Амвуттра 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амвуттра 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

вутрисиран

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амвуттра и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Амвуттры
Как применять Амвуттру
Возможные побочные эффекты
Хранение Амвуттры
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амвуттра и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Амвуттра является вутрисиран.

Для чего применяется Амвуттра

Амвуттра используется для лечения заболевания, называемого «амилоидоз ATTR». Это заболевание может быть наследственным, а также может быть связано со старением. Амилоидоз ATTR вызван нарушением в белке организма, называемом «транстиретин» (TTR). Этот белок в основном образуется в печени и переносит витамин А и другие вещества по организму.

У людей, страдающих этим заболеванием, небольшие фрагменты белка TTR собираются в группы, образуя отложения, называемые «амилоид». Амилоид может накапливаться вокруг нервов, сердца и других органов или внутри них, мешая их нормальной работе. Это приводит к появлению симптомов заболевания.

Как действует Амвуттра

Амвуттра действует, снижая количество белка TTR, вырабатываемого печенью, что означает, что в крови становится меньше белка TTR, способного образовывать амилоид. Это может помочь уменьшить проявления данного заболевания.

Амвуттра применяется только у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Амвуттры

Не используйте Амвуттру

если у Вас когда-либо была тяжёлая аллергическая реакция на вутрисиран или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Сниженный уровень витамина А в крови и добавки витамина А

Амвуттра снижает количество витамина А в крови.

Ваш врач порекомендует Вам принимать ежедневно добавку витамина А. Принимайте дозу витамина А, рекомендованную Вашим врачом.

Признаки низкого уровня витамина А могут включать: нарушения зрения, особенно в ночное время, сухость глаз или нечёткое зрение.

Если во время применения Амвуттры Вы заметили какие-либо изменения в зрении или другие проблемы с глазами, обратитесь к врачу. Ваш врач может направить Вас к офтальмологу для обследования.

Слишком высокий или слишком низкий уровень витамина А может нанести вред развитию плода. Поэтому беременность должна быть исключена у женщин детородного возраста до начала лечения Амвуттрой, и они должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, лактация и контрацепция» ниже).

Уровень витамина А может оставаться низким более 12 месяцев после последней дозы Амвуттры.
Сообщите врачу, если планируете беременность. Ваш врач порекомендует прекратить применение Амвуттры и добавки витамина А. Также врач убедится, что уровень витамина А в Вашей крови вернулся к норме, прежде чем Вы попытаетесь забеременеть.
Сообщите врачу о незапланированной беременности. Ваш врач порекомендует прекратить применение Амвуттры. В течение первых 3 месяцев беременности врач может порекомендовать прекратить приём добавки витамина А. В течение последних 6 месяцев беременности врач может порекомендовать возобновить приём добавки витамина А, если уровень витамина А в Вашей крови ещё не вернулся к норме, поскольку риск дефицита витамина А повышен в последние 3 месяца беременности.

Дети и подростки

Амвуттра не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Амвуттра

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и контрацепция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Амвуттру, если Вы беременны.

Женщины детородного возраста

Амвуттра снижает уровень витамина А в Вашей крови, который важен для нормального развития плода (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше).

Если Вы женщина, способная к зачатию, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Амвуттрой.
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой по поводу подходящих методов контрацепции.
Беременность должна быть исключена до начала лечения Амвуттрой.
Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или если беременность наступила незапланированно. Ваш врач порекомендует прекратить приём Амвуттры.

Лактация

Неизвестно, проникает ли вутрисиран в грудное молоко. Ваш врач оценит возможную пользу лечения для Вас и риски для ребёнка при грудном вскармливании.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что влияние Амвуттры на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше состояние безопасно управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Амвуттра содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Амвуттру

Амвуттру может вводить сам пациент, либо лицо, осуществляющее уход, либо медицинский работник.

Ваш врач или другой медицинский специалист покажет вам и/или вашему ухаживающему лицу, как подготовить и ввести дозу Амвуттры, прежде чем вы начнёте делать это самостоятельно.

Чтобы узнать, как следует использовать Амвуттру, ознакомьтесь с разделом «Инструкции по применению» в конце настоящей инструкции.

Какая доза Амвуттры должна использоваться

Рекомендуемая доза составляет 25 мг один раз в 3 месяца.

Куда вводится инъекция

Амвуттру вводят путём инъекции под кожу («подкенная инъекция») в область живота (брюшную стенку), в верхнюю часть плеча (если инъекцию делает другой человек) или в бедро.

Как долго следует использовать Амвуттру

Ваш врач сообщит вам, как долго необходимо применять Амвуттру. Не прекращайте лечение Амвуттрой без указания врача.

Если вы ввели больше Амвуттры, чем нужно

В случае, если вы случайно ввели слишком много (передозировка), немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если у вас нет симптомов. Ваш врач оценит возможность возникновения нежелательных реакций.

Если вы забыли ввести Амвуттру

Если вы пропустили дозу, введите Амвуттру как можно скорее. После этого возобновите введение каждые 3 месяца, начиная отсчёт с даты последней введённой дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

Покраснение, боль, зуд, синяки или ощущение жара в месте инъекции
Результаты анализа крови, показывающие повышение уровня печеночных ферментов, называемых щелочной фосфатазой и аланинаминотрансферазой

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Амвуттры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, крышке лотка и упаковке после обозначения CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не замораживать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Амвуттры

Действующее вещество — вутрисиран.

Каждый предварительно заполненный шприц содержит натриевую соль вутрисирана, эквивалентную 25 мг вутрисирана в 0,5 мл раствора.

Другие компоненты: дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфат натрия дигидрат, хлорид натрия и вода для инъекций. Для доведения pH до нужного значения могут использоваться гидроксид натрия и фосфорная кислота (см. раздел 2 «Амвуттра содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор для инъекций (инъекцию) от бесцветного до жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит один одноразовый предварительно заполненный шприц.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Амстердам

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Alnylam Netherlands B.V.

Тел.: 0800 81 443 (+32 234 208 71)

Шаг 1: Подготовьте материалы Подготовьте и разместите следующие материалы (не поставляются в комплекте) на чистой ровной поверхности: Салфетку, пропитанную спиртом Вату или марлю Повязку Контейнер для острых и колющих предметов
Шаг 2: Подготовьте шприц Если шприц хранился в холодильнике, оставьте его при комнатной температуре на 30 минут перед использованием, чтобы он достиг нужной температуры. Не нагревайте шприц никаким другим способом, например, в микроволновой печи, в горячей воде или рядом с другими источниками тепла. Достаньте шприц из упаковки, держа его за цилиндр. Не прикасайтесь к штоку поршня до тех пор, пока не будете готовы вводить инъекцию. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента инъекции.
Шаг 3: Проверьте шприц Проверьте: – Целостность шприца: отсутствие трещин и протечек. – Что защитный колпачок на игле цел и плотно закреплён на шприце. – Что раствор препарата в шприце прозрачный, от бесцветного до жёлтого. – Что на этикетке шприца указано «Amvuttra 25 мг». – Срок годности на этикетке шприца. Наличие пузырьков воздуха внутри шприца является нормальным явлением. Не используйте шприц, если при проверке обнаружены какие-либо повреждения шприца или раствора препарата. Не используйте шприц после истечения срока годности. Не используйте шприц, если раствор препарата содержит частицы, мутный или изменил цвет. Обратитесь к медицинскому специалисту, если обнаружите какие-либо проблемы.
Шаг 4: Выберите место инъекции Выберите место инъекции из следующих зон: Живот, за исключением области в радиусе 5 см вокруг пупка. Передняя часть бёдер. Если инъекцию делает другой человек, возможна инъекция в заднюю часть верхней трети плеча. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрасневшие, опухшие, с синяками или уплотнённые, а также ближе чем на 5 см к пупку.
Шаг 5: Подготовьтесь к инъекции Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их чистым полотенцем.
Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть на воздухе перед инъекцией. Избегайте прикосновений к месту инъекции или дуновения на него после обработки.
Шаг 6: Снимите защитный колпачок с иглы Удерживайте цилиндр шприца одной рукой. Другой рукой потяните прямо наружу и снимите защитный колпачок с иглы, сразу же утилизируйте его. Наличие капли жидкости на кончике иглы является нормальным явлением. Не прикасайтесь к игле и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями. Не надевайте обратно защитный колпачок на шприц. Не вытягивайте шток поршня. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность.
Шаг 7: Введите иглу Другой рукой слегка потяните чистую кожу вокруг места инъекции, чтобы образовалась небольшая складка для укола.
Полностью введите иглу в натянутую кожу под углом 45–90°.
Шаг 8: Введите лекарство Используя диск для нажатия, надавите на шток поршня, удерживая шприц за фиксирующие крылья.
До конца вдавите шток поршня, чтобы ввести весь раствор препарата. Вы обязаны полностью вдавить шток поршня, чтобы ввести полную дозу.
Шаг 9: Отпустите шток поршня Отпустите шток поршня, чтобы игла была автоматически закрыта. Извлеките шприц из кожи. Не препятствуйте движению штока поршня. Не тяните вниз защитный кожух иглы. Кожух автоматически закроет иглу.
Шаг 10: Проверьте место инъекции На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. В этом случае прижмите место инъекции ватой или марлей до прекращения кровотечения. Избегайте растирания места инъекции.
Шаг 11: Утилизируйте шприц Немедленно утилизируйте использованный шприц в контейнер для острых и колющих предметов. Используйте только специальный контейнер для острых и колющих предметов для утилизации шприцов.