Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

wutrysyran

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o wszelkich niepożądanych odczynach, które możesz doświadczyć. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać takie niepożądane odczy.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amvuttra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amvuttra
3. Jak stosować Amvuttra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amvuttra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amvuttra i do czego służy

Substancją czynną leku Amvuttra jest wutrysyran.

Do czego stosuje się Amvuttra

Amvuttra stosuje się w leczeniu choroby zwanej „amyloidozą ATTR”. Choroba ta może być dziedziczna, ale może również wynikać ze starzenia się organizmu. Amyloidoza ATTR jest spowodowana zaburzeniami białka organizmu zwanego „transtyretyną” (TTR). Białko to powstaje głównie w wątrobie i transportuje witaminę A oraz inne substancje w organizmie.

U osób chorych na tę chorobę małe włókna białka TTR łączą się, tworząc nacieki zwane „amyloidem”. Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca i innych miejsc w organizmie lub w ich wnętrzu, co uniemożliwia ich prawidłowe funkcjonowanie. Powoduje to objawy choroby.

Jak działa Amvuttra

Amvuttra działa, zmniejszając ilość białka TTR produkowanego przez wątrobę, co oznacza, że w krwi znajduje się mniej białka TTR, które mogłoby tworzyć amyloid. Może to pomóc w zmniejszeniu skutków tej choroby.

Amvuttra stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amvuttra

Nie stosuj leku Amvuttra

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na wutrysyran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien/pewna, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Obniżone stężenie witaminy A we krwi i suplementacja witaminą A

Lek Amvuttra obniża ilość witaminy A we krwi.

Twój lekarz zaleci Ci codzienną suplementację witaminą A. Przestrzegaj dawki witaminy A zaleconej przez lekarza.

Objawy niskiego stężenia witaminy A mogą obejmować: zaburzenia wzroku, szczególnie w nocy, suchość oczu lub zamazane widzenie.

• Jeśli zauważysz zmiany w swoim wzroku lub inne problemy z oczami podczas stosowania leku Amvuttra, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do okulisty na badanie kontrolne.

Zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie witaminy A może szkodzić rozwijającemu się płodowi. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amvuttra należy wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym, a także należy stosować skuteczne metody antykoncepcji (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja” poniżej).

• Niskie stężenie witaminy A może utrzymywać się ponad 12 miesięcy po ostatniej dawce leku Amvuttra.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra i suplementu witaminy A. Lekarz sprawdzi również, czy poziom witaminy A wrócił do normy przed próbą zajścia w ciążę.
• Powiadom lekarza o nieplanowanej ciąży. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania suplementu witaminy A. W ostatnich 6 miesiącach ciąży lekarz może zalecić wznowienie suplementacji witaminą A, jeśli poziom tej witaminy we krwi nie wrócił jeszcze do normy, ze względu na większe ryzyko niedoboru witaminy A w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Amvuttra nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Amvuttra

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj leku Amvuttra, jeśli jesteś w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lek Amvuttra obniży poziom witaminy A we krwi, która jest ważna dla normalnego rozwoju płodu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Amvuttra.
• Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amvuttra należy wykluczyć ciążę.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jeśli zajdzie Cię w ciążę przypadkowo. Twój lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Amvuttra.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy wutrysyran przechodzi do mleka matki. Twój lekarz oceni potencjalne korzyści leczenia w stosunku do możliwych ryzyk dla niemowlęcia podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że wpływ leku Amvuttra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Lek Amvuttra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amvuttra

Amvuttra może być stosowany samodzielnie lub przez opiekuna lub personel medyczny.

Lekarz lub personel medyczny pokaże Tobie i/lub Twojemu opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttra, zanim zaczniesz robić to samodzielnie.

Aby dowiedzieć się, jak należy stosować Amvuttra, przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika.

Ile Amvuttra należy stosować

Zalecana dawka to 25 mg raz na 3 miesiące.

Gdzie wstrzykuje się zastrzyk

Amvuttra podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („zastrzyk podskórny”) w okolicy brzucha, w górnej części ramienia (jeśli zastrzyk podaje inna osoba) lub w udzie.

Jak długo należy stosować Amvuttra

Twój lekarz powie Ci, jak długo należy stosować Amvuttra. Nie przerywaj leczenia Amvuttra, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli zastosujesz więcej Amvuttra, niż należy

W mało prawdopodobnym przypadku zastosowania zbyt dużej dawki (przedawkowanie), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie wystąpiły żadne objawy. Lekarz sprawdzi, czy wystąpiły działania niepożądane.

Jeśli zapomnisz zastosować Amvuttra

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj Amvuttra jak najszybciej. Następnie wznowić podawanie co 3 miesiące, licząc od ostatnio podanej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, ból, swędzenie, siniaki, uczucie gorąca
• Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych zwanych fosfatazą alkaliczną i alaninotransaminazą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Amvuttra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, pokrywce tacki oraz opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Amvuttry

• Substancją czynną jest vutrisiran.

Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera sodową sól vutrisiranu odpowiadającą 25 mg vutrisiranu w 0,5 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu dwusiarczany, dwuwodny fosforan sodu dwusiarczany, chlorek sodu i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych. Do regulacji pH może być stosowany wodorotlenek sodu i kwas fosforowy (zobacz „Amvuttra zawiera sód” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać klarownego, bezbarwnego do żółtego roztworu do wstrzykiwania (wstrzyknięcie). Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną przeznaczoną do jednorazowego użycia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Amvuttra 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

wutrysyran

Jednorazowa strzykawka wstępnie napełniona z osłoną igły

Przed użyciem tej strzykawki wstępnie napełnionej należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

Informacje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Strzykawka wstępnie napełniona (dalej zwana „strzykawką”) jest jednorazowego użytku i przeznaczona do jednorazowego użycia.

Droga i sposób podania

Każda opakowanie zawiera jedną jednorazową strzykawkę wstępnie napełnioną lekiem Amvuttra. Każda strzykawka z Amvuttra zawiera 25 mg wutrysyranu do podania pod skórę (do wstrzykiwania dożylnej), raz na 3 miesiące.

Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia pokaże Tobie i/lub Twojemu opiekunowi, jak przygotować i wstrzyknąć dawkę Amvuttra, zanim zaczniesz robić to samodzielnie. W razie potrzeby skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia lub lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji i pomocy.

Zachowaj te instrukcje do momentu, aż użyjesz strzykawki.

Warunki przechowywania Amvuttry

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie zamrażać.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ważne ostrzeżenia

Nie stosuj leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Nie stosuj strzykawki, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Nie dotykaj tłoczka strzykawki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Nie zdejmuj osłony igły z strzykawki przed chwilą wykonania zastrzyku.

Nie zakładaj ponownie osłony igły na strzykawkę w żadnym wypadku.

Wygląd strzykawki przed i po użyciu