Ампрес 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ампрес 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид хлоропрокайну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ампрес і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Ампрес
3. Як застосовувати Ампрес
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ампресу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ампрес і для чого його застосовують

Ампрес містить діючу речовину — хлоропрокайну гідрохлорид. Це лікарський засіб, який належить до групи місцевих анестетиків естерної групи, у вигляді розчину для ін'єкцій. Ампрес використовують для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла та запобігання болю під час хірургічних операцій.

Ампрес показаний виключно для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ампресу

Не застосовуйте Ампрес

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид хлоропрокаїну, лікарські засоби з групи естерів ПАБК (параамінобензойної кислоти), інші місцеві анестетики естерної групи або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас тяжкі порушення провідності серця,
• якщо у вас тяжка анемія,
• якщо у вас є загальні або специфічні протипоказання до методу введення.

Попередження та застереження

Якщо ви впізнаєте себе в будь-якій із наступних ситуацій, обов’язково повідомте про це лікаря до застосування цього лікарського засобу.

• якщо у вас коли-небудь була небажана реакція на анестетик у минулому,
• якщо у вас є ознаки інфекції шкіри або запалення в місці, призначеному для ін’єкції, або поблизу нього,
• якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:
  • захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт або ураження спинного мозку, пов’язані з анемією,
  • тяжкий головний біль,
  • пухлини головного, спинного мозку або інші за місцем локалізації,
  • туберкульоз хребта,
  • недавній травматичний ушкодження хребта,
  • дуже низький артеріальний тиск або знижений об’єм крові,
  • порушення згортання крові,
  • гостра порфірія,
  • наявність рідини в легенях,
  • септицемія (інфікування крові),
• якщо у вас є захворювання серця,
• якщо у вас є неврологічні розлади, такі як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія або м’язові розлади.

Інші лікарські засоби та Ампрес

Повідомте своєму лікареві, фармацевту чи медсестрі, чи приймаєте ви зараз, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити про прийом засобів для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу III), засобів для лікування низького артеріального тиску (вазопресори) та засобів для зняття болю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Ампрес не рекомендовано застосовувати як місцеву або регіональну анестезію під час вагітності, і його слід застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Це не перешкоджає застосуванню Ампресу під час пологів.

Невідомо, чи виділяється хлоропрокаїн з грудним молоком. Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві, який вирішить, чи можна застосовувати Ампрес.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ампрес має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Ваш лікар відповідає за вирішення цього питання в кожному конкретному випадку — чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ампрес містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (максимальна доза дорівнює 5 мл розчину для ін’єкцій Ампрес), тому вважається «безпечним щодо натрію».

3. Як застосовувати Ампрес

Цей препарат вводитиме ваш лікар.

Регіонарну анестезію повинен застосовувати лише лікар, який має відповідні знання та досвід. Лікар, який проводить процедуру, несе відповідальність за вжиття необхідних заходів, щоб уникнути введення препарату в судину, а також за вміння розпізнавати та лікувати небажані ефекти.

Обладнання, лікарські засоби та кваліфікований персонал, здатні впоратися з надзвичайною ситуацією, повинні бути негайно доступні.

Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зазвичай вона становить 4–5 мл (40–50 мг гідрохлориду клопрокайну).

У пацієнтів із загальним погіршенням стану здоров’я (наприклад, при судинній обструкції, атеросклерозі, діабетичній полінейропатії) рекомендована знижена доза.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування Ампресу у дітей та підлітків не встановлені. Дані відсутні.

Ампрес вводять інтратекально (спинномозково), якщо передбачувана хірургічна процедура не перевищує 40 хвилин.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ампрес може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові алергічні реакції, що загрожують життю (наприклад, анафілаксія), є рідкісними і виникають у кількості до 1 пацієнта з 1 000.

Можливі симптоми включають раптове свербіж, еритему (покрасніння шкіри), набряк (набрякання), чхання, блювоту, запаморочення, підвищене потовиділення, підвищену температуру; а також задиху, свистяче дихання або утруднення дихання. Якщо ви вважаєте, що Ампрес викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві.

Крім того, у разі стійкого порушення рухової, чутливої та/або автономної функції (контроль сечівника) нижніх відділів хребта, негайно повідомте про це лікарю, щоб уникнути постійних неврологічних ушкоджень.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто: впливають на більше 1 з 10 пацієнтів

Зниження артеріального тиску, почуття нездужання (нудота)

Часто: впливають до 1 з 10 пацієнтів

Тривожність, нервозність, парестезії, почуття запаморочення, блювота, утруднення сечовипускання.

Іноді: впливають до 1 з 100 пацієнтів

Зниження артеріального тиску (при високих дозах), уповільнення серцевих скорочень, тремтіння, судоми, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мови, втрата свідомості.

Рідко: впливають до 1 з 1 000 пацієнтів

Невропатія, сонливість аж до втрати свідомості та зупинка дихання, спинальна блокада (включаючи повну спинальну блокаду), зниження артеріального тиску через спинальну блокаду, втрата контролю над сечовим міхуром і кишечником, втрата перинеального відчуття та статевої функції, арахноїдит, синдром кінського хвоста та постійне неврологічне ушкодження.

Подвійне бачення, нерегулярне серцебиття (аритмії).

Депресія міокарда, зупинка серця (ризик зростає при високих дозах або ненавмисному внутрішньовенному введенні).

Дихальні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ампресу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці ампули та зовнішній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарський засіб слід використовувати одразу після першого відкриття. Придатний лише для одноразового використання.

Не використовуйте Ампрес, якщо розчин виглядає неясним або містить частинки.

Оскільки цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в лікарнях, його утилізацію здійснює безпосередньо лікарня. Не викидайте ліки у систему каналізації. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ампресу

Діючою речовиною є гідрохлорид хлорпрокаїну.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду хлорпрокаїну.

1 ампула з 5 мл розчину містить 50 мг гідрохлориду хлорпрокаїну.

Інші складові: кислота хлориста 3,7% (для регулювання рН), натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді розчину для ін'єкцій. Розчин прозорий і безбарвний.

Препарат постачається в ампулах з безбарвного прозорого скла типу І.

Коробка з 10 ампул. Кожна ампула містить 5 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Барселона, Іспанія

Виробник

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Італія

або

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Січень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів: http://www.aemps.gob.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Інструкція з медичного застосування лікарського засобу додається в кінці друкованого вкладеного листка як окремий розділ.