Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амвуттра 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

вутрисіран

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникають. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Амвуттра та для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Амвуттру
Як застосовувати Амвуттру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амвуттри
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амвуттра та як використовується

Діючою речовиною Амвуттри є вутрисіран.

Для чого застосовується Амвуттра

Амвуттра застосовується для лікування захворювання, відомого як «амілоїдоз ATTR». Це захворювання може бути спадковим, а також може бути пов’язаним із віковими змінами. Амілоїдоз ATTR викликається порушеннями у роботі білка організму, який називається «транстиретин» (TTR). Цей білок у більшості випадків утворюється в печінці та переносить вітамін А та інші речовини по організму.

У людей із цим захворюванням дрібні фібрили білка TTR згруповуються, утворюючи відкладення, відомі як «амілоїд». Амілоїд може накопичуватися навколо нервів, серця та інших органів або всередині них, заважаючи їх нормальній роботі. Це призводить до появи симптомів захворювання.

Як діє Амвуттра

Амвуттра діє шляхом зменшення кількості білка TTR, який виробляється печінкою, що означає, що в крові стає менше білка TTR, який може утворювати амілоїд. Це може допомогти зменшити прояви цього захворювання.

Амвуттра застосовується лише у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Амвуттра

Не застосовуйте Амвуттра

якщо у вас раніше була важка алергійна реакція на вутрисіран або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Знижений рівень вітаміну А в крові та добавки вітаміну А

Амвуттра знижує кількість вітаміну А у крові.

Ваш лікар порадить вам приймати щоденний добавок вітаміну А. Приймайте дозу вітаміну А, яку рекомендував ваш лікар.

Ознаки низького рівня вітаміну А можуть включати: проблеми з зором, особливо вночі, сухість очей або розмите зору.

Якщо ви помітили зміни у зорі або будь-які інші проблеми з очима під час застосування Амвуттра, зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до офтальмолога для обстеження.

Занадто високий або занадто низький рівень вітаміну А може негативно вплинути на розвиток плоду. Тому вагітність слід виключити у жінок репродуктивного віку перед початком лікування Амвуттрою, і вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. розділ «Вагітність, годування груддю та контрацепція» нижче).

Рівень вітаміну А може залишатися низьким понад 12 місяців після останньої дози Амвуттра.
Повідомте лікарю, якщо плануєте вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити застосування Амвуттра та добавки вітаміну А. Ваш лікар також переконається, що рівень вітаміну А повернувся до норми перед тим, як ви спробуєте завагітніти.
Повідомте лікарю про незаплановану вагітність. Ваш лікар порадить вам припинити застосування Амвуттра. Протягом перших 3 місяців вагітності ваш лікар може порадити припинити прийом добавки вітаміну А. Протягом останніх 6 місяців вагітності ваш лікар може порадити відновити прийом добавки вітаміну А, якщо рівень вітаміну А у вашій крові ще не повернувся до норми, через підвищений ризик дефіциту цього вітаміну в останні 3 місяці вагітності.

Діти та підлітки

Амвуттра не рекомендована дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Амвуттра

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та контрацепція

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Амвуттра, якщо ви вагітні.

Жінки репродуктивного віку

Амвуттра знижує рівень вітаміну А у вашій крові, який важливий для нормального розвитку плоду (див. розділ «Попередження та застереження» вище).

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Амвуттрою.
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо відповідних методів контрацепції.
Вагітність слід виключити перед початком лікування Амвуттрою.
Повідомте лікарю, якщо ви плануєте вагітність або якщо вагітність сталася несподівано. Ваш лікар порадить вам припинити застосування Амвуттра.

Годування груддю

Невідомо, чи може вутрисіран проникати до грудного молока. Ваш лікар оцінить можливу користь лікування для вас порівняно з ризиками для дитини під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вважається, що вплив Амвуттра на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний. Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Амвуттра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амвуттру

Амвуттру може вводити сам пацієнт, або доглядальник, або медичний працівник.

Ваш лікар або інший медичний працівник покаже вам та/або вашому доглядальникові, як підготувати та ввести дозу Амвуттри, перш ніж ви будете робити це самостійно.

Щоб дізнатися, як слід застосовувати Амвуттру, прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Яка доза Амвуттри потрібна

Рекомендована доза становить 25 мг один раз на 3 місяці.

Куди вводити ін'єкцію

Амвуттру вводять шляхом підшкірного введення («підшкірна ін'єкція») у ділянку живота (черево), верхню частину плеча (якщо ін'єкцію вводить інша особа) або стегно.

Як довго слід застосовувати Амвуттру

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати Амвуттру. Не припиняйте лікування Амвуттрою, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо ви застосували більше Амвуттри, ніж потрібно

У разі, коли ви випадково застосували надто багато (передозування), негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо у вас немає симптомів. Ваш лікар перевірить, чи не виникли побічні ефекти.

Якщо ви забули застосувати Амвуттру

Якщо ви пропустили дозу, введіть Амвуттру якомога швидше. Після цього відновіть графік введення кожні 3 місяці, відлічуючи від останньої введеної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

Покрасніння, біль, свербіж, синці або відчуття тепла в місці ін’єкції
Результати аналізу крові, що показують підвищення рівня печінкових ферментів, відомих як лужна фосфатаза та аланінамінотрансфераза

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амвуттри

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, кришці лотка та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амвуттри

Діючою речовиною є вутрисіран.

Кожен попередньо заповнений шприц містить натрію вутрисіран, еквівалентний 25 мг вутрисірану в 0,5 мл розчину.

Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дигідрат, натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів. Можуть використовуватися натрію гідроксид та фосфорна кислота для регулювання рН (див. «Амвуттра містить натрій» у розділі 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим розчином для ін'єкцій (ін'єкцією) від безбарвного до жовтого кольору. Кожна упаковка містить один попередньо заповнений шприц для одноразового використання.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Alnylam Netherlands B.V.

Тел./Тел.: 0800 81 443 (+32 234 208 71)

Крок 1: Підготуйте матеріали Підготуйте та розмістіть на чистій рівній поверхні такі матеріали (не постачаються в комплекті): Салфетку, просочену спиртом Вату або марлю Пластер Ємність для гострих та колючих предметів
Крок 2: Підготуйте шприц Якщо шприц зберігався у холодильнику, витягніть його та залиште при кімнатній температурі на 30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури перед використанням. Не нагрівайте шприц іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі, гарячій воді або біля інших джерел тепла. Вийміть шприц із упаковки, тримаючи його за циліндр. Не торкайтеся штовхача поршня, доки не будете готові вводити ін'єкцію. Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню. Не знімайте колпачок з голки до останнього моменту перед ін'єкцією.
Крок 3: Перевірте шприц Перевірте: Чи не пошкоджений шприц (наприклад, тріщини або витік рідини). Чи цілий і міцно приєднаний колпачок з голки. Чи є розчин лікарського засобу в шприці прозорим, без кольору або слабко жовтуватим. Чи на етикетці шприца вказано «Амвуттра 25 мг». Дату закінчення терміну придатності на етикетці шприца. Наявність бульбашок повітря всередині шприца — це нормально. Не використовуйте шприц, якщо під час перевірки виявлені будь-які проблеми зі шприцом або розчином лікарського засобу. Не використовуйте, якщо закінчився термін придатності. Не використовуйте, якщо розчин містить частинки, мутний або змінив колір. Зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які проблеми.
Крок 4: Виберіть місце ін'єкції Виберіть місце для ін'єкції з таких ділянок: Живіт, крім ділянки 5 см навколо пупка. Передньої частини стегон. Якщо ін'єкцію вводить інша особа, можна вводити також у верхню задню частину плеча. Не вводьте ін'єкцію в ділянки шкіри, які чутливі, почервонілі, набряклі, з синцями або тверді, а також на відстані менше 5 см від пупка.
Крок 5: Підготуйтеся до ін'єкції Вимийте руки теплою водою з милом та добре витріть їх чистим рушником.
Протріть обране місце для ін'єкції салфеткою, просоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути на повітрі перед ін'єкцією. Уникайте дотикання до місця ін'єкції або дмухання на нього після очищення.
Крок 6: Зніміть колпачок з голки Тримайте циліндр шприца однією рукою. Іншою рукою потягніть прямо вгору, щоб зніти колпачок з голки, і негайно викиньте його. Наявність краплі рідини на кінчику голки — це нормально. Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні. Не надягайте знову колпачок на голку. Не витягуйте штовхач поршня. Не використовуйте шприц, якщо він впав на тверду поверхню.
Крок 7: Введіть голку Іншою рукою обережно зіщипніть очищену шкіру навколо місця ін'єкції, щоб утворилася невелика складка для введення.
Повністю введіть голку в зіщипнуту шкіру під кутом 45–90°.
Крок 8: Введіть ліки Натисніть на поршень за допомогою натискного диска, тримаючи шприц за фіксуючі крила.
Докладіть повний тиск на штовхач поршня, щоб ввести весь розчин лікарського засобу. Ви повинні повністю докласти тиск на штовхач поршня, щоб ввести повну дозу.
Крок 9: Відпустіть штовхач поршня Відпустіть штовхач поршня, щоб голка автоматично закрилася. Вийміть шприц із шкіри. Не перешкоджайте русі штовхача поршня. Не тягніть вниз за захисний ковпачок. Захисний ковпачок автоматично закриває голку.
Крок 10: Перевірте місце ін'єкції Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. У цьому випадку притисніть місце ін'єкції ватою або марлею, доки кровотеча не припиниться. Уникайте тертя місця ін'єкції.
Крок 11: Утилізуйте шприц Негайно утилізуйте використаний шприц у ємності для гострих та колючих предметів. Використовуйте виключно спеціальну ємність для гострих та колючих предметів для утилізації шприців.