Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін Ратіофарм 500 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно вам (або вашій дитині), не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну Ратіофарм
Як застосовувати Амоксицилін Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Амоксициліну Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Ратіофарм і для чого його застосовують

Що таке Амоксицилін Ратіофарм

Амоксицилін Ратіофарм — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не діють при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Для чого застосовують Амоксицилін Ратіофарм

Амоксицилін Ратіофарм застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Ратіофарм також може застосовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Ратіофарм

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Ратіофарм, якщо на Вас поширюється будь-який із наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм, якщо:

у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втома);
у Вас захворювання нирок;
Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну Ратіофарм.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

аналізи сечі (на вміст глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки;
аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Ратіофарм може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Ратіофарм, може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Ратіофарм, може знадобитися більше аналізів крові.
Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть знижувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.
Пробенецид (використовується для лікування подагри) — одночасне застосування пробенециду може знижувати виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Ратіофарм може знижуватися.

Прийом Амоксициліну Ратіофарм разом з їжею та напоями

Амоксицилін Ратіофарм можна приймати незалежно від прийому їжі, оскільки його всмоктування майже не порушується наявністю їжі в травному тракті.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Ратіофарм може викликати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Амоксицилін Ратіофарм застосовується перорально, таблетки можна розчинити у трохи води або ковтати цілими. Ви можете приймати його незалежно від їжі або разом з нею.
Дози слід розподіляти рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Зазвичай призначувана доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Ваш лікар вкаже, скільки Амоксициліну Ратіофарм потрібно давати вашій дитині.
Зазвичай призначають 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділені на дві або три дози.
Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Зазвичай призначувана доза Амоксициліну Ратіофарм — 250 мг або 500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
Інфекції сечовидільних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або коли хвороба поширюється по організмі): до 6 г на добу.
Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Ратіофарм, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або кристали в сечі, що можуть виявлятися як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
Не приймайте наступну дозу надто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксицилін Ратіофарм

Продовжуйте приймати Амоксицилін Ратіофарм стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, інфекція може повернутися.
Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

Може виникнути кандидоз (грибкове ураження вологих частин тіла, що може спричиняти біль, свербіж і білий витік), якщо Амоксицилін Ратіофарм приймати тривалий час. Якщо це станеться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Ратіофарм тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Амоксицилін Ратіофарм і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
висип на шкірі або круглі червоні плями, що нагадують кінчики шпильок під поверхнею шкіри, або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися білями в суглобах (артрит) і проблемами з нирками;
може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксицилін Ратіофарм, деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
шкірну реакцію, яка називається «множинна еритема», при якій можуть виникати: фіолетові або червонуваті висипання зі свербіжем на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі вузлуваті ділянки на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втомленням;
інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирці, гнійнички, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж, зняття шару шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болем у тілі;
симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів (реакція лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке утворення синців. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
реакція Яриша-Герксгеймера, яка виникає під час лікування Амоксицилін Ратіофарм при хворобі Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли:
- важка діарея з кровотечею;
- пухирці, почервоніння або синці на шкірі;
- темна сеча або бліде калові маси;
- жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після нього.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

помірний висип зі свербіжем (червоні круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирці, на передпліччях, ногах, долонях, руках або стопах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам потрібно буде припинити лікування Амоксицилін Ратіофарм.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

висип на шкірі;
нудота;
діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей):

блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

кандидоз (грибкові інфекції у піхві, роті або в складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
проблеми з нирками;
напади епілепсії (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у тих, хто має проблеми з нирками;
запаморочення;
гіперактивність;
кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви достатньо п’єте рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чищення (про це повідомляли у дітей);
язик може змінити колір на жовтий, коричневий або чорний і мати вигляд «волосатого»;
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість і жовте забарвлення шкіри та білків очей;
знижена кількість білих кров’яних тілець;
знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові;
кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса);
синдром ентероколіту, спричиненого ліками (DIES):

DIES спостерігали переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як «намисто» (лінійна хвороба IgA);
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25ºC. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD*»*. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Ратіофарм

Діюча речовина: амоксицилін. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 574 мг тригідрату амоксициліну, що відповідає 500 мг амоксициліну.
Інші компоненти: магнію стеарат, повідон (К 25), натрію гліколят крохмалю картоплі (крохмаль картоплі), целюлоза мікрокристалічна, тальк, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковки, що містять: 20 та 30 одиниць.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

або

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Загальна рекомендація щодо застосування антибіотиків

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликали інфекцію, є стійкими до антибіотика, який призначений. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне застосування антибіотиків може зменшити ймовірність розвитку стійкості бактерій до них.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, він робиться виключно для лікування вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе вам запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним:

Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом потрібної кількості днів. Уважно прочитайте інструкцію в цій брошурі, і якщо щось незрозуміло, запитайте у свого лікаря або фармацевта.
Не слід приймати антибіотик, якщо він не був призначений спеціально для вас, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, для якої він був призначений.
Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо їхнє захворювання було схожим на ваше.
Не слід передавати антибіотики, призначені вам, іншим людям.
Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися невикористані антибіотики, здайте всі не використані ліки у аптеку, щоб забезпечити відповідне їх утилізування.