Amorolfina Bluefish 50 mg/ml lak do paznokci leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Amorolfina Bluefish 50 mg/ml lak do paznokci

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawi po trzech miesiącach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amorolfina Bluefish i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Bluefish
3. Jak stosować Amorolfina Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amorolfina Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amorolfina Bluefish i do czego służy

Amorolfina Bluefish zawiera jako substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorku), która należy do grupy leków przeciwdrożdżakowych. Lek ten eliminuje szeroki zakres grzybów, które mogą powodować infekcje paznokci. Amorolfina Bluefish stosuje się w leczeniu grzybiczych infekcji paznokci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Bluefish

Nie stosuj Amorolfina Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być poważne. Jeśli do tego dojdzie, przerwij leczenie, natychmiast usuń lek za pomocą płynu do usuwania lakieru lub chusteczek z alkoholem dołączonych do opakowania i skonsultuj się z lekarzem. Leku nie należy ponownie stosować. Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej:

• Trudności w oddychaniu.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Silne wysypki na skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amorolfina Bluefish skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Po nałożeniu Amorolfina Bluefish należy zachować co najmniej 10-minutowy odstęp przed nałożeniem jakiegokolwiek kosmetycznego lakieru do paznokci. Przed ponownym nałożeniem Amorolfina Bluefish należy dokładnie usunąć lakier kosmetyczny.

Ze względu na status tego leku (lek bez recepty, który może być wydawany wyłącznie w aptece), nie należy go wydawać w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyda inny nakaz:

• jeśli chorujesz na cukrzycę
• jeśli jesteś leczony z powodu choroby układu odpornościowego (stan, który powoduje osłabienie obrony organizmu)
• jeśli masz zaburzenia krążenia w rękach lub stopach
• jeśli masz w wywiadzie urazy paznokci, choroby skóry, takie jak łuszczycę lub inne przewlekłe choroby skóry, obrzęk, żółte paznokcie w połączeniu z problemami oddechowymi, ból paznokci, zniekształcone paznokcie lub inne problemy wokół paznokcia
• jeśli Twój paznokieć jest silnie uszkodzony (ponad dwie trzecie powierzchni paznokcia jest zaatakowane) lub zainfekowany. W takich przypadkach lekarz może przepisać Ci doustny lek w połączeniu ze stosowaniem medykamentowego lakieru Amorolfina Bluefish.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz dystrofię paznokci i/lub niszczenie płytki paznokcia.

Szczególne zalecenia

• Unikaj kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi.
• Amorolfina Bluefish nie jest zalecana u dzieci poniżej 18. roku życia.
• Zdrowych paznokci nie należy szlifować tym samym pilnikiem, którego używa się do chorych paznokci.
• Nie należy stosować kosmetycznego lakieru do paznokci ani sztucznych paznokci w czasie leczenia Amorolfina Bluefish.
• Pacjenci pracujący z rozpuszczalnikami organicznymi (rozcieńczalnikami, terpentyną itp.) powinni nosić rękawice nieprzepuszczalne dla wody, aby chronić Amorolfina Bluefish na paznokciach.
• Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana na skórze wokół paznokcia. Istnieje możliwość wystąpienia miejscowej lub uogólnionej reakcji alergicznej po zastosowaniu tego leku. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Lek należy usunąć za pomocą płynu do usuwania lakieru. Leku nie należy ponownie stosować.

Inne leki i Amorolfina Bluefish

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Amorolfina Bluefish z innymi lekami. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w zakresie stosowania amorolfiny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone. Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to konieczne.

Ten lek zawiera alkohol (etanol). Etanol jest łatwopalny, dlatego Amorolfina Bluefish nie powinna być stosowana w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa ani niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów).

3. Jak stosować Amorolfina Bluefish

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Na poniższym schemacie zaznacz obszar dotknięty grzybiczym zakażeniem paznokcia. Pomoże to przypomnieć, jak wyglądał paznokieć na początku leczenia, gdy będzie się go oceniać. Co trzy miesiące ponownie zaznaczaj obszar dotknięty zakażeniem, aż do całkowitego odrostu zainfekowanego paznokcia. Jeśli więcej niż jeden paznokieć jest dotknięty, wybierz najbardziej dotknięty do tego ćwiczenia. Przedstaw ten ulotnik lekarzowi lub farmaceucie podczas wizyty kontrolnej, aby poinformować o dotychczasowym postępie leczenia.

Amorolfina Bluefish powinna być stosowana na dotknięte paznokcie rąk jeden lub dwa razy w tygodniu, albo na dotknięte paznokcie stóp raz w tygodniu, dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza (zwykle jednorazowe stosowanie tygodniowo jest wystarczające).

1. Wypiluj paznokieć

Wypiluj jak najgłębiej możliwe dotknięte części paznokcia, w tym powierzchnię, używając jednej z pilniczek dołączonych do opakowania.

OSTRZEŻENIE: Nigdy nie należy pilnować zdrowych paznokci tą samą pilniczką, której używano do paznokci zakażonych, ponieważ może to spowodować rozprzestrzenienie się infekcji. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, unikaj używania przez innych osób pilniczek z Twojego opakowania.

1. Wyczyść paznokieć

Użyj jednej z dołączonych chusteczek, aby oczyścić powierzchnię paznokcia. Zachowaj chusteczkę lub watę, aby później oczyścić szpatułkę. Powtórz kroki 1 i 2 dla każdego dotkniętego paznokcia.

1. Nabierz trochę lakieru z butelki

Zanurz jedną z wielokrotnego użytku szpatułek do butelki z lakierem. Nie powinieneś czyścić szpatułki o krawędź butelki przed jej zastosowaniem.

1. Nałóż lakier

Nałóż lakier równomiernie na całą powierzchnię paznokcia. Oczyść wielokrotnego użytku szpatułkę po każdym przejściu z jednego paznokcia na inny, aby nie skażać lakieru. Powtórz kroki 3 i 4 dla każdego dotkniętego paznokcia. Natychmiast po zakończeniu aplikacji zamknij butelkę.

1. Pozwól wyschnąć

Pozwól, aby dotknięty(e) paznokieć(e) wyschnął(y) przez około 3 minuty.

1. Wyczyść szpatułkę

Dołączone szpatułki są przeznaczone do wielokrotnego użytku. Jednak ważne jest, aby po zakończeniu każdego zabiegu jak najstaranniej je oczyścić, używając tej samej chusteczki, której użyto do czyszczenia paznokci. Unikaj dotykania chusteczką świeżo leczonych paznokci. Butelkę z lakierem zamknij szczelnie. Wyrzuć ostrożnie chusteczkę, ponieważ jest łatwopalna.

Przed ponownym użyciem Amorolfina Bluefish najpierw usuń pozostałości lakieru z paznokci za pomocą chusteczki, a następnie ponownie wypiluj paznokcie, jeśli to konieczne. Nałóż ponownie lakier zgodnie z powyższym opisem.

Gdy lakier wyschnie, nie będzie on podatny na działanie mydła ani wody, więc możesz myć ręce i stopy w zwykły sposób. Jeśli musisz używać środków chemicznych, takich jak rozpuszczalniki farb lub terpentyna, powinieneś nosić rękawice gumowe lub z innego materiału nieprzepuszczalnego, aby chronić lakier na paznokciach rąk.

Średni czas trwania leczenia

Leczenie należy kontynuować bez przerwy, aż do całkowitego odrostu zdrowego paznokcia i zagojenia dotkniętych obszarów. Czas trwania leczenia zależy głównie od nasilenia i lokalizacji zakażenia oraz tempa wzrostu paznokci. Zazwyczaj oznacza to 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9–12 miesięcy dla paznokci stóp.

Jeśli po 3 miesiącach leczenia nie ma poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne

• Poczekaj, aż lekowy lakier całkowicie wyschnie, zanim umyjesz ręce lub stopy.
• Nie stosuj sztucznych paznokci podczas leczenia Amorolfina Bluefish.
• Jeśli Amorolfina Bluefish dostanie się do oczu lub uszu, natychmiast wypłucz je wodą i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
• Unikaj kontaktu lakieru z błonami śluzowymi (np. jamą ustną i otworami nosowymi). Nie wdychaj go.
• Podczas używania rozpuszczalników lub rozcieńczali (np. terpentyny) stosuj rękawice nieprzepuszczalne, aby zapobiec usunięciu lekowego lakieru.
• Nie stosuj Amorolfina Bluefish na skórę wokół paznokcia. Ten produkt zawiera etanol (alkohol). Nieprawidłowe użycie Amorolfina Bluefish może spowodować podrażnienie lub wysuszenie skóry wokół paznokcia.
• Nie wdychaj lekowego lakieru.
• Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo połkniecie lakier, natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
• Można stosować kosmetyczne lakiery na bazie nitrocelulozy (azotanu celulozy) (zobacz listę składników; większość kosmetycznych lakierów zawiera nitrocelulozę). Należy odczekać co najmniej 10 minut po nałożeniu Amorolfina Bluefish, zanim pomalujesz paznokcie. Przed ponownym nałożeniem Amorolfina Bluefish należy ostrożnie usunąć kosmetyczny lakier. Do momentu ponownego nałożenia Amorolfina Bluefish należy unikać stosowania kosmetycznych środków do zdejmowania lakieru.

Jeśli przerwiesz stosowanie Amorolfina Bluefish

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Amorolfina Bluefish aż do całkowitego ustąpienia infekcji i odrostu zdrowych paznokci. Zazwyczaj trwa to 6 miesięcy dla paznokci rąk i 9–12 miesięcy dla paznokci stóp. Prawdopodobnie lekarz będzie sprawdzać postęp leczenia co 3 miesiące.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane tego leku są rzadkie lub bardzo rzadkie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): uszkodzone, odbarwione, kruche lub łamliwe paznokcie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy paznokci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ogólna reakcja alergiczną (ciężka reakcja alergiczna, która może być związana z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością w oddychaniu i/lub ciężkim wysypiskiem skórnym).

Zaczerwienienie skóry, świąd, zapalenie skóry kontaktowe w okolicy paznokcia, pokrzywka lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amorolfiny Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Chronić przed ciepłem. Trzymać butelkę dokładnie zamkniętą i w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Amorolfiny Bluefish

• Substancją czynną jest amorolifina jako chlorek.
• Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonowego (typ A), triacetyna, octan n-butilu, octan etylu, etanol bezwodny.

Wygląd Amorolfiny Bluefish i zawartość opakowania

Amorolfina Bluefish to przezroczysty roztwór, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Medyczny lakier do paznokci Amorolfina Bluefish jest dostępny w butelkach ze szkła barwionego na kolor bursztynowy o pojemności 2,5 ml lub 5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Wytwórca:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway, Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Madryt, Filia 36

Ten lek posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/