Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Ратіофарм 750 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін Ратіофарм
Як застосовувати Амоксицилін Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксициліну Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Ратіофарм

Амоксицилін Ратіофарм — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не діють на вірусні інфекції, такі як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізації. Не викидайте ліки у каналізацію або разом із побутовими відходами.

Для чого застосовують Амоксицилін Ратіофарм

Амоксицилін Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Ратіофарм також може застосовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Ратіофарм

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм, якщо на Вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм, якщо:

у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, набряклі залози та сильна втама);
у Вас є проблеми з нирками;
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

аналізи сечі (глюкоза в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Ратіофарм може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Ратіофарм, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Ратіофарм, може знадобитися більше аналізів крові.
Метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та призводити до потенційного зростання побічних ефектів.
Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), Амоксицилін Ратіофарм може бути менш ефективним.

Прийом Амоксициліну Ратіофарм разом із їжею та напоями

Амоксицилін Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки його всмоктування майже не порушується наявністю їжі в травному тракті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Ратіофарм може мати побічні ефекти, і симптоми (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Амоксицилін Ратіофарм застосовується перорально, таблетки можна розчинити у невеликій кількості води або ковтати цілими. Ви можете приймати його натще або під час їжі.
Робіть інтервали між дозами рівномірними протягом дня, щонайменше через кожні 4 години.

Зазвичай застосовують такі дози:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози засновані на масі тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар повідомить вам, скільки саме Амоксициліну Ратіофарм потрібно давати вашій дитині.
Зазвичай застосовують дозу 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділену на дві або три прийоми.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай застосовують дозу Амоксициліну Ратіофарм 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовидільної системи: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та ліками для лікування шлункових виразок.
Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати вам додаткову інформацію.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ратіофарм, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювання, діарею або кристали в сечі, які можуть спричинити мутну сечу або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід приймати Амоксицилін Ратіофарм

Продовжуйте приймати Амоксицилін Ратіофарм стільки часу, скільки вам призначив лікар, навіть якщо ви відчуваєте полегшення. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, повторно зверніться до свого лікаря.

Може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та біле виділення), якщо Амоксицилін Ратіофарм застосовується тривалий час. У разі виникнення цього стану зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Амоксициліну Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли наступні серйозні побічні ефекти — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті

•висип на шкірі або круглі червоні плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) і проблемами з нирками

може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Ратіофарм, деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами
шкірна реакція, що називається «множинна форма еритеми», при якій можуть виникати: сверблячі пурпурні або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі підняті ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним відчуттям втоми
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійні плями, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, відшарування. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки (реакція ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або легко виникають синці. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові
реакція Яріша-Герксгеймера, яка виникає під час лікування Амоксициліном Ратіофарм хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, болю в м’язах та висипу на шкірі
запалення товстої кишки (ободової кишки) з діареєю (іноді з кров’ю), біль у животі та лихоманка
можуть виникати серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас:
- тяжка діарея з кров’ю
- пухирці, почервоніння або синці на шкірі
- темна сеча або бліде калові маси
- жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

помірний висип зі сверблячістю (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на пухирці, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксициліном Ратіофарм.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

висип на шкірі
нудота
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта
проблеми з нирками

•епілептичні напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які отримували високі дози або мали проблеми з нирками

запаморочення
гіперактивність
кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності. Можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре п’єте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів
зміна кольору зубів, яка зазвичай зникає після чищення (сповіщено у дітей)
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, труднощі з диханням, запаморочення, блідість та жовте забарвлення шкіри та білків очей
зниження кількості білих кров’яних тілець
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас кровоточить ніс або ви порізалися.

Невідомо (не можна оцінити за наявними даними)

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Синдром ентероколіту, індукований ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

висип із пухирцями, розташованими у вигляді кола з коркою в центрі або як «намисто» (лінійна хвороба IgA).
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD*»*. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів у аптеці (система SIGRE). У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Ратіофарм

Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 861 мг тригідрату амоксициліну, що відповідає 750 мг амоксициліну.
Інші складові: магнію стеарат, повідон (К 25), натрію гліколят крохмалю картоплі (крохмаль картоплі), целюлоза мікрокристалічна, тальк, діоксид титану (Е-171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою.

Упаковки, що містять: 20 та 30 штук.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Загальна порада щодо застосування антибіотиків

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він робить це виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в листку-вкладиші, і якщо щось незрозуміло, запитайте свого лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме вам, і використовувати його слід тільки для лікування тієї інфекції, для якої він був прописаний.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші.
Не слід віддавати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані таблетки, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.