Amorolfina Stada 50 mg/ml smalto medicato per unghie

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amorolfina Stada 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amorolfina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Stada
3. Come usare Amorolfina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amorolfina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Consigli generali per le persone con infezioni fungine delle unghie.

1. Che cos'è Amorolfina Stada e a cosa serve

• Amorolfina Stada contiene il principio attivo amorolfina. Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici.
• Amorolfina viene utilizzata per trattare lievi infezioni fungine delle unghie negli adulti di età superiore ai 18 anni.

Deve essere utilizzata soltanto se:

• ha 1 o 2 unghie interessate
• la parte superiore o i lati dell'unghia sono interessati (vedere immagine 1).

Consulti il medico se l'infezione assomiglia a quelle mostrate nelle immagini 2 o 3.

L'amorolfina è attiva contro una vasta gamma di funghi che possono causare infezioni delle unghie.

Nell'infezione da funghi, l'aspetto delle unghie può variare notevolmente: possono cambiare colore (bianco, giallo o marrone), ispessirsi o diventare fragili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Stada

NON usi Amorolfina Stada

• se è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se la sua unghia non assomiglia all'immagine 1 riportata sopra
• se l'unghia è danneggiata o infetta in modo moderato o grave (vedere le immagini 2 e 3 precedenti)
• se ha una circolazione sanguigna scarsa alle mani o ai piedi
• se ha dolore o gonfiore intorno all'unghia
• se ha più di 2 unghie infette in totale
• se ha un sistema immunitario debole
• se è minorenne di 18 anni
• se ha il diabete
• se ha striature scure lungo l'unghia

Non usi questo medicinale se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, informi il medico o il farmacista prima di usare l'amorolfina.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In tal caso, smetta di applicare il prodotto, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto o con le salviette detergenti fornite nella confezione e si rivolga immediatamente a un medico. Il prodotto non deve essere riapplicato. Deve richiedere assistenza medica urgente se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• eruzione cutanea grave

Non applichi l'amorolfina sulla pelle intorno all'unghia.

Altri prodotti per unghie e Amorolfina Stada

Non devono essere utilizzate unghie artificiali durante il trattamento con amorolfina. È possibile utilizzare uno smalto cosmetico per unghie, ma deve attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione dell'amorolfina prima di applicare lo smalto. Lo smalto deve essere rimosso accuratamente prima di ogni successiva applicazione dell'amorolfina.

Altri medicinali e Amorolfina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali. Questo medicinale può essere utilizzato normalmente anche se sta assumendo altri farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Amorolfina Stada contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 0,61 ml di alcol (etanolo) per ogni ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare Amorolfina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Tenga un registro

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, deve tenere un registro dell'aspetto della sua unghia:

• Ombreggi l'area interessata dall'infezione in "Prima del trattamento" nel diagramma seguente.
• Se ha due unghie interessate, scelga quella più grave per questo esercizio.
• Ogni 3 mesi, ombreggi l'area interessata nel diagramma seguente.
• Prosegua fino a quando l'unghia infetta non sarà completamente ricresciuta.

Questo le aiuterà a ricordare l'aspetto iniziale della sua unghia, in modo da poter osservare i progressi.

Prima del trattamento Tre mesi Sei mesi Nove mesi

Uso sicuro di Amorolfina Stada

• Se il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi o le orecchie, lavi con acqua e contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.
• Eviti che il medicinale entri in contatto con la bocca o le fosse nasali (o altre "membrane mucose").
• Non inali il medicinale.
• Non permetta ad altre persone di utilizzare le lime contenute nella confezione: ciò impedirà la diffusione dell'infezione.
• Se deve utilizzare sostanze chimiche come diluenti per vernici o trementina dopo aver applicato il medicinale sulle unghie, deve indossare guanti di gomma o di altro materiale impermeabile. Ciò proteggerà lo smalto sulle unghie.

Come utilizzare – prima applicazione

Come usare – dopo il primo utilizzo

Ogni unghia infetta deve essere trattata una volta alla settimana.

• Prima di riutilizzare lo smalto, rimuovere lo smalto vecchio e qualsiasi smalto decorativo con la salvietta detergente.
• Limare nuovamente le unghie se necessario.
• Riapplicare lo smalto come descritto nel Passo 3 precedente.
• Pulire la spatola come descritto nel Passo 4 precedente.

Per quanto tempo utilizzare

• Deve utilizzare il medicinale una volta alla settimana finché l'infezione non sarà scomparsa e le unghie sane non saranno ricresciute completamente.
• Ciò richiede generalmente 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi.
• Man mano che l'unghia infetta cresce, si noterà la ricrescita di unghia sana.
• Le unghie crescono lentamente, pertanto possono passare da 2 a 3 mesi prima di notare un miglioramento.
• Ogni 3 mesi di trattamento:
  • Se l'infezione è migliorata, continuare il trattamento.
  • Se l'infezione è rimasta invariata o peggiorata, consultare il medico o il farmacista. Portare con sé questo foglietto illustrativo.

Le immagini seguenti mostrano due esempi di un'unghia in diversi momenti:

Prima del trattamento Dopo il trattamento

Se ha ingerito accidentalmente Amorolfina Stada

Se lei o un'altra persona avete ingerito accidentalmente il medicinale, consultate immediatamente il medico o il farmacista oppure chiamate il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Amorolfina Stada

Non si preoccupi se dimentica di applicare lo smalto esattamente una settimana dopo l'ultima applicazione. Quando se ne ricorda, riutilizzi il medicinale come prima. Può usare un diario per aiutarsi a ricordare. Non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Amorolfina Stada

Non interrompa l'uso del medicinale finché l'unghia non sarà migliorata, poiché l'infezione potrebbe ripresentarsi. Ciò richiede generalmente 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Le immagini in 'Per quanto tempo utilizzare' la aiuteranno a capire cosa aspettarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Danni alle unghie, unghie decolorate, unghie fragili o che si spezzano facilmente.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Sensazione di bruciore sulla pelle

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

• Reazione allergica sistemica (una reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea grave)
• Arrossamento, prurito, orticaria, vesciche, reazione allergica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amorolfina Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Proteggere dal calore. Mantenere il contenitore ben chiuso e in posizione verticale.

¡Questo prodotto è infiammabile! ¡Tenere la soluzione lontana da fuoco e fiamme!

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amorolfina Stada

• Il principio attivo è l'amorolfina. Ogni millilitro contiene 55,74 mg di cloridrato di amorolfina (equivalente a 50 mg di amorolfina).
• Gli altri eccipienti sono Eudragit RL 100 (copolimero di acrilato ammonio), triacetina, acetato di butile, acetato di etile ed etanolo (anidro).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amorolfina Stada è una soluzione trasparente, incolore o di colore giallo pallido.

È disponibile in una confezione da 5 ml; 1 flacone con o senza salviette detergenti, spatole e/o lime per unghie.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea,
H62 FH90
Irlanda

oppure

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord): Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer
Portogallo: Amorolfina Ciclum
Spagna: Amorolfina Stada 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

1. Consigli generali per le persone con infezioni micotiche delle unghie.

È possibile ridurre il rischio di sviluppare un'infezione fungina delle unghie se:

• mantiene le mani e i piedi puliti e asciutti
• indossa scarpe ben calzanti realizzate con materiali naturali e calze pulite di cotone; ciò permetterà ai piedi di traspirare adeguatamente
• mantiene le unghie corte: non condivida tronchesini o forbici con altre persone
• non condivida asciugamani o calze con altre persone: assicurarsi di lavare regolarmente gli asciugamani
• evita di camminare a piedi nudi in piscine pubbliche, docce o spogliatoi. Esistono apposite ciabatte da doccia disponibili per proteggere i piedi
• sostituisce le scarpe vecchie che potrebbero essere contaminate da funghi
• il piede d'atleta viene trattato il prima possibile, per evitare la diffusione dell'infezione alle unghie.

A volte gli strumenti utilizzati nei centri estetici possono essere fonte di infezioni micotiche delle unghie. Se si frequenta regolarmente un centro estetico, assicurarsi che tutti gli strumenti utilizzati siano adeguatamente sterilizzati tra un utilizzo e l'altro.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es