Аморолфін Стада 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аморолфін Стада 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аморолфін Стада і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аморолфіну Стада
3. Як застосовувати Аморолфін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аморолфіну Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Загальні поради для осіб із грибковими інфекціями нігтів.

1. Що таке Аморолфін Стада і для чого його застосовують

• Аморолфін Стада містить активну речовину — аморолфіну. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими.
• Аморолфін Стада застосовують для лікування легких грибкових інфекцій нігтів у дорослих віком старше 18 років.

Застосовувати препарат слід лише у разі, якщо:

• уражено 1 або 2 нігті
• уражена верхня половина або бокові сторони нігтя (див. зображення 1).

Зверніться до лікаря, якщо інфекція нагадує ту, що зображена на зображеннях 2 або 3.

Аморолфін активний щодо широкого спектру грибів, які можуть спричиняти інфекції нігтів.

При грибковій інфекції зовнішній вигляд нігтів може значно змінюватися: вони можуть змінювати колір (білий, жовтий або коричневий), ущільнюватися або ставати крихкими.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Перед застосуванням Аморолфіну Стада

НЕ застосовуйте Аморолфін Стада

• якщо Ви маєте алергію на аморолфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ваш ніготь не схожий на зображення 1 вище
• якщо Ваш ніготь пошкоджений або інфікований помірно або важко (див. зображення 2 і 3 вище)
• якщо у Вас погане кровообігання в руках або ногах
• якщо у Вас біль або набряк навколо нігтя
• якщо загалом уражено більше ніж 2 нігті
• якщо у Вас ослаблена імунна система
• якщо Ви молодші 18 років
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо на нігті є темні смуги

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням аморолфіну.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, деякі з них можуть бути серйозними. Якщо це станеться, припиніть застосування засобу, негайно видаліть його за допомогою рідкого засобу для зняття лаку або вологої серветки, яка входить до упаковки, та зверніться за медичною допомогою. Повторно цей продукт застосовувати не слід. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у Вас виникли такі симптоми:

• утруднене дихання
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• на шкірі з’являється тяжка висипка

Не наносіть аморолфін на шкіру навколо нігтя.

Інші засоби для нігтів та Аморолфін Стада

Не слід застосовувати штучні нігті під час використання аморолфіну. Косметичний лак для нігтів можна використовувати, але слід зачекати принаймні 10 хвилин після нанесення аморолфіну, перш ніж фарбувати нігті. Косметичний лак для нігтів слід ретельно видалити перед повторним нанесенням аморолфіну.

Інші лікарські засоби та Аморолфін Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Цей лікарський засіб можна звичайно застосовувати разом з іншими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Аморолфін Стада містить спирт (етанол)

Цей лікарський засіб містить 0,61 мл спирту (етанолу) в кожному мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Аморолфін Стада

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Ведення записів

Перед початком застосування препарату вам слід вести облік стану вашого нігтя:

• Заштрихуйте уражену ділянку на малюнку нижче у розділі «До лікування».
• Якщо у вас уражено 2 нігті, оберіть найбільш уражений ніготь для цього запису.
• Кожні 3 місяці заштриховуйте уражену ділянку на наступному малюнку.
• Продовжуйте це робити, доки інфікований ніготь повністю не виросте.

Це допоможе вам пам’ятати, як виглядав ваш ніготь, і побачити прогрес у лікуванні.

До лікування Через три місяці Через шість місяців Через дев’ять місяців

Безпечне застосування Аморолфіну Стада

• Якщо препарат потрапив у очі або вуха, промийте їх водою та негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.
• Уникайте потрапляння препарату на ротову порожнину чи в ніс (або інші «слизові оболонки»).
• Не вдихайте препарат.
• Не дозволяйте іншим особам користуватися пилками з упаковки: це запобіжить поширенню інфекції.
• Якщо вам потрібно працювати з хімічними речовинами, наприклад, розчинниками фарби або скипидаром, після нанесення препарату на нігті, слід користуватися гумовими або іншими непроникними рукавичками. Це захистить лак на ваших нігтях.

Як застосовувати — перше застосування

Як застосовувати — після першого застосування

Кожну уражену нігтьову пластину слід лікувати один раз на тиждень.

• Перед черговим застосуванням лаку видаліть старий лак і будь-який декоративний лак для нігтів за допомогою серветки для очищення.
• Знову обробіть нігті пилкою, якщо це необхідно.
• Повторно нанесіть лак, як описано в кроці 3 вище.
• Очистіть шпатулю, як описано в кроці 4 вище.

Як довго застосовувати

• Лікування слід проводити один раз на тиждень до повного зникнення інфекції та відновлення здорових нігтів.
• Зазвичай це займає близько 6 місяців для нігтів на руках і від 9 до 12 місяців для нігтів на ногах.
• Поступово, коли інфікований ніготь виростатиме, ви побачите, що новий ніготь ростиме здоровим.
• Нігті ростуть повільно, тому пройде 2 або 3 місяці, перш ніж ви помітите покращення.
• Кожні 3 місяці лікування:
  • Якщо стан покращився, продовжуйте лікування.
  • Якщо стан не змінився або погіршився, зверніться до свого лікаря або фармацевта. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Наведені нижче зображення показують два приклади нігтя в різні періоди:

До лікування Після лікування

Якщо ви випадково проковтнули Аморолфін Стада

Якщо ви або будь-яка інша особа випадково проковтнули цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було проковтнуто.

Якщо ви забули застосувати Аморолфін Стада

Не хвилюйтеся, якщо ви забули нанести лак для нігтів рівно через тиждень після попереднього разу. Як тільки згадаєте, знову застосуйте препарат так само, як і раніше. Можна використовувати щоденник, щоб нагадувати собі про це. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування препаратом Аморолфін Стада

Не припиняйте застосування препарату до тих пір, поки ваш ніготь повністю не вилікується, оскільки інфекція може повернутися. Зазвичай для цього потрібно 6 місяців для нігтів на руках і від 9 до 12 місяців для нігтів на ногах. Зображення в розділі «Як довго застосовувати» допоможуть вам зрозуміти, чого варто очікувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу:

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Ураження нігтів, зміна кольору нігтів, крихкі або ламкі нігті.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Відчуття печіння на шкірі

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Системна алергічна реакція (серйозна алергічна реакція, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням та/або тяжким висипом на шкірі)
• Покрасніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, алергічна реакція на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо їх немає в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аморолфіну Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Захищати від тепла. Зберігати упаковку щільно закритою та у вертикальному положенні.

Цей продукт є вибухонебезпечним! Зберігати розчин подалі від вогню та полум’я!

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Аморолфіну Стада

• Діюча речовина — аморолфін. Кожен мілілітр містить 55,74 мг гідрохлориду аморолфіну (еквівалентно 50 мг аморолфіну).
• Інші складові: Eudragit RL 100 (сополімер метакрилату амонію А), триацетин, бутилацетат, етилацетат та етанол (безводний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аморолфін Стада — прозора рідина без кольору або блідо-жовтого кольору.

Препарат доступний в упаковці по 5 мл; 1 флакон з або без серветок для очищення, шпателів та/або нігтьових пилок.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea,
H62 FH90
Ірландія

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer
Португалія: Amorolfina Ciclum
Іспанія: Аморолфін Стада 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

1. Загальні поради для осіб, які мають грибкові інфекції нігтів.

Ви можете зменшити ризик розвитку грибкової інфекції нігтів, якщо:

• тримайте свої руки та ноги чистими та сухими;
• носіть добре прилягаюче взуття з натуральних матеріалів та чисті бавовняні шкарпетки; це дозволить вашим ногам нормально «дихати»;
• тримайте свої нігті коротко: не користуйтеся одними й тими ж ножицями або кусачками для нігтів разом з іншими людьми;
• не користуйтеся спільно рушниками чи шкарпетками з іншими людьми: переконайтеся, що регулярно праєте свої рушники;
• не ходіть босоніж у громадських басейнах, душових або роздягальнях. Існують спеціальні душові капці, які допоможуть захистити ваші ноги;
• замініть старе взуття, яке може бути забруднене грибками;
• лікуйте міжпальцевий грибок стоп («атлетська стопа») якнайшвидше, щоб запобігти поширенню інфекції на нігті.

Іноді джерелом грибкової інфекції нігтів може бути інструментарій майстерні манікюру. Якщо ви регулярно відвідуєте такі заклади, переконайтеся, що весь використаний інструментарій належним чином стерилізується між процедурами.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es