Анидулафунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Анидулафунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анидулафунгин Аккорд и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Анидулафунгина Аккорд.
3. Как применять Анидулафунгин Аккорд.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Анидулафунгина Аккорд.

Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Анидулафунгин Аккорд и для чего он применяется

Анидулафунгин Аккорд содержит действующее вещество анидулафунгин и назначается взрослым и детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет для лечения грибковой инфекции крови или других внутренних органов, называемой инвазивным кандидозом. Инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами), известными как Candida.

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых эхинокандины. Эти препараты используются для лечения тяжёлых грибковых инфекций.

Анидулафунгин препятствует нормальному формированию клеточной стенки грибковых клеток. В присутствии анидулафунгина клеточная стенка грибковых клеток становится неполной или дефектной, что делает их хрупкими или неспособными к росту.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте применять Анидулафунгин Аккорд

Не применяйте Анидулафунгин Аккорд

• если у вас (или у вашего ребёнка) аллергия на анидулафунгин, другие эхинокандины (например, ацетат каспофунгина) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Анидулафунгина Аккорд.

Ваш врач может принять решение о контроле:

• функции печени, если у вас появятся какие-либо проблемы с печенью во время лечения;
• при применении анестетиков во время терапии Анидулафунгином Аккорд;
• появление признаков аллергической реакции, таких как зуд, свистящее дыхание (хрипы), сыпь на коже;
• появление признаков реакции, связанной с инфузией, например, сыпь, крапивница, зуд или покраснение;
• появление одышки/затруднённого дыхания, головокружения или предобморочного состояния.

Дети и подростки

Применение Анидулафунгина Аккорд не рекомендуется у пациентов младше 1 месяца.

Другие лекарственные средства и Анидулафунгин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Неизвестно, как Анидулафунгин Аккорд влияет на беременных женщин. Поэтому применение Анидулафунгина Аккорд во время беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время лечения этим лекарственным средством.

Неизвестно, как Анидулафунгин Аккорд влияет на кормящих женщин. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анидулафунгина Аккорд в период лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу

Это лекарственное средство содержит 102,5 мг фруктозы (разновидность сахара) в каждом флаконе. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Если у вас (или у вашего ребёнка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, — вы не должны применять это лекарственное средство. У пациентов с ННФ отсутствует способность расщеплять фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что может вызвать серьёзные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у вас (или у вашего ребёнка) ННФ или если вы не можете употреблять сладкие продукты или напитки, так как это вызывает головокружение, рвоту или неприятные ощущения, такие как вздутие живота, спазмы в желудке или диарея.

Анидулафунгин Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Анидулафунгин Аккорд

Анидулафунгин Аккорд всегда будет готовиться и вводиться вам или вашему ребёнку врачом или другим медицинским работником (дополнительную информацию о способе приготовления см. в разделе, предназначенном исключительно для врачей и медицинских работников, в конце данной инструкции).

Для применения у детей и подростков (в возрасте от 1 месяца до 18 лет) лечение начинают с дозы 3,0 мг/кг (не более 200 мг) в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 1,5 мг/кг (не более 100 мг). Доза препарата зависит от массы тела пациента.

Для применения у взрослых лечение начинают с дозы 200 мг в первый день (нагрузочная доза), затем ежедневно применяют поддерживающую дозу 100 мг.

Данный препарат следует вводить один раз в день внутривенно капельно. У взрослых поддерживающую дозу вводят в течение 1,5 часов, нагрузочную дозу — в течение 3 часов. У детей и подростков продолжительность инфузии может быть короче в зависимости от массы тела пациента.

Ваш врач определит продолжительность лечения и количество препарата, которое будет вводиться каждый день, а также будет контролировать как вашу реакцию на лечение, так и общее состояние.

Как правило, лечение должно продолжаться не менее 14 дней после последнего дня, когда в вашей крови была обнаружена Candida.

Если вы получили больше Анидулафунгина Аккорд, чем вам следовало
Если вы считаете, что вам могли ввести слишком большую дозу Анидулафунгина Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Анидулафунгин Аккорд
Поскольку данный препарат вводится под строгим медицинским контролем, пропуск дозы маловероятен. Однако, если вы считаете, что вам могли пропустить введение дозы, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Врач не должен вводить вам двойную дозу.

Если вы прекратите лечение Анидулафунгином Аккорд
Вы не должны ощущать каких-либо эффектов от этого препарата после того, как врач прекратит его применение.

После завершения лечения Анидулафунгином Аккорд врач может назначить вам другой препарат для продолжения лечения грибковой инфекции или профилактики рецидива.

Если симптомы инфекции появятся вновь, немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Анидулафунгин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов врач будет учитывать при оценке вашей реакции на лечение и общего состояния.

В редких случаях при введении Анидулафунгина Аккорд сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, угрожающих жизни, которые могут включать затрудненное дыхание с хрипами (свистящее дыхание) или ухудшение уже существующей сыпи.

Серьезные побочные эффекты — немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику, если возникнут следующие побочные эффекты:

• Судороги (приступы).
• Покраснение или гиперемия.
• Сыпь, зуд.
• Приливы жара.
• Крапивница.
• Спазм дыхательных мышц, приводящий к одышке или кашлю.
• Затрудненное дыхание.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Диарея.
• Тошнота.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Судороги (приступы).
• Головная боль.
• Рвота.
• Изменение лабораторных показателей функции печени.
• Сыпь, зуд.
• Изменение лабораторных показателей функции почек.
• Нарушение оттока желчи из желчного пузыря в кишечник (холестаз).
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление.
• Спазм мышц, окружающих дыхательные пути, вызывающий свистящее дыхание и кашель.
• Затрудненное дыхание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения свертывания крови.
• Покраснение или гиперемия.
• Приливы жара.
• Боль в желудке.
• Крапивница.
• Боль в месте инъекции.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Аллергические реакции, угрожающие жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Анидулафунгина Аккорд

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Раствор для инфузий после восстановления может храниться при температуре до 25 °С в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе.

Раствор для инфузий может храниться при 25 °С (комнатной температуре) в течение 48 часов (не замораживать) и должен быть введен при 25 °С (комнатной температуре) в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе и, как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, если только восстановление/разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Анидулафунгина Аккорд

• Действующее вещество — анидулафунгин. Каждый флакон с порошком содержит 100 мг анидулафунгина. Восстановленный раствор содержит 3,33 мг/мл анидулафунгина, а разведённый раствор — 0,77 мг/мл анидулафунгина.
• Прочие компоненты: фруктоза (см. раздел 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит фруктозу»), маннитол, полисорбат 80, молочная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH) (см. раздел 2 «Анидулафунгин Аккорд содержит натрий»), соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Анидулафунгин Аккорд выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 флакон с порошком по 100 мг для приготовления концентрата для раствора для инфузий.

Порошок белого или почти белого цвета.

Размер упаковки: 1 флакон

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Испания

Производитель

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Латвия

Или

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Германия

Или

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Адрес: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Мадрид, Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников и относится только к лекарственной форме Анидулафунгин Аккорд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, содержащей один флакон:

Содержимое флакона должно быть восстановлено водой для инъекций, а затем разбавлено ТОЛЬКО раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Совместимость восстановленного раствора Анидулафунгин Аккорд с другими внутривенными веществами, добавками или лекарственными средствами не установлена, за исключением раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Раствор для инфузий не должен замерзать.

Восстановление

Каждый флакон должен быть восстановлен в асептических условиях 30 мл воды для инъекций с целью получения концентрации 3,33 мг/мл. Время восстановления может составлять до 5 минут. После разведения раствор следует утилизировать, если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор может храниться при температуре до 25 °С в течение максимум 24 часов до дальнейшего разведения. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования до момента применения лежит на пользователе.

Разведение и инфузия

Лекарственные средства для парентерального применения следует визуально проверять на наличие твёрдых частиц и изменений цвета перед введением, если это позволяют раствор и упаковка. Если обнаружены твёрдые частицы или изменение цвета, раствор следует утилизировать.

Взрослым пациентам

Следует асептически перенести содержимое восстановленного флакона (флаконов) в инфузионный пакет (или флакон), содержащий раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, чтобы получить соответствующую концентрацию анидулафунгина. В следующей таблице приведены данные о разведении до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий и инструкции по проведению инфузии для каждой дозы.

Требования к разведению при введении Анидулафунгин Аккорд

К 9 мг/мл (0,9%) раствору натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5%) раствору глюкозы для инфузий.

Б Концентрация раствора для инфузий составляет 0,77 мг/мл.

Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/мин (что эквивалентно 1,4 мл/мин или 84 мл/час после завершения реконституции и последующего разведения в соответствии с указанными инструкциями).

Дети

Для педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до <18 лет объем раствора для инфузий, необходимый для введения дозы, будет варьировать в зависимости от массы тела пациента. Реконституированный раствор должен быть дополнительно разведен до концентрации 0,77 мг/мл для конечного раствора для инфузий. Рекомендуется использование программируемого шприца или инфузионного насоса. Скорость инфузии не должна превышать 1,1 мг/минуту (что эквивалентно 1,4 мл/минуту или 84 мл/час при реконституции и разведении в соответствии с инструкциями).

1. Рассчитайте дозу для пациента и реконституируйте требуемый флакон(ы) в соответствии с инструкциями по реконституции, чтобы получить концентрацию 3,33 мг/мл.

2. Рассчитайте объем (мл) реконституированной анидулафунгина, необходимый:

• Объем анидулафунгина (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 3,33 мг/мл

3. Рассчитайте общий объем раствора для дозирования (мл), необходимый для достижения конечной концентрации 0,77 мг/мл:

• Общий объем раствора для дозирования (мл) = Доза анидулафунгина (мг) ÷ 0,77 мг/мл

4. Рассчитайте объем разбавителя [раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий], необходимый для приготовления раствора для дозирования:

• Объем разбавителя (мл) = Общий объем раствора для дозирования (мл) – Объем анидулафунгина (мл)

5. Асептически перенесите рассчитанные объемы (мл) реконституированного анидулафунгина и раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий в инфузионный шприц или инфузионный пакет, необходимый для введения.

Для однократного использования. Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.