Amoksycylina ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina ratiopharm 750 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku). Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina ratiopharm
3. Jak stosować Amoxicilina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina ratiopharm i do czego jest stosowana

Co to jest Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amoxicilina ratiopharm może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.
.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Amoxicilina ratiopharm

Nie przyjmuj Amoxicilina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina ratiopharm, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina ratiopharm, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i skrajne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina ratiopharm.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (wykorzystywane podczas ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo),

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina ratiopharm. Amoxicilina ratiopharm może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoxicilina ratiopharm, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczejnej na skórze.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina ratiopharm, może być konieczne wykonanie większej liczby badań krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina ratiopharm może być mniej skuteczna.

Przyjmowanie Amoxicilina ratiopharm z posiłkami i napojami

Amoxicilina ratiopharm może być przyjmowana niezależnie od posiłków, ponieważ jej wchłanianie nie jest istotnie zaburzane przez obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoxicilina ratiopharm może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Amoxicilina ratiopharm jest podawana doustnie; tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub połknąć całe. Można ją przyjmować niezależnie od posiłku.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, przynajmniej co 4 godziny.

Dawka zalecana:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxiciliny ratiopharm należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg i więcej

Zwykła dawka Amoxiciliny ratiopharm to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień przemieszczający się (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wyprysk): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Zapobieganie infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka udzielą szczegółowych informacji.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny ratiopharm niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxiciliny ratiopharm niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby pokazać go lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksycznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxiciliny ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj przynajmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę ratiopharm

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny ratiopharm przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny ratiopharm może dojść do grzybicy (infekcji grzybiczej wilgotnych części ciała, powodującej ból, swędzenie i białawy wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę ratiopharm przez dłuższy czas, lekarz może przepisać dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci

• wysypka na skórze lub płaskie czerwone plamki wielkości główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstają one na skutek zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi

• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia leczenia Amoxicilina ratiopharm; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: czerwone lub fioletowe swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może wystąpić gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulę, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie. Mogą one występować wraz z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy przypominające grypę wraz z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheimer’a, która występuje podczas leczenia Amoxicilina ratiopharm w kierunku boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą one głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladą barwę stolca
  • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Amoxicilina ratiopharm.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub skóry w fałdach), można uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe

• napady padaczkowe (drżenia), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi

• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształki w moczu, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Należy pić dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zwykle ustępuje po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa)
• Zespół enterokolitu wywołanego lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba z liniową IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) – oponiak nieżytowy (meningitis aséptica)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Amoxicilina ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i w zakryciu przed ich wzrokiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD*”*. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpowiedzialnie zutylizować opakowania i leki, których nie potrzebujesz, poprzez złożenie ich w Punkcie Zbiorczym Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina ratiopharm

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka powlekana zawiera 861 mg trihydratu amoksycyliny, co odpowiada 750 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, povidon (K 25), modyfikowane skrobię glikolan sodu ziemniaczanej (skrobię ziemniaczaną), celulozę mikrokryształową, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i hipomelowazę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Opakowania zawierające: 20 i 30 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są one skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jedną z najczęstszych przyczyn jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, a jeśli został – używaj go wyłącznie do leczenia infekcji, na którą został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli mieli oni podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie antybiotyk, zwróć wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.