Amoxicillina Ratiopharm 750 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina ratiopharm 750 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina ratiopharm
3. Come prendere Amoxicilina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm è utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina ratiopharm può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina ratiopharm

Non prenda Amoxicillina ratiopharm

• se è allergico all’amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina ratiopharm se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca di glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell’estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si stia sviluppando normalmente)

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicillina ratiopharm. Infatti, Amoxicillina ratiopharm può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina ratiopharm, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina ratiopharm, potrebbero rendersi necessari ulteriori esami del sangue.

• Metotressato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotressato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

• Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicillina ratiopharm potrebbe essere meno efficace.

Assunzione di Amoxicillina ratiopharm con cibi e bevande

Amoxicillina ratiopharm può essere assunta indifferentemente a stomaco pieno o vuoto, poiché il suo assorbimento è appena influenzato dalla presenza di cibo nell’apparato digerente.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina ratiopharm può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Amoxicilina ratiopharm viene somministrata per via orale; le compresse possono essere sciolte in un po’ d’acqua o ingerite intere. Può assumerla a digiuno o durante i pasti.
• Suddivida le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è la seguente:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina ratiopharm da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina ratiopharm è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nell’organismo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se ha preso più Amoxicilina ratiopharm del dovuto

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina ratiopharm superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina ratiopharm

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicilina ratiopharm

• Continui a prendere Amoxicilina ratiopharm per il periodo prescritto dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può sviluppare candidosi (un’infezione da funghi che colpisce le zone umide del corpo e può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se assume Amoxicilina ratiopharm per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina ratiopharm per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiederle esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Amoxicilina ratiopharm e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito cutaneo o eruzione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, sono state segnalate morti

•eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali

• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina ratiopharm; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata ‘eritema multiforme’, caratterizzata da: macchie purpuree o rosate pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli interessati sulla bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, bolle, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolore corporeo
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina ratiopharm per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Tali effetti sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • bolle, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • pelle e sclere degli occhi gialle (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche fino a diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, di colore rosa-rosso), aree gonfie simili a bolle sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina ratiopharm.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali

•crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali

• vertigini
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono causare una lesione renale acuta. Possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o tagli.

Non note (non possono essere stimate dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Eruzione con bolle disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD*”*. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina ratiopharm

• Il principio attivo è amoxicillina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 861 mg di amoxicillina triidrato, equivalenti a 750 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, povidone (K 25), amido glicolato sodico di patata (amido di patata), cellulosa microcristallina, talco, biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Confezioni contenenti: 20 e 30 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Germania)

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è esclusivamente per trattare la sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, agli orari indicati e per il numero giusto di giorni. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano eliminati correttamente.