Anidulafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anidulafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem leku Anidulafungina Accord przez Ciebie lub Twoje dziecko, dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

• Zachowaj ten ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką — nawet w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Anidulafungina Accord i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungina Accord.
3. Jak stosować lek Anidulafungina Accord.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Anidulafungina Accord.

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Anidulafungina Accord i do czego jest stosowany

Anidulafungina Accord zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest stosowana u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia w leczeniu poważnego zakażenia grzybiczego krwi lub innych narządów wewnętrznych, zwanego kandydą inwazyjną. Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybicze (drożdżaki) znane jako Candida.

Lek ten należy do grupy leków zwanych echnokandydami. Leki te stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.

Anidulafungina hamuje prawidłowe tworzenie się ściany komórkowej grzybów. W obecności anidulafunginy ściana komórkowa grzybów jest niepełna lub uszkodzona, co czyni ją kruchą lub uniemożliwia wzrost.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Accord przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Anidulafungina Accord

• jeśli jesteś uczulony na anidulafunginę, inne ekinochandyny (np. octan kaspowunginy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anidulafungina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz może zdecydować o monitorowaniu:

• funkcji wątroby, jeśli pojawią się problemy z wątrobą podczas leczenia.
• stosowania środków znieczyszających podczas leczenia Anidulafungina Accord.
• wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak swędzenie, świsty podczas oddychania, plamy na skórze.
• wystąpienia objawów reakcji związanych z wlewem, takich jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub zaczerwienienie.
• wystąpienia duszności/trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub omdlenia.

Dzieci i młodzież

Anidulafungina Accord nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 1 miesiąca życia.

Inne leki i Anidulafungina Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nieznany jest wpływ Anidulafungina Accord na kobiety w ciąży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania Anidulafungina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Nieznany jest wpływ Anidulafungina Accord na kobiety karmiące piersią. Przed zażyciem Anidulafungina Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anidulafungina Accord zawiera fruktozę

Ten lek zawiera 102,5 mg fruktozy (rodzaj cukru) w każdej ampułce. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną,

nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy zawartej w tym leku, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunkę.

Anidulafungina Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anidulafungina Accord

Anidulafungina Accord zawsze będzie przygotowywana i podawana przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu przygotowania, zobacz sekcję przeznaczoną wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia na końcu ulotki).

W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 roku życia), leczenie rozpoczyna się od dawki 3,0 mg/kg (nie więcej niż 200 mg) w pierwszym dniu (dawka ładowa), a następnie dawką dzienną 1,5 mg/kg (nie więcej niż 100 mg) (dawka utrzymaniowa). Dawka podawana zależy od masy ciała pacjenta.

W przypadku dorosłych, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg w pierwszym dniu (dawka ładowa), a następnie dawką dzienną 100 mg (dawka utrzymaniowa).

Lek ten powinien być podawany raz dziennie w formie wlewu dożylnego (kroplówka). U dorosłych, podanie dawki utrzymaniowej trwa 1,5 godziny, a dawki ładowej – 3 godziny. U dzieci i młodzieży czas trwania wlewu może być krótszy i zależy od masy ciała pacjenta.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz ilość leku podawanego codziennie, a także będzie monitorować odpowiedź na leczenie oraz ogólny stan pacjenta.

Ogólnie leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatnim dniu, w którym wykryto obecność Candida we krwi.

Jeśli otrzyma więcej Anidulafungina Accord niż powinien
Jeśli uważasz, że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Anidulafungina Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli zapomniano podać Anidulafungina Accord

Ponieważ lek ten jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarską, mało prawdopodobne jest, że zapomni się o podaniu dawki. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że mogli zapomnieć podać Ci dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Twój lekarz nie powinien podawać podwójnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Anidulafungina Accord

Nie powinieneś odczuwać żadnych skutków tego leku po zakończeniu leczenia przez lekarza.

Lekarz może przepisać Ci inny lek po zakończeniu leczenia Anidulafungina Accord, aby kontynuować leczenie infekcji grzybiczej lub zapobiec nawrotowi.

Jeśli ponownie pojawią się pierwotne objawy infekcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Anidulafungina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych będą brane pod uwagę przez lekarza podczas monitorowania Twojej odpowiedzi i stanu ogólnego.

Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne zagrażające życiu podczas podawania Anidulafungina Accord, które mogą obejmować trudności w oddychaniu z szumem świstem (dźwięk świstyści podczas oddychania) lub pogorszenie się istniejącej wysypki.

Działania niepożądane poważne – niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia,

jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Napady (drżenie).
• Zawroty twarzy lub rumień.
• Wysypka, świąd (zakłucia).
• Gorączka.
• Pokrzywka.
• Nagłe skurcze mięśni oddechowych powodujące ciężki oddech lub kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Biegunka.
• Nudności.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Napady (drżenie).
• Ból głowy.
• Wymioty.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję wątroby.
• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujących na funkcję nerek.
• Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherza żółciowego do jelita (cholestaza).
• Podwyższony poziom cukru we krwi.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Nagłe skurcze mięśni wyściełających drogi oddechowe powodujące świsty i kaszel.
• Trudności w oddychaniu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia związane z krzepliwością krwi.
• Zawroty twarzy lub rumień.
• Gorączka.
• Ból żołądka.
• Pokrzywka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne zagrażające życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Anidulafungina Accord

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Odtworzony roztwór można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres do 24 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do wlewu dożylnego może być przechowywany w temperaturze 25°C (w temperaturze pokojowej) przez 48 godzin (nie zamarzać) i należy go podawać w temperaturze 25°C (temperatura pokojowa) w ciągu 48 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania i warunki użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anidulafungina Accord

• Substancją czynną jest anidulafungina. Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy. Odtworzony roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
• Pozostałe składniki to: fruktoza (patrz punkt 2 „Anidulafungina Accord zawiera fruktozę”), manitol, polisorbat 80, kwas mlekowy, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (patrz punkt 2 „Anidulafungina Accord zawiera sód”), kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anidulafungina Accord dostępna jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 fiolkę z 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania.

Proszek jest biały lub blado-biały.

Wielkość opakowania: 1 fiolka

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n.

Edifici Est 6ª planta 08039 - Barcelona

Hiszpania

Producent

PharmIdea SIA

4 Rupnicu Str.

2114 Olaine

Łotwa

Lub

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Lub

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S.L.

Adres: Avenida de Madrid, 82,

Alcalá de Henares, 28802

Madrid, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych i dotyczy wyłącznie opakowania Anidulafungina Accord 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania zawierającego pojedynczy fiolę:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć WYŁĄCZNIE roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania. Nie ustalono zgodności roztworu rozcieńczonego Anidulafungina Accord z innymi substancjami do wstrzykiwań dożylnych, dodatkami ani innymi lekami, z wyjątkiem roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania. Roztworu do wlewania nie należy zamrażać.

Rozpuszczanie

Każdą fiolkę należy rozpuścić w warunkach bezpylnych za pomocą 30 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w celu uzyskania stężenia 3,33 mg/ml. Czas rozpuszczania może wynosić do 5 minut. Po rozcieńczeniu roztwór należy odrzucić, jeśli stwierdzono obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

Roztwór po rozpuszczeniu można przechowywać do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny przed dalszym rozcieńczeniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczenie i wlew

Leki do stosowania dożylnego należy zawsze wizualnie kontrolować pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia przed podaniem, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania. Jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych lub zmianę zabarwienia, należy odrzucić roztwór.

Dorośli pacjenci

Zawartość fiolki (lub fiolki) po rozpuszczeniu należy przenieść w sposób bezpylny do worka (lub butelki) do podania dożylnego zawierającego roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wlewania, aby uzyskać odpowiednie stężenie anidulafunginy. Poniższa tabela przedstawia rozcieńczenie do stężenia 0,77 mg/ml dla końcowego roztworu do wlewania oraz instrukcje dotyczące wlewu dla każdej dawki.

Wymagania dotyczące rozcieńczenia przy podawaniu Anidulafungina Accord

Do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wlewu dożylnej.

B Stężenie roztworu do wlewu wynosi 0,77 mg/ml.

Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po ukończeniu rekonstytucji i dalszego rozcieńczenia zgodnie z podanymi instrukcjami).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 miesiąca do <18 roku życia objętość roztworu do wlewu niezbędnego do podania dawki będzie zależeć od masy ciała pacjenta. Otrzymany roztwór rekonstytuowany należy dodatkowo rozcieńczyć do stężenia 0,77 mg/ml roztworu końcowego do wlewu. Zaleca się stosowanie strzykawki dozującej lub pompy wlewniczej. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 1,1 mg/min (co odpowiada 1,4 ml/min lub 84 ml/godz. po rekonstytucji i rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją).

1. Oblicz dawkę dla pacjenta i rekonstytuuj odpowiednią liczbę fiolki (fiol) zgodnie z instrukcją rekonstytucji, aby uzyskać stężenie 3,33 mg/ml.

2. Oblicz objętość (ml) otrzymanego roztworu anidulafunginy potrzebną do podania:

• Objętość anidulafunginy (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 3,33 mg/ml

3. Oblicz całkowitą objętość roztworu do dawkowania (ml) niezbędną do uzyskania końcowego stężenia 0,77 mg/ml:

• Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) = Dawka anidulafunginy (mg) ÷ 0,77 mg/ml

4. Oblicz objętość rozcieńczalnika [9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do wlewu dożylnej] niezbędną do przygotowania roztworu do dawkowania:

• Objętość rozcieńczalnika (ml) = Całkowita objętość roztworu do dawkowania (ml) – Objętość anidulafunginy (ml)

5. Przenieś w sposób bezpieczny mikrobiologicznie wymagane objętości (ml) anidulafunginy oraz 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wlewu dożylnej lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wlewu dożylnej do strzykawki wlewniczej lub worka do wlewu dożylnej potrzebnego do podania.

Do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.