Аморолфін Блюфіш 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аморолфін Блюфіш 50 мг/мл лак для нігтів лікарський

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до опису в цій інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
  • Зверніться до лікаря, якщо стане гірше після трьох місяців лікування.

Зміст інструкції

1. Що таке Аморолфін Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аморолфін Блюфіш
3. Як застосовувати Аморолфін Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аморолфін Блюфіш
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аморолфін Блюфіш і для чого його застосовують

Аморолфін Блюфіш містить аморолфін (у вигляді гідрохлориду) як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як протигрибкові засоби. Він знищує широкий спектр грибів, які можуть спричиняти інфекції нігтів. Аморолфін Блюфіш застосовують для лікування грибкових інфекцій нігтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аморолфіну Блюфіш

Не застосовуйте Аморолфін Блюфіш

• Якщо Ви алергічно реагуєте на аморолфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам менше 18 років.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, деякі з яких можуть бути серйозними. Якщо це станеться, припиніть лікування, негайно видаліть лікарський засіб за допомогою рідини для зняття лаку для нігтів або салфеток зі спиртом, які входять до упаковки, та зверніться за медичною порадою. Повторно застосовувати цей лікарський засіб не можна. Якщо Ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, Вам необхідно терміново звернутися за медичною допомогою:

• Утруднене дихання.
• Пухлина обличчя, губ, язика або горла.
• На шкірі з’явилася сильна висипка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Аморолфіну Блюфіш.

Після нанесення Аморолфіну Блюфіш слід дотримуватися інтервалу не менше 10 хвилин перед нанесенням будь-якого косметичного лаку для нігтів. Перед повторним нанесенням Аморолфіну Блюфіш косметичний лак для нігтів необхідно ретельно видалити.

З огляду на статус цього лікарського засобу (лікарський засіб без рецепта, який відпускається виключно в аптеках), його не слід відпускати в наступних випадках, окрім випадків, передбачених лікарем:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;
• якщо Ви лікуєтеся від проблеми з імунною системою (стан, що призводить до зниження захисних сил організму);
• якщо у Вас погане кровообігання в руках або ногах;
• якщо у Вас є історія ураження нігтів, шкірних захворювань, таких як псоріаз, або інших хронічних захворювань шкіри, набряк, жовті нігті у поєднанні з проблемами дихання, біль у нігтях, деформовані нігті або інші проблеми навколо нігтя;
• якщо Ваш ніготь сильно уражений (більше двох третин поверхні нігтя уражено) або інфікований. У таких випадках лікар може призначити Вам пероральний лікарський засіб одночасно з застосуванням лаку для нігтів лікарського Аморолфін Блюфіш;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас дистрофія нігтів і/або руйнування нігтьової пластинки.

Особливі рекомендації

• Уникайте контакту лаку з очима, вухами та слизовими оболонками.
• Аморолфін Блюфіш не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років.
• Здорові нігті не повинні оброблятися тією ж пилкою, яку використовують для хворих нігтів.
• Під час лікування Аморолфіном Блюфіш не слід застосовувати косметичний лак для нігтів або штучні нігті.
• Пацієнтам, які працюють з органічними розчинниками (розбавлювачами, скипидаром тощо), слід користуватися непроникними рукавицями для захисту Аморолфіну Блюфіш на нігтях.
• Аморолфін Блюфіш не повинен наноситися на шкіру навколо нігтя. Існує можливість виникнення місцевої або системної алергічної реакції після застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбудеться, застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися за медичною допомогою. Лікарський засіб слід видалити за допомогою рідини для зняття лаку. Повторно застосовувати цей лікарський засіб не можна.

Інші лікарські засоби та Аморолфін Блюфіш

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Відсутні дослідження щодо взаємодії Аморолфіну Блюфіш з іншими лікарськими засобами. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування аморолфіну під час вагітності та годування грудьми обмежений. Аморолфін Блюфіш не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним.

Цей лікарський засіб містить спирт (етанол). Етанол є вибухонебезпечним, і Аморолфін Блюфіш не повинен застосовуватися поблизу відкритого вогню, запалених сигарет або певних пристроїв (наприклад, фенів).

3. Як застосовувати Аморолфін Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування:

У наведеній нижче схемі зафарбуйте ділянку нігтя, уражену грибковою інфекцією. Це допоможе вам пам’ятати, як спочатку виглядав ніготь, коли лікування буде перевірятися. Кожні три місяці зафарбовуйте уражену ділянку, доки інфікований ніготь повністю не виросте. Якщо уражено більше одного нігтя, для цього вправи виберіть найбільш уражений ніготь. Заберіть цей листок-вкладиш із собою до лікаря або фармацевта під час перевірки лікування, щоб повідомити їм про стан лікування на даний момент.

Аморолфін Блюфіш слід наносити на уражені нігті рук один або два рази на тиждень або на нігті ніг — один раз на тиждень, точно так, як вказав ваш лікар (зазвичай достатньо одного разу на тиждень).

1. Загостріть ніготь

Загостріть якнайглибше уражені ділянки нігтя, включаючи поверхню, використовуючи одну з наданих у пакуванні пилок.

УВАГА: Ніколи не загострюйте здорові нігті пилкою, яку використовували для інфікованих нігтів, оскільки це може поширити інфекцію. Щоб запобігти поширенню інфекції, забороняється, щоб інші особи користувалися пилками з вашого пакування.

2. Очистіть ніготь

Використовуйте одну з наданих серветок, щоб очистити поверхню нігтя. Зберіть серветку або вату, щоб пізніше очистити шпатель. Повторіть кроки 1 і 2 для кожного ураженого нігтя.

3. Наберіть трохи лаку з флакона

Занурте один з багаторазових шпателів у флакон з лаком для нігтів. Не очищайте шпатель об край флакона перед нанесенням.

4. Нанесіть лак

Рівномірно нанесіть лак на всю поверхню нігтя. Очищайте багаторазовий шпатель після кожного нанесення з одного нігтя на інший, щоб не забруднити лак. Повторіть кроки 3 і 4 для кожного ураженого нігтя. Негайно щільно закрийте флакон після кожного нанесення.

5. Дайте висохнути

Залиште оброблений(і) ніготь(і) висихати приблизно 3 хвилини.

6. Очистіть шпатель

Надані шпателі є багаторазовими. Проте важливо якомога ретельніше очищати їх після кожного сеансу лікування, використовуючи ту саму серветку, яку ви використовували для очищення нігтів. Уникайте дотикання серветкою до щойно оброблених нігтів. Щільно закрийте флакон з лаком. Обережно викиньте серветку, оскільки вона є легкозаймистою.

Перш ніж знову застосувати Аморолфін Блюфіш, спочатку видаліть залишки лаку з нігтів за допомогою серветки, потім знову загостріть нігті, якщо це необхідно. Знову нанесіть лак, як описано вище.

Коли лак висихає, він не піддається впливу мила чи води, тому ви можете мити руки та ноги як зазвичай. Якщо вам потрібно використовувати хімічні речовини, наприклад, розчинники фарби або скипидар, слід користуватися гумовими або іншими непроникними рукавичками, щоб захистити лак для нігтів рук.

Середня тривалість лікування

Лікування слід продовжувати безперервно, доки повністю не виросте здоровий ніготь і уражені ділянки не загоюються. Тривалість лікування залежить в основному від інтенсивності, локалізації інфекції та швидкості росту нігтів. Зазвичай це становить 6 місяців для нігтів рук і 9–12 місяців для нігтів ніг.

Якщо після 3 місяців лікування не відбувається поліпшення, слід звернутися до лікаря.

Важливо

• Зачекайте, доки лак для нігтів повністю висохне, перш ніж мити руки або ноги.
• Не використовуйте штучні нігті під час лікування Аморолфіном Блюфіш.
• Якщо Аморолфін Блюфіш потрапив у очі або вуха, негайно промийте їх водою та зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.
• Уникайте потрапляння лаку на слизові оболонки (наприклад, рот або носові ходи). Не вдихайте його.
• Користуйтеся непроникними рукавичками, коли використовуєте розчинники або розбавлювачі (наприклад, скипидар), щоб уникнути змивання лікарського лаку.
• Не наносіть Аморолфін Блюфіш на шкіру навколо нігтя. Цей засіб містить етанол (спирт). Неправильне використання Аморолфіну Блюфіш може спричинити подразнення або сухість шкіри навколо нігтя.
• Не вдихайте лікарський лак.
• Якщо ви або будь-хто інший випадково проковтнули лак, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.
• Можна застосовувати косметичні лаки на основі нітроцелюлози (нітрату целюлози) (перевірте перелік інгредієнтів; більшість косметичних лаків містять нітроцелюлозу). Після нанесення Аморолфіну Блюфіш слід зачекати щонайменше 10 хвилин, перш ніж фарбувати нігті. Перед повторним нанесенням Аморолфіну Блюфіш косметичний лак слід обережно видалити. До наступного нанесення Аморолфіну Блюфіш слід уникати використання косметичних засобів для зняття лаку.

Якщо ви перервете застосування Аморолфіну Блюфіш

Важливо продовжувати застосовувати Аморолфін Блюфіш, доки інфекція не зникне і не виростуть здорові нігті. Це зазвичай займає 6 місяців для нігтів рук і 9–12 місяців для нігтів ніг. Ймовірно, ваш лікар буде перевіряти ефективність лікування кожні 3 місяці.

Якщо у вас є будь-які запитання щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти цього лікарського засобу є рідкісними або дуже рідкісними.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб): уражені нігті, зміна кольору, крихкість або ламкість нігтів.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб): може виникнути відчуття печіння в області навколо нігтя.

Невідома частота (не може бути визначена за наявними даними): системна алергічна реакція (серйозна алергічна реакція, яка може супроводжуватися набряком обличчя, губ, язика або горла, утрудненим диханням і/або тяжким висипом на шкірі).

Покрасніння шкіри, свербіж, контактний дерматит у ділянці навколо нігтя, кропив’янка або пухирі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аморолфіну Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Берегти від тепла. Зберігати флакон щільно закритим і в вертикальному положенні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аморолфіну Блюфіш

• Діючою речовиною є аморолфін у вигляді гідрохлориду.
• Інші складові: сополімер амонію метакрилату (тип А), триацетин, н-бутиловий ацетат, етиловий ацетат, безводний етанол.

Зовнішній вигляд Аморолфіну Блюфіш та вміст упаковки

Аморолфін Блюфіш — це прозорий розчин, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Лак для нігтів лікарський, Аморолфін Блюфіш, доступний у флаконах з коричневого скла об’ємом 2,5 мл або 5 мл.

Можливо, що в асортименті є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лоурі,

графство Гелвей, Ірландія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/