Аморолофін Тева 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аморолофін Тева 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аморолофін Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аморолофін Тева
3. Як застосовувати Аморолофін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аморолофіну Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аморолофін Тева і для чого його застосовують

• Аморолофін Тева містить діючу речовину аморолофін (у формі гідрохлориду), яка належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби.

• Аморолофін застосовують для лікування грибкових інфекцій нігтів.

• Знищує широкий спектр грибків, які можуть спричиняти інфекції нігтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аморолофіну Тева

Не застосовуйте Аморолофін Тева

• якщо Ви маєте алергію на аморолофін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аморолофіну Тева:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет.
• якщо Ви проходите лікування через слабку імунну систему.
• якщо у Вас погане кровопостачання в руках і ногах.
• якщо ніготь сильно пошкоджений або інфікований.
• Лікар може дати Вам рекомендації щодо застосування Аморолофіну при наявності будь-якого з перелічених станів.

Якщо Аморолофін Тева потрапив у очі або вуха, негайно промийте їх водою та зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.

Уникайте контакту лаку зі слизовими оболонками (наприклад, рот, носові ходи). Не вдихати.

Діти та підлітки

На сьогоднішній день через відсутність клінічного досвіду не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування для дітей.

Застосування Аморолофіну Тева разом з іншими лікарськими засобами

Можна застосовувати лак для нігтів під час прийому інших лікарських засобів.

Застосування Аморолофіну Тева разом з іншими засобами для нігтів
Не слід застосовувати нігтьовий лак або штучні нігті під час використання Аморолофіну Тева.

Під час роботи з органічними розчинниками слід користуватися непроникними рукавицями, оскільки в іншому випадку лак для нігтів Аморолофін буде видалений.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Аморолофін не слід застосовувати під час вагітності та/або годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аморолофін Тева містить етанол

Цей лікарський засіб містить 482,53 мг алкоголю (етанолу) на 1 мл. Це може спричинити відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

Цей продукт є вибухонебезпечним! Зберігайте розчин подалі від вогню або полум’я!

3. Як застосовувати Аморолофін Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви. Аморолофін Тева слід наносити один або два рази на тиждень на уражений ніготь руки або ноги точно так, як вказав ваш лікар.

Інструкції щодо застосування:

• Перед повторним застосуванням лаку для нігтів спочатку видаліть попередній шар лаку за допомогою серветки, а потім обробіть нігті пилочкою, якщо це необхідно.
• Знову нанесіть лак так, як описано вище.
• Після висихання лак для нігтів не змивається водою і милом, тому ви можете мити руки та ноги, як зазвичай. Якщо необхідно використовувати хімічні речовини, такі як розчинники фарби або скипидар, або інші, слід користуватися гумовими або водонепроникними рукавичками (стійкими до води), щоб захистити лак для нігтів.
• Дуже важливо продовжувати застосовувати Аморолофін Тева до повного зникнення інфекції та відновлення здорових нігтів. Це зазвичай займає близько 6 місяців для нігтів на руках і 9–12 місяців для нігтів на ногах.

Ймовірно, ваш лікар буде контролювати ефективність лікування приблизно кожні 3 місяці.

Якщо ви випадково проковтнули Аморолофін Тева

Якщо ви або будь-яка інша особа випадково проковтнули лак, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Аморолофін Тева

Не хвилюйтеся, якщо ви забули нанести лак у призначений час. Як тільки згадаєте, продовжуйте застосовувати препарат так, як описано вище.

Якщо ви припинили застосування Аморолофін Тева

Не припиняйте застосування Аморолофін Тева раніше, ніж це порадить ваш лікар, оскільки інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Зміна кольору нігтя, ламкість нігтя або відшарування нігтьової пластинки.

Ці реакції можуть бути пов’язані також із самою оніхомікозою.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Відчуття печіння шкіри.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Системна алергічна реакція (серйозна алергічна реакція, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням та/або тяжким шкірним висипом).

Покрасніння шкіри, свербіж, кропив’янка, пухирі на шкірі, алергічна реакція шкіри (контактний дерматит: запалення шкіри, спричинене контактом із лікарським засобом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аморолофіну Тева

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижче 30 °C. Захищати від тепла. Тримати упаковку щільно закритою та у вертикальному положенні.

Увага! Цей продукт є вибухонебезпечним! Тримати розчин подалі від вогню та полум’я!

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аморолофіну Тева

Діюча речовина — аморолофін. Аморолофін Тева містить 50 мг/мл діючої речовини аморолофіну (еквівалентно 55,74 мг/мл гідрохлориду аморолофіну), інші компоненти: Eudragit RL 100 (кополімер амінієвого метакрилату типу А), триацетин, бутилацетат, етилацетат, безводний етанол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аморолофін — прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, доступна в об’ємах
2,5 мл, 3 мл та 5 мл; упакована в 1 флакон з чистячими серветками або без них, шпателями та/або пилками для нігтів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11,

будівля Albatros B, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінське шосе, Лоугреа

H62 FH90

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023 року

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74631/P_74631.html

QR + URL