Amorolfina Bluefish 50 mg/ml vernice medicata per unghie

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Amorolfina Bluefish 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Usi questo medicinale esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come le ha indicato il medico o il farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
  • Consulti il medico se si sente peggio dopo tre mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amorolfina Bluefish e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Bluefish
3. Come usare Amorolfina Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amorolfina Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amorolfina Bluefish e a cosa serve

Amorolfina Bluefish contiene amorolfina (come cloridrato) come principio attivo, appartenente al gruppo di medicinali noti come antifungini. Elimina un'ampia varietà di funghi che possono causare infezioni delle unghie. Amorolfina Bluefish è utilizzato per trattare le infezioni fungine delle unghie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad utilizzare Amorolfina Bluefish

Non usi Amorolfina Bluefish

• Se è allergico all'amorolfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha meno di 18 anni.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi. In tal caso, interrompa il trattamento, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto o con le salviette alcoliche incluse nella confezione e consulti un medico. Il medicinale non deve essere riapplicato. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve ottenere assistenza medica urgente:

• Difficoltà respiratorie.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Se la pelle presenta un'eruzione cutanea intensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Amorolfina Bluefish.

Dopo l'applicazione di Amorolfina Bluefish, è necessario rispettare un intervallo di almeno 10 minuti prima di applicare qualsiasi smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Bluefish, lo smalto cosmetico deve essere accuratamente rimosso.

Considerando la natura del medicinale (medicinale senza prescrizione medica, da dispensare esclusivamente in farmacia), il prodotto non deve essere dispensato nelle seguenti situazioni, salvo diversa indicazione medica:

• se soffre di diabete
• se sta ricevendo trattamento per un problema del sistema immunitario (condizione che riduce le difese dell'organismo)
• se ha una scarsa circolazione alle mani o ai piedi
• se ha avuto in passato lesioni alle unghie, problemi della pelle come psoriasi o altre patologie cutanee croniche, gonfiore, unghie giallastre associate a problemi respiratori, dolore alle unghie, unghie deformi o altri problemi intorno all'unghia
• se l'unghia è fortemente danneggiata (più di due terzi della superficie dell'unghia interessata) o infetta. In questi casi, il medico potrebbe prescriverle un medicinale per via orale contemporaneamente all'applicazione dello smalto medicato Amorolfina Bluefish.
• se è in gravidanza o in allattamento
• se soffre di distrofia ungueale e/o distruzione della lamina ungueale.

Raccomandazioni speciali

• Eviti il contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose.
• Amorolfina Bluefish non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 18 anni.
• Le unghie sane non devono essere limate con la stessa lima utilizzata per le unghie malate.
• Non deve essere utilizzato smalto per unghie o unghie artificiali durante il trattamento con Amorolfina Bluefish.
• I pazienti che lavorano con solventi organici (diluenti, trementina, ecc.) devono indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto medicato Amorolfina Bluefish sulle unghie.
• Amorolfina Bluefish non deve essere applicato sulla pelle intorno all'unghia. È possibile che si verifichino reazioni allergiche locali o sistemiche dopo l'uso di questo medicinale. In tal caso, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve cercare assistenza medica. Il medicinale deve essere rimosso con un solvente per smalto. Il medicinale non deve essere riapplicato.

Altri medicinali e Amorolfina Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Non sono disponibili studi sull'interazione tra Amorolfina Bluefish e altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se dovesse notare effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

L'esperienza sull'uso di amorolfina durante la gravidanza e l'allattamento è limitata. Amorolfina Bluefish non deve essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che chiaramente necessario.

Questo medicinale contiene alcol (etanolo). L'etanolo è infiammabile e Amorolfina Bluefish non deve essere utilizzata in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o determinati apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare Amorolfina Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima dell'inizio del trattamento:

Nel diagramma seguente, ombreggi l'area interessata dall'infezione fungina dell'unghia. Questo le permetterà di ricordare com'era originariamente l'unghia quando il trattamento verrà riesaminato. Ogni tre mesi, ombreggi nuovamente l'area interessata finché l'unghia infetta non sarà completamente ricresciuta. Se più di un'unghia è interessata, scelga l'unghia più colpita per questo esercizio. Porti questo foglio illustrativo al medico o al farmacista quando il trattamento verrà riesaminato, per informarli sull'andamento del trattamento fino a quel momento.

Amorolfina Bluefish deve essere applicata sulle unghie delle mani interessate una o due volte alla settimana, oppure sulle unghie dei piedi una volta alla settimana, esattamente come indicato dal medico (normalmente un'applicazione settimanale è sufficiente).

1. Lima l'unghia

Limi il più profondamente possibile le parti interessate dell'unghia, compresa la superficie, utilizzando una delle lime fornite nella confezione.

ATTENZIONE: Le unghie sane non devono mai essere lime con la lima utilizzata per le unghie infette, poiché ciò potrebbe diffondere l'infezione. Per prevenire la diffusione dell'infezione, eviti che altre persone utilizzino le lime della sua confezione.

1. Pulisca l'unghia

Utilizzi uno dei towelettes forniti per pulire la superficie dell'unghia. Conservi il dischetto o il cotone per pulire successivamente la spatola. Ripeta i passaggi 1 e 2 per ogni unghia interessata.

1. Prelevi un po' di smalto dal flacone

Immerga una delle spatole riutilizzabili nel flacone dello smalto. Non pulisca la spatola sul bordo del flacone prima dell'applicazione.

1. Applichi lo smalto

Applichi lo smalto uniformemente su tutta la superficie dell'unghia. Pulisca la spatola riutilizzabile tra un'applicazione e l'altra, per evitare di contaminare lo smalto. Ripeta i passaggi 3 e 4 per ogni unghia interessata. Chiuda immediatamente il flacone dopo ogni applicazione.

1. Lasci asciugare

Lasci asciugare l'unghia (o le unghie) trattata(e) per circa 3 minuti.

1. Pulisca la spatola

Le spatole fornite sono riutilizzabili. Tuttavia, è importante pulirle nel modo più accurato possibile dopo ogni trattamento, utilizzando lo stesso towelette usato per la pulizia delle unghie. Eviti di toccare con il towelette le unghie appena trattate. Chiuda ermeticamente il flacone dello smalto. Smaltisca con attenzione il towelette, poiché è infiammabile.

Prima di utilizzare nuovamente Amorolfina Bluefish, rimuova innanzitutto i residui di smalto dalle unghie con un towelette, quindi limi nuovamente le unghie se necessario. Applichi nuovamente lo smalto come descritto in precedenza.

Quando lo smalto è asciutto, non sarà influenzato da sapone o acqua, pertanto può lavarsi mani e piedi normalmente. Se deve utilizzare sostanze chimiche, come diluenti per vernici o trementina, deve indossare guanti di gomma o di altro materiale impermeabile per proteggere lo smalto delle unghie delle mani.

Durata media del trattamento

Il trattamento deve proseguire senza interruzioni finché non sarà ricresciuta un'unghia sana e le aree interessate saranno guarite. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione e dalla capacità di crescita delle unghie. Generalmente, ciò corrisponde a 6 mesi per le unghie delle mani e a 9-12 mesi per le unghie dei piedi.

Se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 mesi di trattamento, deve consultare il medico.

Importante

• Attenda che lo smalto medicamentoso sia completamente asciutto prima di lavarsi mani o piedi.
• Non utilizzi unghie artificiali durante il trattamento con Amorolfina Bluefish.
• Se Amorolfina Bluefish dovesse entrare negli occhi o nelle orecchie, lavi immediatamente con acqua e contatti subito il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
• Eviti che lo smalto venga a contatto con le mucose (ad es. bocca e narici). Non lo inali.
• Indossi guanti impermeabili quando utilizza solventi o diluenti (ad es. trementina) per evitare che lo smalto medicamentoso venga rimosso.
• Non applichi Amorolfina Bluefish sulla pelle intorno all'unghia. Questo prodotto contiene etanolo (alcol). Un uso improprio di Amorolfina Bluefish può causare irritazione o secchezza della pelle intorno all'unghia.
• Non inali lo smalto medicamentoso.
• Se lei o un'altra persona ingerisce accidentalmente lo smalto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino.
• È possibile applicare smalti cosmetici a base di nitrocellulosa (nitrato di cellulosa) (controlli l'elenco degli ingredienti; la maggior parte degli smalti cosmetici contiene nitrocellulosa). Deve attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione di Amorolfina Bluefish prima di applicare lo smalto cosmetico. Prima di ripetere l'applicazione di Amorolfina Bluefish, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con cura. Fino alla successiva applicazione di Amorolfina Bluefish, si deve evitare l'uso di solventi per smalto cosmetico.

Se interrompe l'uso di Amorolfina Bluefish

È importante continuare a utilizzare Amorolfina Bluefish finché l'infezione non sarà scomparsa e le unghie sane non saranno completamente ricresciute. Ciò richiede generalmente 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Probabilmente il medico verificherà l'andamento del trattamento ogni 3 mesi.

Se ha domande sull'uso di questo prodotto, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di questo medicamento sono rari o molto rari.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): unghie danneggiate, decolorate, fragili o che si spezzano.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): può manifestarsi una sensazione di bruciore nell'area vicina alle unghie.

Frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili): reazione allergica sistemica (reazione allergica grave che può essere associata a gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie e/o eruzione cutanea grave).

Arrossamento della pelle, prurito, dermatite da contatto nell'area intorno all'unghia, orticaria o vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amorolfina Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Proteggere dal calore. Tenere il flacone perfettamente chiuso e in posizione verticale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza, riportata sull’imballaggio e sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicamento se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amorolfina Bluefish

• Il principio attivo è amorolfina come cloridrato.
• Gli altri componenti sono: copolimero di metacrilato di ammonio (tipo A), triacetina, acetato di n-butilo, acetato di etile, etanolo anidro.

Aspetto di Amorolfina Bluefish e contenuto della confezione

Amorolfina Bluefish è una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido.

Lo smalto medicato per unghie, Amorolfina Bluefish, è disponibile in flaconi di vetro di colore ambrato da 2,5 ml o 5 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stoccolma

Svezia

Responsabile della fabbricazione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway, Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madrid, Succursale 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/