Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anidulafungina Accord e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Anidulafungina Accord.
3. Come usare Anidulafungina Accord.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Anidulafungina Accord.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Anidulafungina Accord e a cosa serve

Anidulafungina Accord contiene il principio attivo anidulafungina e viene prescritto negli adulti e nei pazienti pediatrici da 1 mese a meno di 18 anni per il trattamento di un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni denominata candidosi invasiva. L'infezione è causata da cellule fungine (lieviti) note come Candida.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati echinocandine. Questi medicinali vengono utilizzati per il trattamento di infezioni fungine gravi.

L'anidulafungina impedisce lo sviluppo normale della parete delle cellule fungine. In presenza di anidulafungina, la parete delle cellule fungine risulta incompleta o difettosa, rendendole fragili o incapaci di crescere.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a usare Anidulafungina Accord

Non usi Anidulafungina Accord

• se è allergico all’anidulafungina, ad altre echinocandine (ad esempio acetato di caspofungina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Anidulafungina Accord.

Il suo medico potrebbe decidere di monitorare:

• la sua funzionalità epatica con attenzione se dovesse manifestare problemi al fegato durante il trattamento.
• se le vengono somministrati anestetici durante il trattamento con Anidulafungina Accord.
• l’insorgenza di segni di reazione allergica come prurito, rumori respiratori (sibili), eruzioni cutanee.
• l’insorgenza di segni di reazione correlata alla perfusione come eruzione cutanea, orticaria, prurito o arrossamento.
• l’insorgenza di mancanza di respiro/difficoltà respiratorie, capogiri o svenimenti.

Bambini e adolescenti

Anidulafungina Accord non deve essere somministrata a pazienti di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Anidulafungina Accord

Informi il suo medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord sulle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di Anidulafungina Accord durante la gravidanza non è raccomandato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Consulti immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Non si conosce l’effetto di Anidulafungina Accord sulle donne che allattano al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Anidulafungina Accord durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Anidulafungina Accord contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 102,5 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) per flaconcino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Se lei (o suo figlio) soffrite di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara,

non dovete assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo

medicinale, il che può provocare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffrite di IHF o non

potete assumere alimenti o bevande zuccherate perché vi provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli

come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Anidulafungina Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord sarà sempre preparata e somministrata a lei o a suo figlio da un medico o da un altro operatore sanitario (per ulteriori informazioni sul metodo di preparazione, vedere la sezione destinata esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari, alla fine del foglio illustrativo).

Per l'uso in bambini e adolescenti (età da 1 mese a meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (che non superi i 200 mg) il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (che non superi i 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

Per l'uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose di carico), seguita da una dose giornaliera di 100 mg (dose di mantenimento).

Questo medicinale deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in fleboclisi). Negli adulti, la dose di mantenimento richiede 1,5 ore per la somministrazione, mentre la dose di carico richiede 3 ore. Nei bambini e negli adolescenti, l'infusione può richiedere un tempo inferiore a seconda del peso del paziente.

Il medico deciderà la durata del trattamento e la quantità di medicinale da somministrare ogni giorno, monitorando sia la risposta al trattamento che le condizioni generali del paziente.

In generale, il trattamento dovrebbe proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima data in cui è stato riscontrato Candida nel sangue.

Se riceve una quantità eccessiva di Anidulafungina Accord
Se pensa che le possa essere stata somministrata una dose eccessiva di Anidulafungina Accord, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di utilizzare Anidulafungina Accord
Poiché questo medicinale le viene somministrato sotto stretta supervisione medica, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una somministrazione, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Il medico non deve somministrarle una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord
Non dovrebbe avvertire alcun effetto di questo medicinale quando il medico interrompe il trattamento con Anidulafungina Accord.

Il medico potrebbe prescriverle un altro medicinale dopo il trattamento con Anidulafungina Accord per continuare il trattamento dell'infezione fungina o prevenire una ricaduta.

Se i sintomi iniziali dell'infezione dovessero ripresentarsi, consulti immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Anidulafungina Accord può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno presi in considerazione dal medico durante il monitoraggio della sua risposta e del suo stato generale.

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche potenzialmente letali durante la somministrazione di Anidulafungina Accord, che possono includere difficoltà respiratorie con sibili (suoni stridenti durante la respirazione) o peggioramento di un'eruzione cutanea preesistente.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o qualsiasi altro operatore sanitario

se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Convulsioni (crisi).
• Arrossamento o vampate.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Vampate di calore.
• Orticaria.
• Contrazione improvvisa dei muscoli delle vie respiratorie con affanno o tosse.
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Diarrea.
• Nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Convulsioni (crisi).
• Cefalea.
• Vomito.
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Alterazione dei valori degli esami ematici indicativi della funzionalità renale.
• Flusso anomalo della bile dalla cistifellea all'intestino (colostasi).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Pressione arteriosa elevata.
• Pressione arteriosa bassa.
• Contrazione improvvisa dei muscoli che rivestono le vie aeree con produzione di sibili e tosse.
• Difficoltà respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi della coagulazione del sangue.
• Arrossamento o vampate.
• Vampate di calore.
• Dolore addominale.
• Orticaria.
• Dolore nel sito di iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente letali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anidulafungina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

La soluzione per infusione può essere conservata a 25 °C (temperatura ambiente) per 48 ore (non congelare) e deve essere somministrata a 25 °C (temperatura ambiente) entro 48 ore.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni di impiego prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anidulafungina Accord

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina. La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Accord contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80, acido lattico, idrossido di sodio (per aggiustare il pH) (vedere paragrafo 2 “Anidulafungina Accord contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anidulafungina Accord si presenta in una confezione contenente 1 flaconcino da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco o biancastro.

Formato della confezione: 1 flaconcino

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcellona

Spagna

Produttore

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Lettonia

Oppure

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Germania

Oppure

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Indirizzo: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari ed è applicabile unicamente alla presentazione di Anidulafungina Accord 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contenente un singolo flaconcino:

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito ESCLUSIVAMENTE con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. Non è stata stabilita la compatibilità della soluzione ricostituita di Anidulafungina Accord con altre sostanze endovenose, additivi o altri medicinali, ad eccezione della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o della soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione. La soluzione per infusione non deve essere congelata.

Ricostituzione

Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml. Il tempo necessario per la ricostituzione può arrivare fino a 5 minuti. Dopo la diluizione, la soluzione deve essere scartata se si osservano particelle solide o un cambiamento di colore.

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25 °C per un massimo di 24 ore prima di un'ulteriore diluizione. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso prima dell'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Diluizione e infusione

I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, ogni volta che la soluzione e il contenitore lo consentano. Se si osservano particelle solide o variazioni di colore, scartare la soluzione.

Pazienti adulti

Il contenuto del/delle flaconcino/i ricostituito/i deve essere trasferito in modo asettico in una sacca (o flacone) per somministrazione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione oppure soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione, al fine di ottenere la concentrazione di anidulafungina appropriata. La seguente tabella riporta la diluizione necessaria per ottenere una concentrazione di 0,77 mg/ml nella soluzione per infusione finale e le istruzioni per l'infusione relative a ciascuna dose.

Requisiti di diluizione per la somministrazione di Anidulafungina Accord

A 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per perfusione o 50 mg/ml (5%) di glucosio per perfusione.

B La concentrazione della soluzione per perfusione è 0,77 mg/ml.

La velocità di somministrazione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min o 84 ml/ora una volta completata la ricostituzione e successiva diluizione, secondo le istruzioni indicate).

Pazienti pediatrici

Per i pazienti pediatrici da 1 mese a <18 anni, il volume di soluzione per perfusione richiesto per somministrare la dose varierà in base al peso del paziente. La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita fino a una concentrazione di 0,77 mg/ml per la soluzione finale per perfusione. Si raccomanda l'uso di una siringa programmabile o di una pompa per infusione. La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto o 84 ml/ora quando viene ricostituito e diluito secondo le istruzioni).

1. Calcolare la dose per il paziente e ricostituire il( i) flaconcino(i) necessario(i) secondo le istruzioni di ricostituzione per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.

2. Calcolare il volume (ml) di anidulafungina ricostituita richiesto:

• Volume di anidulafungina (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 3,33 mg/ml

1. Calcolare il volume totale di soluzione per somministrazione (ml) richiesto per ottenere una concentrazione finale di 0,77 mg/ml:

• Volume totale di soluzione per somministrazione (ml) = Dose di anidulafungina (mg) ÷ 0,77 mg/ml

1. Calcolare il volume di diluente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione] richiesto per preparare la soluzione per somministrazione:

• Volume di diluente (ml) = Volume totale di soluzione per somministrazione (ml) – Volume di anidulafungina (ml)

1. Trasferire asetticamente i volumi richiesti (ml) di anidulafungina e di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per perfusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per perfusione in una siringa per infusione o in un sacca per infusione endovenosa necessaria per la somministrazione.

Per uso singolo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.