Anidulafungina Normon 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anidulafungina Normon 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

anidulafungina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anidulafungina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Normon
3. Come usare Anidulafungina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anidulafungina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anidulafungina Normon e a cosa serve

Anidulafungina Normon contiene il principio attivo anidulafungina e viene prescritto negli adulti e nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni per il trattamento di un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni denominata candidiasi invasiva. L'infezione è causata da cellule fungine (lieviti) note come Candida.

L'anidulafungina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati equinocandine. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.

L'anidulafungina impedisce lo sviluppo normale della parete cellulare dei funghi. In presenza di anidulafungina, la parete cellulare dei funghi risulta incompleta o difettosa, rendendoli fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Anidulafungina Normon

Non usi Anidulafungina Normon

• se è allergico all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio, acetato di caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anidulafungina.

Il medico potrebbe decidere di monitorare:

• la funzionalità epatica in modo accurato qualora dovesse manifestarsi un problema al fegato durante il trattamento.
• se le vengono somministrati anestetici durante il trattamento con Anidulafungina.
• l’insorgenza di segni di reazione allergica come prurito, rumori respiratori (sibili), macchie sulla pelle.
• l’insorgenza di segni di reazione legata alla perfusione come eruzioni cutanee, orticaria, prurito o arrossamento.
• l’insorgenza di mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, capogiri o svenimenti.

Bambini e adolescenti

Anidulafungina non deve essere somministrata a pazienti di età inferiore a 1 mese.

Uso di Anidulafungina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto dell’anidulafungina sulle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Consulti immediatamente il medico qualora dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Anidulafungina.

Non si conosce l’effetto dell’anidulafungina sulle donne che allattano al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Anidulafungina durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Anidulafungina Normon contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio per flaconcino. Si deve tener conto dell’effetto additivo dei medicinali contenenti fruttosio (o sorbitolo) somministrati contemporaneamente e dell’assunzione di fruttosio (o sorbitolo) attraverso l’alimentazione.

Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale.

I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che può provocare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non tollera alimenti o bevande dolci perché le provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Anidulafungina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Anidulafungina Normon

Anidulafungina viene sempre preparata e somministrata da un medico o da un altro professionista sanitario (per ulteriori informazioni sul metodo di preparazione, vedere la sezione dedicata esclusivamente ai medici o ai professionisti sanitari, alla fine del foglio illustrativo).

Per l'uso in bambini e adolescenti (età da 1 mese a meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (che non superi i 200 mg) il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (che non superi i 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

Per l'uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).

Anidulafungina deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in flebo). Negli adulti, la dose di mantenimento richiede 1,5 ore per la somministrazione, mentre la dose di carico richiede 3 ore. Nei bambini e negli adolescenti, la durata dell'infusione può essere inferiore a seconda del peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di Anidulafungina da somministrare ogni giorno, monitorando sia la risposta al trattamento che lo stato generale del paziente.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stata rilevata la presenza di Candida nel sangue.

Se usa più Anidulafungina Normon di quanto deve

Se pensa che possa essere stata somministrata una dose eccessiva di Anidulafungina, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se dimentica di usare Anidulafungina Normon

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che una dose venga dimenticata. Tuttavia, se pensa che possa essere stata omessa una dose, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Il medico non deve somministrare una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Normon

Non dovrebbe avvertire alcun effetto quando il medico sospende il trattamento con Anidulafungina.

Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale dopo il trattamento con Anidulafungina per continuare a trattare l'infezione fungina o prevenire una ricaduta.

Se i sintomi iniziali dell'infezione dovessero ricomparire, consulti immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno presi in considerazione dal medico durante il monitoraggio della sua risposta e del suo stato generale.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche potenzialmente gravi durante la somministrazione di anidulafungina, che possono includere difficoltà respiratorie con sibili (suono fischiante durante la respirazione) o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni (crisi).
• Arrossamento o vampate.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Vampate di calore.
• Orticaria.
• Contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie con conseguente respiro affannoso o tosse.
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Diarrea.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi).
• Cefalea.
• Vomito.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità renale.
• Flusso anomalo della bile dalla cistifellea all'intestino (colestasi).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Pressione sanguigna elevata.
• Pressione sanguigna bassa.
• Contrazione improvvisa dei muscoli che rivestono le vie aeree con produzione di fischi e tosse.
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi legati alla coagulazione del sangue.
• Arrossamento o vampate.
• Vampate di calore.
• Dolore addominale.
• Orticaria.
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anidulafungina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25 °C per un periodo massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25 °C (temperatura ambiente) per 48 ore e deve essere somministrata a 25 °C (temperatura ambiente) entro le prime 48 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anidulafungina Normon

• Il principio attivo è l’anidulafungina. Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina in polvere.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo “Anidulafungina Normon contiene fruttosio”), mannitolo (E 421), polisorbato 80 (E 433), acido tartarico (E 334), idrossido di sodio (E 524) e/o acido cloridrico (E 507) come agenti regolatori del pH.

Aspetto di Anidulafungina Normon e contenuto della confezione

Anidulafungina si presenta in una confezione contenente 1 flaconcino da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco o leggermente giallastro.

Flaconcino in vetro di tipo I da 32 ml con tappo in clorobutile e capsula in alluminio “flip-off”.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83990/P_83990.html

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari ed è valida unicamente per la presentazione di Anidulafungina Normon 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino:

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Non è stata stabilita la compatibilità della soluzione ricostituita di Anidulafungina con altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali, eccetto che con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo necessario per la ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata a una temperatura fino a 25°C per un periodo massimo di 24 ore prima della successiva diluizione.

Diluizione e infusione

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle solide e cambiamenti di colore prima della somministrazione, ogni volta che le caratteristiche della soluzione e del contenitore lo permettano. Se vengono rilevate particelle solide o cambiamenti di colore, scartare la soluzione.

Pazienti adulti

Il contenuto del/dei flaconcino/i ricostituito/i deve essere trasferito in modo asettico in una sacca (o flacone) per somministrazione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, al fine di ottenere la concentrazione appropriata. La seguente tabella riporta le indicazioni per la diluizione a una concentrazione di 0,77 mg/ml della soluzione per infusione finale e le istruzioni per l’infusione relative a ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Normon

A 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per infusione, oppure 50 mg/ml (5%) di glucosio per infusione.

B La concentrazione della soluzione per infusione è 0,77 mg/ml.

La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora una volta completata la ricostituzione e la successiva diluizione, secondo le istruzioni indicate).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici da 1 mese a <18 anni, il volume di soluzione per infusione richiesto per somministrare la dose varierà in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per infusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto o 84 ml/ora quando viene ricostituita e diluita secondo le istruzioni).

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il(oi) flaconcino(i) necessario(i) secondo le istruzioni di ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.

2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita richiesto:

• Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcolare il volume totale della soluzione di somministrazione (ml) richiesto per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

• Volume totale della soluzione di somministrazione (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcolare il volume di diluente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione] richiesto per preparare la soluzione di somministrazione:

• Volume di diluente (ml) = Volume totale della soluzione di somministrazione (ml) – Volume di anidulafungina (ml)

1. Trasferire asetticamente i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione in una siringa per infusione o in un sacchetto per infusione endovenosa necessario per la somministrazione.

Uso singolo. Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.