное средство содержит 102,5 мг фруктозы в каждом флаконе. Необходимо учитывать суммарное воздействие лекарственных средств, содержащих фруктозу (или сорбитол), применяемых одновременно, а также потребление фруктозы (или сорбитола) с пищей.

Если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ) — редким генетическим заболеванием, — Вам не следует применять это лекарственное средство.

Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если Вы (или Ваш ребёнок) страдаете ИНФ или не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие, спазмы в животе или диарею.

Анидулафунгин Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Анидулафунгин Нормон

Анидулафунгин всегда будет готовиться и вводиться вам врачом или другим медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей или медицинских работников, в конце инструкции).

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 1,5 мг/кг (не более 100 мг). Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Для применения у взрослых лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 100 мг.

Анидулафунгин Нормон вводится один раз в день внутривенно капельно. У взрослых поддерживающая доза вводится в течение 1,5 часов, нагрузочная доза — в течение 3 часов. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче и зависит от массы тела пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество Анидулафунгина Нормон, которое будет вам назначаться каждый день, а также будет контролировать вашу реакцию на лечение и общее состояние.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови был обнаружен Candida.

Если вы применили больше Анидулафунгина Нормон, чем нужно

Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много Анидулафунгина, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Анидулафунгин Нормон

Поскольку этот препарат вводится под строгим медицинским наблюдением, пропуск дозы маловероятен. Тем не менее, если вы считаете, что вам могли пропустить введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Вашему врачу не следует вводить двойную дозу.

Если вы прервали лечение Анидулафунгином Нормон

Вы не должны ощущать каких-либо эффектов от Анидулафунгина после того, как врач прекратит его введение.

Врач может назначить вам другой препарат после завершения лечения Анидулафунгином Нормон для продолжения терапии грибковой инфекции или профилактики рецидива.

Если симптомы инфекции появятся вновь, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет учитывать при контроле за вашей реакцией на лечение и общим состоянием.

В редких случаях при введении анидулафунгина сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, угрожающих жизни, которые могут включать затрудненное дыхание с хрипами (свистящий звук при дыхании) или ухудшение уже существующей сыпи.

Тяжелые побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или прилив крови к лицу.
• Сыпь, зуд.
• Приливы.
• Крапивница.
• Внезапное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее одышку или кашель.
• Затрудненное дыхание.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение показателей лабораторных анализов крови, указывающих на функцию почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление.
• Внезапное сокращение мышц, выстилающих дыхательные пути, вызывающее свистящее дыхание и кашель.
• Затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения, связанные со свертыванием крови.
• Покраснение или прилив крови к лицу.
• Приливы.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анидулафунгина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °С в течение периода до 24 часов. Раствор для инфузий может храниться при 25 °С (комнатная температура) в течение 48 часов и должен быть введён при 25 °С (комнатная температура) в течение первых 48 часов.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Нормон

• Действующее вещество — анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина.
• Прочие компоненты: фруктоза (см. раздел «Анидулафунгин Нормон содержит фруктозу»), маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), винная кислота (Е 334), гидроксид натрия (Е 524) и/или соляная кислота (Е 507) в качестве регуляторов рН.

Внешний вид Анидулафунгина Нормон и состав упаковки

Анидулафунгин выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон по 100 мг порошка для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Порошок белого или почти белого цвета.

Флакон из бесцветного стекла типа I объёмом 32 мл, с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой с защитой от вскрытия детьми (flip-off).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий: http://www.aemps.

Вы можете получить подробную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83990/P_83990.html

Данная информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и относится только к лекарственной форме Анидулафунгин Нормон 100 мг порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Совместимость восстановленного раствора анидулафунгина с другими внутривенными растворами, добавками или лекарственными средствами не установлена, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях 30 мл воды для инъекций с целью получения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °C в течение максимум 24 часов до последующего разведения.

Разведение и инфузия

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осматривать на наличие твёрдых частиц и изменений цвета перед введением, если это позволяет раствор и упаковка. При обнаружении твёрдых частиц или изменений цвета раствор следует утилизировать.

Взрослым пациентам

Содержимое восстановленного флакона(ов) следует асептически перенести в инфузионный пакет (или флакон), содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, чтобы получить требуемую концентрацию. В следующей таблице приведены данные по разведению до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и рекомендации по инфузионному введению для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Анидулафунгина Нормон

К 0,9 мг/мл (0,9 %) раствора натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы для инфузий.

Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч после завершения реконституции и последующего разведения в соответствии с описанными инструкциями).

Пациенты педиатрического возраста

Для педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузий, необходимый для введения дозы, будет варьировать в зависимости от массы тела пациента. Реконституированный раствор должен быть дополнительно разведен до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий. Рекомендуется использование программируемого шприца или инфузионной помпы. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/ч при реконституции и разведении в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и реконституируйте требуемое количество флаконов в соответствии с инструкциями по реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

2. Рассчитайте объем (мл) реконституированной анидулафунгина, необходимый для введения:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Рассчитайте объем разбавителя [раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

5. Асептически перенесите рассчитанные объемы (мл) реконституированного анидулафунгина и раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий в шприц для инфузий или инфузионный пакет, необходимый для введения.

Для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.