Amorolfina Teva 50 mg/ml smalto medicato per unghie
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Amorolfina Teva e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Amorolfina Teva
- 3. Come utilizzare Amorolfina Teva
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Amorolfina Teva
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Amorolfina Teva 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne nuovamente bisogno.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Amorolfina Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Teva
- Come usare Amorolfina Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amorolfina Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Che cos'è Amorolfina Teva e a cosa serve
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Amorolfina Teva contiene il principio attivo amorolfina (in forma di cloridrato), appartenente a un gruppo di medicinali noti come antifungini.
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Amorolfina viene utilizzata per trattare le infezioni fungine delle unghie.
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Elimina una vasta gamma di funghi che possono causare infezioni alle unghie.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Amorolfina Teva
Non usi amorolfina Teva
- se è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Amorolfina Teva:
- se è diabetico.
- se sta seguendo un trattamento perché ha un sistema immunitario debole.
- se ha una circolazione sanguigna scarsa alle mani e ai piedi.
- se l'unghia è molto danneggiata o infetta.
- Il medico può darle indicazioni su come utilizzare Amorolfina in presenza di una delle seguenti condizioni.
Se Amorolfina Teva entra in contatto con gli occhi o con le orecchie, li lavi immediatamente con acqua e contatti il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
Eviti che lo smalto entri in contatto con le membrane mucose (es. bocca e fosse nasali). Non inalare.
Bambini e adolescenti
Ad oggi non esistono raccomandazioni specifiche relative alla dose nei bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.
Uso di Amorolfina Teva con altri medicinali
Può utilizzare lo smalto per unghie mentre sta assumendo altri medicinali.
Uso di Amorolfina Teva con altri prodotti per unghie
Non deve essere utilizzato smalto per unghie o unghie artificiali durante l'uso di Amorolfina Teva.
Quando si utilizzano solventi organici, deve proteggersi con guanti impermeabili poiché, in caso contrario, lo smalto per unghie amorolfina verrà eliminato.
Gravidanza, allattamento e fertilità:
Amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che chiaramente necessario.
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Amorolfina Teva contiene etanolo
Questo medicinale contiene 482,53 mg di alcol (etanolo) per ml. Ciò può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
!Questo prodotto è infiammabile! !Mantenere la soluzione lontana da fuoco o fiamme!
3. Come utilizzare Amorolfina Teva
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi. Amorolfina Teva deve essere applicata una o due volte a settimana sull'unghia della mano o del piede interessata, esattamente come indicato dal medico.
Istruzioni per l'uso:
Passo 1: Lima l'unghia Prima della prima applicazione, limare il più possibile le parti colpite dell'unghia, compresa la superficie, utilizzando una delle lime fornite nella confezione. ATTENZIONE: Le unghie sane non devono mai essere lime con la lima utilizzata per le unghie malate, poiché ciò potrebbe diffondere l'infezione. Per prevenire la diffusione dell'infezione, evitare che altre persone utilizzino le lime della propria confezione. |
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Passo 2: Pulire l'unghia Utilizzare una delle salviette detergenti fornite (oppure un solvente per smalto) per pulire la superficie dell'unghia. Ripetere i passaggi 1 e 2 per ogni unghia colpita. |
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Passo 3: Prelevare un po' di vernice dal flacone Inserire una delle spatole riutilizzabili nel flacone della vernice. La soluzione non deve toccare il collo del contenitore prima dell'applicazione. |
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Passo 4: Applicare la vernice Applicare la vernice in modo uniforme su tutta la superficie dell'unghia. Ripetere questo passaggio per ogni unghia colpita. Lasciare asciugare l'unghia (o le unghie) trattata(e) per circa 3 minuti. |
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Passo 5: Pulire l'applicatore Le spatole possono essere riutilizzate. Tuttavia, è fondamentale pulirle accuratamente al termine di ogni trattamento, usando la stessa salvietta utilizzata per pulire le unghie. Evitare di toccare con la salvietta le unghie appena trattate. Chiudere bene il flacone della vernice per unghie. Smaltire con attenzione la salvietta, poiché è infiammabile. |
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- Prima di riutilizzare lo smalto, rimuovere innanzitutto lo smalto precedente dalle unghie con un dischetto, quindi limare le unghie se necessario.
- Riapplicare lo smalto come descritto in precedenza.
- Una volta asciutto, lo smalto non viene alterato da acqua e sapone, pertanto è possibile lavarsi mani e piedi come di consueto. Se necessario utilizzare prodotti chimici come diluenti per vernici, trementina o altri, si devono indossare guanti di gomma o impermeabili (resistenti all’acqua) per proteggere lo smalto delle unghie.
- È importante continuare a utilizzare Amorolfina Teva fino a quando l’infezione non sarà scomparsa e le unghie sane saranno ricresciute completamente. Ciò richiede solitamente dai 6 mesi per le unghie delle mani ai 9-12 mesi per quelle dei piedi.
Probabilmente il medico controllerà l’andamento del trattamento ogni circa 3 mesi.
Se ha ingerito accidentalmente Amorolfina Teva
Se lei o un’altra persona ingerite accidentalmente lo smalto, contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino, oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di applicare Amorolfina Teva
Se dimentica di applicare lo smalto nel momento previsto, non si preoccupi. Non appena se ne ricorda, riapplichi il prodotto come in precedenza.
Se interrompe il trattamento con Amorolfina Teva
Non interrompa l’uso di Amorolfina Teva prima che glielo indichi il medico, poiché l’infezione potrebbe ricomparire.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
Decolorazione dell'unghia, rottura dell'unghia o distacco dal letto ungueale.
Queste reazioni possono essere anche correlate all'onicomicosi stessa.
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)
Sensazione di bruciore sulla pelle.
Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)
Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea intensa).
Arrossamento della pelle, prurito, orticaria, vesciche, reazione allergica della pelle (dermatite da contatto: infiammazione della pelle causata dal contatto con il medicamento).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti di Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Amorolfina Teva
- Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare al di sotto di 30 °C. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso e in posizione verticale.
!Questo prodotto è infiammabile! Tenere la soluzione lontano dal fuoco e dalle fiamme!
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Amorolfina Teva
Il principio attivo è amorolfina. Amorolfina Teva contiene 50 mg/ml di principio attivo amorolfina (equivalente a 55,74 mg/ml di cloridrato di amorolfina); gli altri componenti sono Eudragit RL 100 (copolimero di acrilato di metilammonio tipo A), triacetina, acetato di butile, acetato di etile, etanolo anidro.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Amorolfina è una soluzione trasparente da incolore a giallo pallido ed è disponibile in
2,5 ml, 3 ml e 5 ml; confezionata in 1 flacone con o senza salviette detergenti, spatole e/o lime per unghie.
Possono essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharma S.L.U.
c/ Anabel Segura11,
Edificio Albatros B 1ª planta,
Alcobendas 28108 Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione
Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
H62 FH90
Irlanda
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023
«L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74631/P_74631.html
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