Ampres 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ampres 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chloroprokainy hydrochloran

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ampres i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ampres
3. Jak stosować Ampres
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampres
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ampres i do czego służy

Ampres zawiera substancję czynną chloroprocaina hydrochlorid. Jest to lek z grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, należących do kategorii estrów, w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ampres stosuje się w celu znieczulenia (zasypiania) określonych części ciała i zapobiegania bólowi podczas zabiegów chirurgicznych.

Ampres wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ampres

Nie należy stosować leku Ampres

• jeśli jest Pan(i) uczulony na chloroprokainę hydrochloroek, leki z grupy estrów PABA (kwas paraaminobenzoesowy), inne miejscowe środki znieczulające z grupy estrów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma Pan(i) poważne zaburzenia przewodnictwa serca,
• jeśli cierpi Pan(i) na ciężką anemię,
• jeśli występują przeciwwskazania ogólne lub specyficzne dla metody podania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pana(i), należy porozmawiać z lekarzem przed podaniem tego leku.

• jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan(i) niepożądane reakcje na środki znieczulające miejscowe,
• jeśli występują u Pana(i) objawy infekcji skóry lub stan zapalny w miejscu zaplanowanej iniekcji lub w jego pobliżu,
• jeśli cierpi Pan(i) na któreś z następujących zaburzeń:
  • choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio lub zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane anemią,
  • ciężki ból głowy,
  • guzy mózgu, rdzenia kręgowego lub innych lokalizacji,
  • gruźlicę rdzenia kręgowego,
  • niedawne urazy kręgosłupa,
  • bardzo niskie ciśnienie krwi lub niski objętość krwi,
  • zaburzenia krzepnięcia krwi,
  • ostrą porfirię,
  • płyn w płucach,
  • sepsę (zatrucie krwi),
• jeśli cierpi Pan(i) na chorobę serca,
• jeśli ma Pan(i) zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia mięśni.

Inne leki i Ampres

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie o lekach stosowanych na nieregularny rytm serca (lekach przeciwnadżerniowych klasy III), na niskie ciśnienie krwi (lekach vasoaktywnych) oraz na złagodzenie bólu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Leku Ampres nie zaleca się jako znieczulenia miejscowego lub regionalnego w czasie ciąży i powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Nie wyklucza to stosowania leku Ampres podczas porodu.

Nie wiadomo, czy chloroprokaina wydzielana jest z mlekiem matki. Jeśli Pan(i) karmi piersią, należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy można stosować lek Ampres.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Ampres znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lekarz jest odpowiedzialny za podjęcie decyzji w każdym przypadku, czy można kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Lek Ampres zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (maksymalna dawka równa 5 ml roztworu do wstrzykiwań Ampres), co oznacza, że jest uznawany za „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ampres

Ten lek będzie podawać Państwa lekarz.

Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego powinny być wykonywane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Lekarz odpowiedzialny za zabieg ponosi obowiązek podjęcia środków zapobiegających wstrzyknięciu leku do naczynia krwionośnego oraz potrafi rozpoznać i leczyć niepożądane działania.

Sprzęt, leki oraz personel zdolny do radzenia sobie w sytuacji nagłej powinny być natychmiast dostępne.

Dawkę ustali lekarz. Zwykle wynosi ona 4–5 ml (40–50 mg chloroprokainy hydrochloroprukainy).

U pacjentów z zaburzeniami ogólnego stanu zdrowia (np. zatorowość naczyń, miażdżyca, polineuropatia cukrzycowa) wskazana jest zmniejszona dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Ampres u dzieci i nastolatków. Brak danych.

Ampres podaje się do przestrzeni podpajęczynówkowej (do rdzenia), gdy planowany zabieg chirurgiczny nie będzie trwać dłużej niż 40 minut.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ampres może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu (takie jak anafilaksja) są rzadkie i występują u do 1 osoby na 1000 pacjentów.

Możliwe objawy obejmują nagłe swędzenie, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęk, kichanie, wymioty, zawroty głowy, nadmierny pot, podwyższoną temperaturę oraz duszność, świsty lub trudności w oddychaniu. Jeśli podejrzewasz, że Ampres powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.

Dodatkowo, w przypadku trwałego niedowładu, zaburzeń czucia i/lub autonomii (kontroli zwieraczy) w niektórych dolnych odcinkach rdzenia kręgowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uniknięcia trwałych uszkodzeń neurologicznych.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Obniżenie ciśnienia krwi, uczucie niedoboru (nudności)

Często: występują u do 1 na 10 pacjentów

Lęk, niepokój, parestezje, uczucie zawrotów głowy, wymioty, trudności w oddawaniu moczu.

Niezbyt często: występują u do 1 na 100 pacjentów

Spadek ciśnienia krwi (przy wysokich dawkach), zwolnione tętno, drżenia, drgawki, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, utrata przytomności.

Rzadko: występują u do 1 na 1000 pacjentów

Neuropatia, senność aż do utraty przytomności i zatrzymania oddechu, blokada rdzenia kręgowego (w tym całkowita blokada rdzenia kręgowego), obniżenie ciśnienia krwi spowodowane blokadą rdzenia kręgowego, utrata kontroli pęcherza i jelit, utrata czucia w okolicy okolicy okołoodbytowej i zaburzenia funkcji seksualnych, zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis), zespół ogona końskiego i trwałe uszkodzenie nerwowe.

Podwójne widzenie, nieregularne tętno (arytmie).

Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia (ryzyko rośnie przy wysokich dawkach lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego).

Depresja oddechowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli mogą to być działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ampres

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na zewnętrznej opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Lek należy stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.

Nie należy stosować Ampres, jeśli roztwór nie wydaje się klarowny i zawiera widoczne cząstki.

Ponieważ stosowanie tego leku jest ograniczone do warunków szpitalnych, jego utylizację przeprowadza szpital. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji. Te środki ostrożności pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ampres

Substancją czynną jest chloroprokainy hydrochloran.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy hydrochloranu.

1 fiolka z 5 ml roztworu zawiera 50 mg chloroprokainy hydrochloranu.

Pozostałe składniki to kwas solny 3,7% (do regulacji pH), chlorek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I.

Opakowanie kartonowe zawiera 10 fiolki. Każda fiolka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Włochy

lub

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: styczeń 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.gob.es.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Charakterystyka produktu leczniczego znajduje się w załączonej końcowej części ulotki, jako odrębna sekcja do odcięcia.