Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Анідулафунгін Аккорд і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Анідулафунгіну Аккорд.
3. Як застосовувати Анідулафунгін Аккорд.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Анідулафунгіну Аккорд.

Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Анідулафунгін Аккорд і для чого його застосовують

Анідулафунгін Аккорд містить діючу речовину анідулафунгін і призначається дорослим та дітям віком від 1 місяця до 18 років для лікування одного з видів грибкової інфекції крові або інших внутрішніх органів, який називається інвазивний кандидоз. Інфекцію спричиняють грибкові клітини (дріжджові), які називаються Candida.

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, відомих як ехінокандіни. Ці препарати використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.

Анідулафунгін перешкоджає нормальному утворенню стінки грибкових клітин. У присутності анідулафунгіну стінка грибкових клітин формується неповноцінно або має дефекти, що робить їх крихкими або неспроможними до росту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина розпочнете застосовувати Анідулафунгін Аккорд

Не застосовуйте Анідулафунгін Аккорд

• якщо у вас алергія на анідулафунгін, інші ехінокандіни (наприклад, ацетат капсофунгіну) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Анідулафунгіну Аккорд.

Ваш лікар може вирішити проводити:

• ретельний контроль функції печінки, якщо під час лікування у вас виникнуть проблеми з печінкою;
• нагляд за застосуванням анестетиків під час лікування Анідулафунгіном Аккорд;
• спостереження за можливими ознаками алергічної реакції, такими як свербіж, свистяче дихання (хрипи), висип на шкірі;
• спостереження за ознаками реакції, пов’язаної з інфузією, наприклад, висип, кропив’янка, свербіж або почервоніння;
• спостереження за розвитком задишки/утрудненого дихання, запамороченням або передозом.

Діти та підлітки

Анідулафунгін Аккорд не слід застосовувати пацієнтам віком молодше 1 місяця.

Інші лікарські засоби та Анідулафунгін Аккорд

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, який вплив Анідулафунгін Аккорд має на вагітних жінок. Тому застосування Анідулафунгіну Аккорд під час вагітності не рекомендовано. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Невідомо, який вплив Анідулафунгін Аккорд має на жінок під час лактації. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Анідулафунгіну Аккорд під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу

Цей лікарський засіб містить 102,5 мг фруктози (різновиду цукру) в кожному флаконі. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо у вас (або вашої дитини) спадкова непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, — цей лікарський засіб застосовувати не слід. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що міститься в цьому лікарському засобі, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо у вас (або вашої дитини) СНФ або ви не можете вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як вздуття, судоми в шлунку або діарея.

Анідулафунгін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анідулафунгін Аккорд

Анідулафунгін Аккорд завжди готуватиме і вводитиме вам або вашій дитині лікар або інший медичний працівник (для отримання додаткової інформації щодо способу приготування див. розділ, призначений виключно для лікарів або медичних працівників, у кінці цього листка-вкладення).

Для застосування у дітей та підлітків (віком від 1 місяця до менше ніж 18 років) лікування розпочинають із дози 3,0 мг/кг (яка не повинна перевищувати 200 мг) у перший день (навантажувальна доза), після чого застосовують щоденну дозу 1,5 мг/кг (яка не повинна перевищувати 100 мг) (підтримувальна доза). Доза, яка застосовується, залежить від маси тіла пацієнта.

Для застосування у дорослих лікування розпочинають із дози 200 мг у перший день (навантажувальна доза), після чого застосовують щоденну дозу 100 мг (підтримувальна доза).

Цей лікарський засіб слід вводити один раз на добу у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельно). У дорослих підтримувальну дозу вводять протягом 1,5 години, а навантажувальну дозу — протягом 3 годин. У дітей та підлітків тривалість інфузії може бути меншою залежно від маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування та кількість лікарського засобу, який вводиться щодня, визначатиме ваш лікар. Він також контролюватиме вашу реакцію на лікування та загальний стан здоров’я.

Зазвичай лікування слід продовжувати принаймні ще 14 днів після останнього дня, коли було виявлено Candida у вашій крові.

Якщо ви ввели забагато Анідулафунгіну Аккорд
Якщо ви вважаєте, що вам могли ввести надто багато Анідулафунгіну Аккорд, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо ви пропустили застосування Анідулафунгіну Аккорд
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, якщо ви вважаєте, що вам могли пропустити введення дози, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Ваш лікар не повинен вводити подвійну дозу.

Якщо ви перервали лікування Анідулафунгіном Аккорд
Ви не повинні відчувати жодних ефектів цього лікарського засобу після того, як ваш лікар припинить лікування Анідулафунгіном Аккорд.

Після завершення лікування Анідулафунгіном Аккорд ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для продовження лікування грибкової інфекції або профілактики рецидиву.

Якщо симптоми інфекції знову з’являться, негайно зверніться до свого лікаря або іншого медичного працівника.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Анідулафунгін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів лікар враховуватиме під час контролю за вашою відповіддю та станом.

У рідкісних випадках під час введення Анідулафунгіну Аккорд повідомлялося про життєзагрожуючі алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням із хрипотою (свистячий звук під час дихання) або погіршення вже наявної висипки.

Серйозні побічні ефекти — негайно повідомте лікарю або іншому медичному працівникові, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Судоми (припадки).
• Покрасніння або гіперемія.
• Висип, свербіж.
• Приливи.
• Кропив’янка.
• Несподіване скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до задихи або кашлю.
• Труднощі з диханням.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Діарея.
• Нудота.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Судоми (припадки).
• Головний біль.
• Блювота.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію печінки.
• Висип, свербіж.
• Зміна показників лабораторних досліджень крові, що вказують на функцію нирок.
• Порушення відтоку жовчі з жовчного міхура в кишечник (холестаз).
• Підвищений рівень цукру в крові.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск.
• Несподіване скорочення м’язів, що вистилають дихальні шляхи, з утворенням свистячих звуків і кашлем.
• Труднощі з диханням.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Порушення, пов’язані з згортанням крові.
• Покрасніння або гіперемія.
• Приливи.
• Біль у шлунку.
• Кропив’янка.
• Біль у місці ін’єкції.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Життєзагрожуючі алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анідулафунгіну Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Розчинений розчин можна зберігати при температурі до 25 °C протягом 24 годин. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Розчин для інфузії можна зберігати при 25 °C (кімнатній температурі) протягом 48 годин (не заморожувати) і повинен бути введений при 25 °C (кімнатній температурі) протягом 48 годин.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення/розведення не проводилося за умов строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анідулафунгіну Аккорд

• Діюча речовина — анідулафунгін. Кожен флакон порошку містить 100 мг анідулафунгіну. Реконституйований розчин містить 3,33 мг/мл анідулафунгіну, а розведений розчин — 0,77 мг/мл анідулафунгіну.
• Інші інгредієнти: фруктоза (див. розділ 2 «Анідулафунгін Аккорд містить фруктозу»), манітол, полісорбат 80, лактатна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рівня pH) (див. розділ 2 «Анідулафунгін Аккорд містить натрій»), хлоридна кислота (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG постачається в упаковці, що містить 1 флакон з 100 мг порошку для концентрату для розчину для інфузій.

Порошок білого або майже білого кольору.

Розмір упаковки: 1 флакон

Власник дозволу на обіг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Іспанія

Виробник

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Латвія

Або

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Німеччина

Або

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Адреса: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я та стосується виключно до форми випуску Анідулафунгін Аккорд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій, що містить один флакон:

Вміст флакона необхідно відновити за допомогою води для ін’єкцій та потім розбавити ВИКЛЮЧНО розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчином глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Сумісність відновленого розчину Анідулафунгін Аккорд з іншими внутрішньовенними речовинами, добавками чи іншими лікарськими засобами не встановлена, за винятком розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій. Розчин для інфузії не повинен заморожуватися.

Відновлення розчину

Кожен флакон необхідно відновити в асептичних умовах, додавши 30 мл води для ін’єкцій, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл. Час відновлення може становити до 5 хвилин. Після розчинення розчин необхідно викинути, якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору.

Відновлений розчин можна зберігати до 25 °C протягом 24 годин до подальшого розведення. З точки зору мікробіологічної стабільності, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання відповідальність несе користувач.

Розведення та інфузія

Батькові лікарські засоби необхідно візуально перевіряти на наявність твердих частинок і зміни кольору перед введенням, наскільки це дозволяють розчин і упаковка. Якщо виявлені тверді частинки або зміна кольору, розчин необхідно викинути.

Дорослі пацієнти

Вміст відновленого флакона(ів) необхідно асептично перенести до пакета (або флакона) для внутрішньовенного введення, що містить розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій, щоб отримати відповідну концентрацію анідулафунгіну. У наведеній нижче таблиці вказано розведення до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії та інструкції щодо інфузії для кожної дози.

Вимоги до розведення для введення Анідулафунгін Аккорд

У розчині для інфузій з концентрацією 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду або 50 мг/мл (5 %) глюкози для інфузій.

Концентрація розчину для інфузії становить 0,77 мг/мл.

Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год після завершення відновлення розчину та подальшого розведення відповідно до наведених інструкцій).

Педіатричні пацієнти

Для педіатричних пацієнтів віком від 1 місяця до <18 років об’єм розчину для інфузії, необхідний для введення дози, буде залежати від маси тіла пацієнта. Відновлений розчин слід додатково розчинити до кінцевої концентрації 0,77 мг/мл для розчину для інфузії. Рекомендується використовувати інфузійний шприц із програматором або інфузійний насос. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 1,1 мг/хв (еквівалентно 1,4 мл/хв або 84 мл/год, коли розчин відновлюють і розводять згідно з інструкціями).

1. Розрахуйте дозу для пацієнта та відновіть потрібну кількість флаконів згідно з інструкціями щодо відновлення, щоб отримати концентрацію 3,33 мг/мл.

2. Розрахуйте об’єм (мл) відновленої анідулафунгіну, необхідний для введення:

• Об’єм анідулафунгіну (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Розрахуйте загальний об’єм розчину для дозування (мл), необхідний для отримання кінцевої концентрації 0,77 мг/мл:

• Загальний об’єм розчину для дозування (мл) = Доза анідулафунгіну (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Розрахуйте об’єм розчинника [розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії], необхідний для приготування розчину для дозування:

• Об’єм розчинника (мл) = Загальний об’єм розчину для дозування (мл) – Об’єм анідулафунгіну (мл)

5. Асептично перенесіть розраховані об’єми (мл) анідулафунгіну та розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії до інфузійного шприца або інфузійного пакета для внутрішньовенного введення.

Для одноразового використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.