Ampres 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ampres 10 mg/ml soluzione iniettabile

Cloroprocaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ampres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampres
3. Come usare Ampres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ampres e a cosa serve

Ampres contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. È un tipo di medicamento chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una soluzione iniettabile. Ampres viene utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo ed evitare il dolore durante un intervento chirurgico.

Ampres è indicato soltanto negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ampres

Non usi Ampres

• se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, a farmaci appartenenti al gruppo degli esteri del PABA (acido para-amminobenzoico), ad altri anestetici locali di tipo estere o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha gravi problemi di conduzione cardiaca,
• se soffre di anemia grave,
• se ha controindicazioni generali o specifiche per la modalità di somministrazione.

Avvertenze e precauzioni

Se rientra in una delle seguenti situazioni, deve parlarne con il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

• se in passato ha mai avuto una reazione avversa a un anestetico
• se presenta segni di infezione cutanea o infiammazione nel sito previsto per l'iniezione o nelle sue vicinanze
• se soffre di una delle seguenti patologie:
  • malattie del sistema nervoso centrale come meningite, poliomielite o problemi del midollo spinale dovuti ad anemia
  • forte mal di testa
  • tumori cerebrali, spinali o in altre sedi
  • tubercolosi spinale
  • trauma recente alla colonna vertebrale
  • pressione sanguigna molto bassa o basso volume ematico
  • problemi di coagulazione del sangue
  • porfiria acuta
  • liquido nei polmoni
  • sepsi (intossicazione del sangue)
• se ha una malattia cardiaca
• se soffre di disturbi neurologici come sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disturbi muscolari.

Altri medicinali e Ampres

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare se sta prendendo farmaci per il ritmo cardiaco irregolare (antiaritmici di classe III), per il trattamento della pressione sanguigna bassa (vasopressori) o per il sollievo dal dolore.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Ampres non è raccomandato come anestesia locale o regionale durante la gravidanza e dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Ciò non preclude l’uso di Ampres durante il parto.

Non è noto se la cloroprocaina venga escreta nel latte materno. Se sta allattando, informi il medico, il quale deciderà se deve o meno usare Ampres.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ampres ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il medico è responsabile della decisione, caso per caso, se può guidare o utilizzare macchinari.

Ampres contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima pari a 5 ml di Ampres soluzione iniettabile), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare Ampres

Questo medicamento sarà somministrato dal medico.

L'anestesia regionale deve essere praticata esclusivamente da un medico dotato delle necessarie conoscenze ed esperienza. Il medico responsabile è tenuto a prendere le misure necessarie per evitare l'iniezione in un vaso sanguigno ed è in grado di riconoscere e trattare gli effetti indesiderati.

Devono essere immediatamente disponibili l'equipaggiamento, i farmaci e il personale necessari per affrontare un'emergenza.

Il medico deciderà qual è la dose corretta per lei. Normalmente sarà di 4–5 ml (40–50 mg di cloroprocaina cloridrato).

Nei pazienti con compromissione dello stato generale (ad es., occlusione vascolare, arteriosclerosi, polineuropatia diabetica) è indicata una dose ridotta.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Ampres in bambini e adolescenti. Non sono disponibili dati.

Ampres viene iniettato per via intratecale (spinale), quando l'intervento chirurgico previsto non supera i 40 minuti.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ampres può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere presenti:

Le reazioni allergiche improvvise che mettono in pericolo la vita (come l'anafilassi) sono rare e interessano fino a 1 paziente su 1.000.

I sintomi possibili includono comparsa improvvisa di prurito, eritema (arrossamento della pelle), edema (gonfiore), starnuti, vomito, capogiri, sudorazione eccessiva, aumento della temperatura; e mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie. Se ritiene che Ampres le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Inoltre, in caso di deficit motorio, sensoriale e/o autonomo (controllo degli sfinteri) persistente di alcuni segmenti inferiori del midollo spinale, lo comunichi immediatamente al medico per evitare lesioni neurologiche permanenti.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10

Diminuzione della pressione arteriosa, sensazione di malessere (nausea)

Frequenti: interessano fino a 1 paziente su 10

Ansia, agitazione, parestesie, sensazione di capogiro, vomito, difficoltà a urinare.

Non comuni: interessano fino a 1 paziente su 100

Caduta della pressione arteriosa (con dosi elevate), battito cardiaco lento, tremori, convulsioni, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, disturbi del linguaggio, perdita di coscienza.

Rari: interessano fino a 1 paziente su 1.000

Neuropatia, sonnolenza fino all'incoscienza e arresto respiratorio, blocco spinale (incluso blocco spinale totale), diminuzione della pressione arteriosa dovuta al blocco spinale, perdita del controllo della vescica e dell'intestino, perdita della sensibilità perineale e della funzione sessuale, aracnoidite, sindrome della cauda equina e lesione neurologica permanente.

Vista sdoppiata, battiti cardiaci irregolari (aritmie).

Depressione del miocardio, arresto cardiaco (il rischio aumenta con dosi elevate o iniezione intravascolare involontaria).

Depressione respiratoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ampres

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione esterna. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare né congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Il medicamento deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. Valido per un solo uso.

Non utilizzare Ampres se si osserva che la soluzione non ha un aspetto limpido e privo di particelle.

Poiché questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso ospedaliero, lo smaltimento viene effettuato direttamente dall'ospedale. I farmaci non devono essere eliminati tramite le acque reflue. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ampres

Il principio attivo è cloroprocaina cloridrato.

1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato.

1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato.

Gli altri componenti sono acido cloridrico al 3,7% (per l'aggiustamento del pH), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una soluzione iniettabile. La soluzione è limpida e incolore.

È fornito in fiale di vetro incolore di tipo I.

Confezione da 10 fiale. Ogni fiala contiene 5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcellona Spagna

Responsabile della produzione

Sirton Pharmaceuticals SpA

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Italia

Oppure

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.gob.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La Scheda Tecnica del medicamento è allegata alla fine del foglio illustrativo stampato come sezione staccabile.