Anidylofunkcyna Normon 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anidulafungina Normon 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej EFG

anidulafungina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Anidulafungina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungina Normon
3. Jak stosować lek Anidulafungina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Anidulafungina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anidulafungina Normon i do czego służy

Anidulafungina Normon zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowana u dorosłych oraz dzieci w wieku od 1 miesiąca do ukończenia 18 roku życia w celu leczenia rodzaju grzybiczej infekcji krwi lub innych narządów wewnętrznych zwanej kandydozą inwazyjną. Infekcja ta jest wywoływana przez komórki grzybicze (drożdżaki) znane jako Candida.

Anidulafungina należy do grupy leków zwanych ekinochandynami. Leki te stosuje się w leczeniu poważnych infekcji grzybiczych.

Anidulafungina uniemożliwia prawidłowe tworzenie się ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niepełna lub wadliwa, co czyni ją kruchą lub niemożliwą do wzrostu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Anidulafunginy Normon

Nie stosować Anidulafunginy Normon

• jeśli jest alergiczny na anidulafunginę, inne ekinokandyny (np. octan kaspofunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anidulafunginy.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu:

• dokładnego monitorowania funkcji wątroby, jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z wątrobą.
• monitorowania podania znieczuleń podczas terapii Anidulafunginą.
• obserwacji wystąpienia objawów reakcji alergicznych, takich jak swędzenie, świsty podczas oddychania, plamy na skórze.
• obserwacji wystąpienia objawów reakcji związanych z wlewem, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• obserwacji wystąpienia duszności/trudności z oddychaniem, zawrotów głowy lub omdlenia.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Stosowanie Anidulafunginy Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zajść potrzeba zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jaki jest wpływ anidulafunginy na kobiety w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania Anidulafunginy w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Anidulafunginą.

Nie wiadomo, jaki jest wpływ anidulafunginy na kobiety karmiące piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Anidulafunginy w czasie karmienia piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anidulafungina Normon zawiera fruktozę

Lek ten zawiera 102,5 mg fruktozy w każdym wstrzykiwaczu. Należy uwzględnić sumaryczny wpływ leków zawierających fruktozę (lub sorbitol), stosowanych jednocześnie, oraz spożycie fruktozy (lub sorbitolu) w diecie.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku.

Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

Anidulafungina Normon zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzykiwacz, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anidulafunginę Normon

Anidulafungina będzie zawsze przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia na końcu ulotki).

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży (wiek od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia), leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu, po czym stosuje się dawkę utrzymaną 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) podawaną codziennie. Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

W przypadku stosowania u dorosłych, leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 200 mg w pierwszym dniu, po czym stosuje się dawkę utrzymaną 100 mg podawaną codziennie.

Anidulafungina powinna być podawana raz dziennie w postaci wlewu dożylnego (w kroplówce). U dorosłych, wlew dawki utrzymanej trwa 1,5 godziny, a dawki początkowej – 3 godziny. U dzieci i młodzieży czas trwania wlewu może być krótszy, w zależności od masy ciała pacjenta.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość Anidulafunginy podawanej codziennie, monitorując zarówno odpowiedź na leczenie, jak i ogólny stan pacjenta.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni od ostatniego dnia, w którym stwierdzono obecność Candida we krwi.

Jeśli podano więcej Anidulafunginy Normon niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Anidulafunginy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniano podać Anidulafunginę Normon

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, mało prawdopodobne jest, że zapomniano podać dawkę. Jeśli jednak uważasz, że dawkę mogły pominąć, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Anidulafunginą Normon

Nie powinieneś odczuwać żadnych skutków po zakończeniu leczenia Anidulafunginą przez lekarza.

Lekarz może przepisać Ci inny lek po zakończeniu leczenia Anidulafunginą w celu kontynuowania terapii grzybicy lub zapobiegania nawrotom.

Jeśli ponownie pojawią się pierwotne objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu zdrowia.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrożenia życia podczas podawania anidulafunginy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z świstem (dźwięk świsty podczas oddychania) lub nasilenie istniejącej wcześniejszej wysypki.

Poważne działania niepożądane – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Napady (drżenie).
• Zawroty twarzy lub zaczerwienienie.
• Wysypka, świąd (zudzenie).
• Gorączki.
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych powodujące chrapanie lub kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (drżenie).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• Wysypka, świąd (zudzenie).
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherza żółciowego do jelita (cholestaza).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni pokrywających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia związane z krzepnięciem krwi.
• Zawroty twarzy lub zaczerwienienie.
• Gorączki.
• Ból żołądka.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrożenia życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anidulafungina Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwór otrzymany po odtworzeniu można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Roztwór do wlewu można przechowywać w temperaturze 25°C (w temperaturze pokojowej) przez 48 godzin i należy go podać w temperaturze 25°C (w temperaturze pokojowej) w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Anidulafungina Normon

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (zobacz sekcję „Anidulafungina Normon zawiera fruktozę”), manitol (E 421), polisorban 80 (E 433), kwas winowy (E 334), wodorotlenek sodu (E 524) i/lub kwas chlorowodorowy (E 507) jako środki do regulacji pH.

Wygląd Anidulafungina Normon i zawartość opakowania

Anidulafungina jest dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania.

Proszek jest biały lub prawie biały.

Fiolka szklana typu I, o pojemności 32 ml, z korkiem z chlorobutylu i aluminiową pokrywką typu flip-off.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: październik 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.

Dostęp do szczegółowych informacji na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83990/P_83990.html

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i dotyczy wyłącznie postaci Anidulafungina Normon 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania zawierającej jedną fiolkę:

Zawartość fiolki należy odtworzyć wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do przetaczania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania. Zgodność odtworzonego roztworu Anidulafungina z innymi substancjami dożylnymi, dodatkami lub lekami nie została ustalona, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do przetaczania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania.

Odtworzenie

Każdą fiolkę należy odtworzyć w warunkach jałowych, dodając 30 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml. Czas odtworzenia może trwać do 5 minut. Po rozcieńczeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy.

Odtworzony roztwór można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin przed dalszym rozcieńczeniem.

Rozcieńczenie i przetaczanie

Leki do stosowania parenteralnego należy zawsze, o ile to możliwe, poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych i zmian barwy bezpośrednio przed podaniem. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór należy odrzucić.

Pacjenci dorośli

Zawartość odtworzonej fiolki/fiolek należy w sposób jałowy przenieść do worka (lub fiolki) do podawania dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do przetaczania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do przetaczania, aby uzyskać odpowiednie stężenie. Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące rozcieńczenia do stężenia 0,77 mg/ml końcowego roztworu do przetaczania oraz instrukcje dotyczące przetaczania dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia przy podawaniu Anidulafungina Normon

A do 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodowego do wlewu dożylnego lub 50 mg/ml (5%) glukozy do wlewu dożylnego.

B Stężenie roztworu do wlewu dożylnego wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po ukończeniu rekonsytucji i dalszego rozcieńczenia zgodnie z opisanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 lat objętość roztworu do wlewu dożylnego niezbędnego do podania dawki będzie zależeć od masy ciała pacjenta. Rekonstytuowany roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml w końcowym roztworze do wlewu dożylnego. Zaleca się użycie strzykawki dozującej lub pompy wlewniczej. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (równoważne 1,4 ml/min lub 84 ml/godz po rekonsytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcjami).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rekonstytuuj niezbędną liczbę fiolek zgodnie z instrukcjami rekonsytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

2. Oblicz objętość (ml) rekonstytuowanej anidulafunginy niezbędną do podania:

• Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Oblicz całkowitą objętość (ml) roztworu do dawkowania niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Oblicz objętość rozcieńczalnika [roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

5. Przenieś w sposób bezpieczny mikrobiologicznie odpowiednie objętości (ml) anidulafunginy oraz roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewu dożylnego do strzykawki do wlewu dożylnego lub worka do wlewu dożylnego niezbędnego do podania.

Do jednorazowego użytku. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.