Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

vutrisiran

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell’ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amvuttra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amvuttra
3. Come usare Amvuttra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amvuttra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amvuttra e a cosa serve

Il principio attivo di Amvuttra è vutrisiran.

A cosa serve Amvuttra

Amvuttra è utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata “amiloidosi ATTR”. Questa malattia può essere ereditaria oppure legata all'invecchiamento. L'amiloidosi ATTR è causata da un'anomalia di una proteina dell'organismo chiamata “transtiretina” (TTR). Tale proteina viene prodotta principalmente nel fegato e trasporta la vitamina A e altre sostanze nell'organismo.

Nelle persone affette da questa malattia, piccole fibre della proteina TTR si aggregano formando depositi chiamati “amiloide”. L'amiloide può accumularsi intorno ai nervi, al cuore e ad altre parti del corpo o al loro interno, impedendo il normale funzionamento di questi organi. Ciò provoca i sintomi della malattia.

Come agisce Amvuttra

Amvuttra agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato, il che significa che vi è meno proteina TTR nel sangue disponibile per formare amiloide. Questo può aiutare a ridurre gli effetti di questa malattia.

Amvuttra è indicato solo per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amvuttra

Non usi Amvuttra

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a vutrisiran o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Livelli ridotti di vitamina A nel sangue e supplementi di vitamina

Amvuttra riduce la quantità di vitamina A presente nel sangue.

Il medico le chiederà di assumere un supplemento di vitamina A ogni giorno. Assuma la dose di vitamina A raccomandata dal medico.

I segni di livelli bassi di vitamina A possono includere: problemi alla vista, specialmente di notte, occhi secchi o visione offuscata.

• Se nota un qualsiasi cambiamento alla vista o altri problemi agli occhi durante l'uso di Amvuttra, consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a un oculista per un controllo.

Livelli troppo alti o troppo bassi di vitamina A possono danneggiare il feto. Pertanto, deve essere esclusa la gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Amvuttra e queste devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere la sezione “Gravidanza, allattamento e contraccezione” più avanti).

• I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l'ultima dose di Amvuttra.
• Informi il medico se prevede di rimanere incinta. Il medico le indicherà di interrompere l'uso di Amvuttra e del supplemento di vitamina A. Il medico verificherà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare una gravidanza.
• Informi il medico in caso di gravidanza non pianificata. Il medico le indicherà di interrompere l'uso di Amvuttra. Durante i primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione del supplemento di vitamina A. Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe indicarle di riprendere il supplemento di vitamina A se i livelli di vitamina A nel sangue non sono ancora tornati alla normalità, a causa del maggiore rischio di carenza di questa vitamina negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bambini e adolescenti

Amvuttra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Amvuttra

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e contraccezione

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Amvuttra se è in stato di gravidanza.

Donne in età fertile

Amvuttra ridurrà il livello di vitamina A nel suo sangue, che è importante per lo sviluppo normale del feto (vedere “Avvertenze e precauzioni” sopra).

• Se è una donna in grado di procreare, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Amvuttra.
• Consulti il medico o l'infermiere sui metodi contraccettivi adeguati.
• Deve essere esclusa la gravidanza prima di iniziare il trattamento con Amvuttra.
• Informi il medico se intende rimanere incinta o in caso di gravidanza non pianificata. Il medico le indicherà di interrompere l'assunzione di Amvuttra.

Allattamento

Non è noto se vutrisiran passi nel latte materno. Il medico valuterà i potenziali benefici del trattamento per lei rispetto ai rischi per il neonato derivanti dall'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene che l'influenza di Amvuttra sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sia nulla o trascurabile. Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare e usare macchinari in sicurezza.

Amvuttra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Amvuttra

Amvuttra può essere somministrato autonomamente dal paziente oppure da un caregiver o da un professionista sanitario.

Il medico o il professionista sanitario mostrerà a lei e/o al caregiver come preparare e iniettare una dose di Amvuttra prima che lo faccia da solo.

Per sapere come deve utilizzare Amvuttra, legga le “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Quanta Amvuttra deve utilizzare

La dose raccomandata è di 25 mg una volta ogni 3 mesi.

Dove viene somministrata l’iniezione

Amvuttra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”) nella zona dello stomaco (addome), nella parte superiore del braccio (se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona) o nella coscia.

Per quanto tempo deve utilizzare Amvuttra

Il medico le indicherà per quanto tempo deve utilizzare Amvuttra. Non interrompa il trattamento con Amvuttra a meno che non glielo indichi il medico.

Se utilizza una quantità eccessiva di Amvuttra

Nel caso improbabile in cui assuma una dose eccessiva (sopradosaggio), contatti il medico o il farmacista, anche in assenza di sintomi. Il medico verificherà la presenza di eventuali effetti avversi.

Se dimentica di utilizzare Amvuttra

Se dimentica una dose, somministri Amvuttra il prima possibile. Da quel momento, riprenda la somministrazione ogni 3 mesi, calcolando a partire dall’ultima dose effettivamente somministrata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Arrossamento, dolore, prurito, ematomi o sensazione di calore nel sito di iniezione
• Esami del sangue che mostrano un aumento degli enzimi epatici chiamati fosfatasi alcalina e alanina transaminasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amvuttra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull'etichetta, sul coperchio del vassoio e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amvuttra

• Il principio attivo è vutrisiran.

Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25 mg di vutrisiran in 0,5 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Può essere utilizzato idrossido di sodio e acido fosforico per regolare il pH (vedere “Amvuttra contiene sodio” nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una soluzione iniettabile (iniezione) da incolore a giallastra e trasparente. Ogni confezione contiene una siringa preriempita monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.

ISTRUZIONI PER L’USO

Amvuttra 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

vutrisiran

Siringa preriempita monouso con protezione dell’ago

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la siringa preriempita.

Informazioni sulla siringa preriempita

La siringa preriempita (denominata “siringa”) è monouso e usa e getta.

Via e modalità di somministrazione

Ogni confezione contiene una siringa monouso di Amvuttra. Ogni siringa di Amvuttra contiene 25 mg di vutrisiran da iniettare per via sottocutanea, una volta ogni 3 mesi.

Il medico o il professionista sanitario le mostrerà a lei e/o al suo caregiver come preparare e iniettare una dose di Amvuttra prima che lei lo faccia autonomamente. Si rivolga al proprio operatore sanitario o al medico per ulteriori informazioni e assistenza, se necessario.

Conservi queste istruzioni fino a quando non avrà utilizzato la siringa.

Conservazione di Amvuttra

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Non congelare.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Avvertenze importanti

Non utilizzare il medicinale se la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non utilizzare la siringa se è caduta su una superficie dura.

Non toccare mai il pistone dello stantuffo finché non sarà pronto per effettuare l’iniezione.

Non rimuovere il tappo protettivo dell’ago prima del momento dell’iniezione.

Non reinserire mai il tappo protettivo dell’ago sulla siringa in nessun caso.

Aspetto della siringa prima e dopo l’uso