Amorolfina Stada 50 mg/ml lak do paznokci leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amorolfina Stada 50 mg/ml lak do paznokci leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amorolfina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfiny Stada
3. Jak stosować Amorolfina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amorolfina Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Ogólne porady dla osób zakażonych grzybicą paznokci

1. Co to jest Amorolfina Stada i kiedy jest stosowana

• Amorolfina Stada zawiera substancję czynną amorolfinę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.
• Amorolfina jest stosowana w leczeniu łagodnych grzybiczych infekcji paznokci u dorosłych powyżej 18. roku życia.

Powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy:

• dotknięte są 1 lub 2 paznokcie
• górna połowa lub boczne krawędzie paznokcia są zmienione chorobowo (patrz rycina 1).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli infekcja przypomina te przedstawione na rycinach 2 lub 3.

Amorolfina działa skutecznie przeciwko szerokiemu wariantowi grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci.

W przypadku grzybicy wygląd paznokci może się znacznie różnić – mogą one zmieniać kolor (na biały, żółty lub brązowy), pogrubiać się lub stawać się kruche.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Stada

NIE stosuj Amorolfina Stada

• jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli paznokieć nie przypomina obrazka 1 powyżej
• jeśli paznokieć jest uszkodzony lub umiarkowanie lub ciężko zainfekowany (zobacz powyższe obrazy 2 i 3)
• jeśli masz zaburzony przepływ krwi w rękach lub stopach
• jeśli odczuwasz ból lub obrzęk wokół paznokcia
• jeśli masz więcej niż 2 zainfekowane paznokcie łącznie
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz mniej niż 18 lat
• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli masz ciemne pręgi wzdłuż paznokcia

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem amorolfiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być poważne. Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować produkt, natychmiast usuń produkt za pomocą płynu do zdejmowania lakieru lub chusteczek do czyszczenia dołączonych do opakowania i skontaktuj się z lekarzem. Ponowne stosowanie produktu jest niedozwolone. Natychmiastową pomoc medyczną należy uzyskać, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• trudność w oddychaniu
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• powstawanie ciężkiej wysypki na skórze

Nie należy aplikować amorolfiny na skórę wokół paznokcia.

Inne produkty do paznokci i Amorolfina Stada

Nie należy nosić sztucznych paznokci podczas stosowania amorolfiny. Można używać kosmetycznego lakieru do paznokci, ale należy odczekać co najmniej 10 minut po zastosowaniu amorolfiny przed pomalowaniem paznokci. Lakier do paznokci należy starannie usunąć przed ponownym zastosowaniem amorolfiny.

Inne leki i Amorolfina Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Możesz stosować ten lek normalnie, gdy przyjmujesz inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Amorolfina Stada zawiera alkohol (etanol)

Ten lek zawiera 0,61 ml alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Amorolfina Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Śledzenie stanu

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy rozpocząć dokumentowanie wyglądu paznokcia:

• Zakoloruj obszar dotknięty infekcją w rubryce „Przed leczeniem” na poniższym schemacie.
• Jeśli masz dwa dotknięte paznokcie, wybierz ten bardziej dotknięty infekcją.
• Co trzy miesiące zakolorowuj obszar dotknięty infekcją na kolejnych schematach.
• Powtarzaj to, aż całkowicie wyrośnie zainfekowany paznokieć.

Pomoże Ci to zapamiętać wygląd paznokcia i śledzić postęp leczenia.

Przed leczeniem Trzy miesiące Sześć miesięcy Dziewięć miesięcy

Bezpieczne stosowanie Amorolfina Stada

• Jeśli lek dostanie się do oczu lub uszu, opłucz je wodą i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
• Unikaj kontaktu leku z jamą ustną, nosowymi (czyli innymi „błonami śluzowymi”).
• Nie wdychaj leku.
• Nie pozwalaj innym osobom korzystać z pilniczek znajdujących się w opakowaniu: pomoże to zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji.
• Jeśli musisz korzystać z substancji chemicznych, takich jak rozcieńczalniki farb lub terpentyna, po nałożeniu leku na paznokcie, powinieneś nosić rękawice gumowe lub z innego materiału nieprzepuszczalnego dla wody. Ochroni to lakier na paznokciach.

Jak stosować – pierwsze użycie

Sposób użycia – po pierwszym użyciu

Każdy zakażony paznokieć należy traktować raz w tygodniu.

• Przed ponownym użyciem lakieru usuń starego lakieru oraz wszelkie pozostałości po lakierze do paznokci za pomocą chusteczki do czyszczenia.
• W razie potrzeby przyczyść ponownie paznokcie.
• Nałóż ponownie lakier zgodnie z opisem w kroku 3 powyżej.
• Oczyść szpatułkę zgodnie z opisem w kroku 4 powyżej.

Jak długo stosować

• Lekarstwo należy stosować raz w tygodniu, aż do całkowitego ustąpienia zakażenia i ponownego wyrośnięcia zdrowych paznokci.
• Zazwyczaj trwa to około 6 miesięcy w przypadku paznokci na rękach oraz od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci na stopach.
• W miarę wzrostu zakażonego paznokcia, zobaczysz, że rośnie nowy, zdrowy paznokieć.
• Paznokcie rosną powoli, dlatego poprawa może być widoczna dopiero po 2 lub 3 miesiącach.
• Co 3 miesiące leczenia:
  • Jeśli zakażenie się poprawiło, kontynuuj leczenie.
  • Jeśli zakażenie pozostaje bez zmian lub się nasiliło, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Weź ze sobą ten ulotkę.

Poniższe obrazy przedstawiają dwa przykłady paznokcia w różnych momentach:

Przed leczeniem Po leczeniu

W przypadku przypadkowego połknięcia Amorolfina Stada

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie lekarstwo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę lekarstwa oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś użyć Amorolfina Stada

Nie martw się, jeśli zapomnisz użyć lakieru dokładnie tydzień po ostatnim zabiegu. Gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ponownie użyj lekarstwa w taki sam sposób jak wcześniej. Możesz prowadzić dziennik, aby pomóc sobie w zapamiętaniu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amorolfina Stada

Nie przerywaj stosowania lekarstwa, dopóki Twój paznokieć nie wyrośnie całkowicie, ponieważ zakażenie może się powtórzyć. Zazwyczaj wymaga to 6 miesięcy w przypadku paznokci na rękach oraz od 9 do 12 miesięcy w przypadku paznokci na stopach. Obrazy w sekcji „Jak długo stosować” pomogą Ci zrozumieć, czego powinieneś się spodziewać.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego lekarstwa, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Uszkodzenia paznokci, zbarwienie paznokci, kruche lub łamliwe paznokcie.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Odczucie pieczenia skóry

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcja aleryczna ogólnoustrojowa (ciężka reakcja aleryczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami z oddychaniem i/lub ciężkim wysypką skórnym)
• Zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, pęcherze, reakcja aleryczna skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania potencjalne, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amorolfina Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu NAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Chronić przed ciepłem. Zachować opakowanie dokładnie zamknięte i w pozycji pionowej.

Ten produkt jest łatwopalny! Zachować roztwór z dala od ognia i płomieni!

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amorolfiny Stada

• Substancją czynną jest amorolfiny. Każdy mililitr zawiera 55,74 mg chlorowodorku amorolfiny (równoważne 50 mg amorolfiny).
• Pozostałe substancje pomocnicze to Eudragit RL 100 (kopolimer metakrylanu amonowego A), triacetyna, octan butylu, octan etylu i etanol (bezwodny).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amorolfina Stada to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.

Dostępna jest w opakowaniu o pojemności 5 ml; 1 fiolka z lub bez chusteczek do czyszczenia, szpatułek i/lub pilników do paznokci.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Producent

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea,
H62 FH90
Irlandia

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Północna Irlandia): Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer
Portugalia: Amorolfina Ciclum
Hiszpania: Amorolfina Stada 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: listopad 2020

1. Ogólne wskazówki dla osób z grzybiczymi infekcjami paznokci.

Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia grzybiczej infekcji paznokci, jeśli:

• utrzymuje się ręce i stopy w czystości i suchym stanie,
• nosi się dobrze dopasowaną obuwie wykonane z naturalnych materiałów oraz czyste bawełniane skarpetki; to pozwoli stocom prawidłowo oddychać,
• utrzymuje się paznokcie krótko: nie należy dzielić się żadnymi przyrządami do cięcia paznokci ani nożyczkami z innymi osobami,
• nie dzieli się ręcznikami ani skarpetkami z innymi osobami: należy regularnie prać ręczniki,
• nie chodzi się boso w basenach publicznych, prysznicach ani szatniach. Istnieją specjalne kapcie łazienkowe chroniące stopy,
• należy wymieniać stare obuwie, które może być zakażone grzybami,
• grzybicę stóp należy leczyć jak najszybciej, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji na paznokcie.

Często sprzęt używany w salonach kosmetycznych może być przyczyną grzybiczych infekcji paznokci. Jeśli regularnie odwiedza się salon, należy upewnić się, że cały używany sprzęt jest odpowiednio sterylizowany po każdym użyciu.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es