Аморолфин Стада 50 мг/мл лак медицинский для ногтей

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аморолфин Стада 50 мг/мл лак медицинский для ногтей

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аморолфин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Аморолфина Стада
3. Способ применения Аморолфина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аморолфина Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Общие рекомендации для пациентов с грибковыми инфекциями ногтей.

1. Что такое Аморолфин Стада и для чего он применяется

• Аморолфин Стада содержит действующее вещество аморолфин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
• Аморолфин используется для лечения лёгких грибковых инфекций ногтей у взрослых старше 18 лет.

Применять следует только в случае, если:

• поражён 1 или 2 ногтя;
• поражена верхняя половина или боковые части ногтя (см. изображение 1).

Проконсультируйтесь с врачом, если инфекция напоминает изображения 2 или 3.

Аморолфин активен в отношении широкого спектра грибов, которые могут вызывать инфекции ногтей.

При грибковой инфекции внешний вид ногтей может значительно изменяться: они могут изменить окраску (на белую, жёлтую или коричневую), утолщаться или становиться ломкими.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Аморолфина Стада

Не применяйте Аморолфин Стада

• если у Вас аллергия на аморолфин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваш ноготь не похож на изображение 1 выше;
• если Ваш ноготь повреждён или поражён грибковой инфекцией умеренной или тяжёлой степени (см. изображения 2 и 3 выше);
• если у Вас нарушено кровообращение в руках или ногах;
• если у Вас боль или отёк вокруг ногтя;
• если поражено более двух ногтей;
• если у Вас ослаблена иммунная система;
• если Вам меньше 18 лет;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас имеются тёмные полосы вдоль ногтя.

Не используйте этот препарат, если к Вам относится хотя бы один из вышеперечисленных пунктов. Если Вы не уверены, сообщите об этом своему врачу или фармацевту до начала применения аморолфина.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, некоторые из которых могут быть тяжёлыми. В таком случае необходимо прекратить применение средства, немедленно удалить его с помощью жидкости для снятия лака или салфеток, прилагаемых к упаковке, и обратиться за медицинской помощью. Повторное применение препарата запрещено. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся следующие симптомы:

• затруднённое дыхание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• на коже появляется тяжёлая сыпь.

Не наносите аморолфин на кожу вокруг ногтя.

Другие средства для ногтей и Аморолфин Стада

Не следует использовать искусственные ногти во время применения аморолфина. Косметический лак для ногтей можно применять, но необходимо подождать не менее 10 минут после нанесения аморолфина, прежде чем покрывать ногти лаком. Косметический лак должен быть тщательно удалён перед каждым повторным нанесением аморолфина.

Другие лекарственные средства и Аморолфин Стада

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Вы можете применять этот препарат в обычном режиме при одновременном приёме других лекарств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Аморолфин Стада содержит спирт (этанол)

Этот препарат содержит 0,61 мл спирта (этанола) в каждом мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Аморолфин Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ведение записи

Перед началом применения препарата вы должны вести запись того, как выглядит ваш ноготь:

• Закрасьте область, поражённую инфекцией, в разделе «До начала лечения» на следующей схеме.
• Если у вас поражены два ногтя, выберите худший из них для этого упражнения.
• Каждые 3 месяца закрашивайте поражённую область на следующей схеме.
• Продолжайте делать это до тех пор, пока полностью не отрастёт инфицированный ноготь.

Это поможет вам запомнить, как выглядел ваш ноготь, чтобы вы могли отслеживать прогресс.

До начала лечения   Через 3 месяца   Через 6 месяцев   Через 9 месяцев

Безопасное применение Аморолфин Стада

• Если препарат попал в глаза или уши, промойте их водой и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.
• Избегайте попадания препарата в рот или носовые ходы (или другие «слизистые оболочки»).
• Не вдыхайте препарат.
• Не позволяйте другим людям пользоваться пилочками из упаковки: это поможет предотвратить распространение инфекции.
• Если вам необходимо работать с химическими веществами, такими как растворители красок или скипидар, после нанесения препарата на ногти, вы должны использовать резиновые или другие непроницаемые перчатки. Это защитит лак на ваших ногтях.

Как применять — первый раз

Как применять — после первого использования

Каждую поражённую ногтевую пластину следует обрабатывать один раз в неделю.

• Перед повторным нанесением лака удалите старый лак и любой декоративный лак для ногтей с помощью салфетки для очистки.
• При необходимости снова подпилите ногти.
• Повторно нанесите лак, как описано в шаге 3 выше.
• Очистите шпателку, как описано в шаге 4 выше.

Как долго применять

• Применяйте лекарственное средство один раз в неделю до тех пор, пока инфекция не исчезнет и не отрастут здоровые ногти.
• Обычно это занимает около 6 месяцев для ногтей рук и от 9 до 12 месяцев — для ногтей ног.
• По мере роста поражённого ногтя вы увидите, что на его месте отрастает здоровый ноготь.
• Ногти растут медленно, поэтому улучшения могут стать заметны только через 2–3 месяца.
• Каждые 3 месяца лечения:
  • Если состояние улучшилось, продолжайте лечение.
  • Если инфекция не изменилась или ухудшилась, обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Ниже приведены изображения двух примеров ногтя в разные моменты времени:

До лечения После лечения

Если случайно проглотили Аморолфин Стада

Если вы или кто-либо другой случайно проглотили лекарственное средство, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество, которое было принято.

Если вы забыли использовать Аморолфин Стада

Не беспокойтесь, если вы забыли нанести лак для ногтей ровно через неделю после предыдущего раза. Как только вспомните, снова нанесите лекарство так же, как раньше. Вы можете использовать дневник, чтобы напоминать себе о процедуре. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Аморолфином Стада

Не прекращайте применение лекарственного средства до тех пор, пока ваш ноготь не выздоровеет, поскольку инфекция может вновь появиться. Обычно это требует 6 месяцев для ногтей рук и от 9 до 12 месяцев — для ногтей ног. Изображения в разделе «Как долго применять» помогут вам понять, чего ожидать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата:

Редкие: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• Повреждение ногтей, обесцвечивание ногтей, ломкость или хрупкость ногтей.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

• Ощущение жжения на коже

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Системная аллергическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, губ, языка или горла, затруднением дыхания и/или тяжелой кожной сыпью)
• Покраснение, зуд, крапивница, волдыри, аллергическая реакция на коже.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аморолфина Стада

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Беречь от тепла. Хранить упаковку плотно закрытой и в вертикальном положении.

Продукт огнеопасен! Хранить раствор вдали от огня и источников воспламенения!

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать в мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При наличии вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аморолфин Стада

• Действующее вещество — аморолфин. Каждый миллилитр содержит 55,74 мг гидрохлорида аморолфина (что эквивалентно 50 мг аморолфина).
• Вспомогательные вещества: Eudragit RL 100 (сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты с аммонием), триацетин, бутилацетат, этилацетат и этанол (безводный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аморолфин Стада представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Препарат выпускается в упаковке объемом 5 мл; 1 флакон с или без салфеток для очистки, шпателей и/или пилочек для ногтей.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea,
H62 FH90
Ирландия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18,
61118 Bad Vilbel
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия): Amorolfine hydrochloride 5% w/v nail lacquer
Португалия: Amorolfina Ciclum
Испания: Аморолфин Стада 50 мг/мл лак медицинский для ногтей

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2020 г.

1. Общие рекомендации для лиц с грибковыми поражениями ногтей.

Вы можете снизить риск развития грибковой инфекции ногтей, если:

• будете поддерживать чистоту и сухость рук и ног
• будете носить хорошо сидящую обувь из натуральных материалов и чистые хлопковые носки; это обеспечит достаточную вентиляцию стоп
• будете поддерживать ногти короткими: не пользуйтесь одними и теми же кусачками или ножницами с другими людьми
• не будете пользоваться чужими полотенцами и носками: обязательно регулярно стирайте свои полотенца
• не будете ходить босиком в общественных бассейнах, душевых или раздевалках. Существуют специальные резиновые тапочки, которые помогут защитить ваши ноги
• будете заменять старую обувь, которая может быть загрязнена грибками
• будете как можно раньше лечить микоз стопы, чтобы предотвратить распространение инфекции на ногти.

Иногда причиной грибковых поражений ногтей может стать оборудование в салонах маникюра. Если вы регулярно посещаете салон, убедитесь, что всё используемое оборудование тщательно стерилизуется после каждого использования.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es