Amoxicillina Ratiopharm 500 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina ratiopharm
3. Come prendere Amoxicilina ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Questo appartiene a un gruppo di medicinali denominati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina ratiopharm può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina ratiopharm

Non prenda Amoxicillina ratiopharm

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicillina ratiopharm se uno dei punti precedenti si applica a Lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm se:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate si applichi a Lei, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina ratiopharm.

Analisi del sangue e delle urine

Se deve sottoporsi a:

• analisi delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o analisi del sangue per la funzionalità epatica
• analisi dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto)

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicillina ratiopharm. Infatti, Amoxicillina ratiopharm può alterare i risultati di questi tipi di analisi.

Uso di Amoxicillina ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina ratiopharm, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se sta assumendo anticoagulanti (come warfarina) insieme ad Amoxicillina ratiopharm, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.

• Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

• Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

• Se sta assumendo altri antibiotici (come tetracicline), Amoxicillina ratiopharm potrebbe essere meno efficace.

Assunzione di Amoxicillina ratiopharm con cibi e bevande

Amoxicillina ratiopharm può essere assunta indifferentemente con o senza cibo, poiché il suo assorbimento è appena influenzato dalla presenza di cibo nell'apparato digerente.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina ratiopharm può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Amoxicilina ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Amoxicilina ratiopharm va assunta per via orale; le compresse possono essere sciolte in un po' d'acqua o ingerite intere. Può assumerle a digiuno o con i pasti.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, intervallandole di almeno 4 ore.

La dose abituale è la seguente:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina ratiopharm da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina ratiopharm è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.

• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.

• Malattia di Lyme (un'infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase precoce – eruzione cutanea rotonda di colore rosa o rosso): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nell'organismo): fino a 6 g al giorno.

• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg oppure da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.

• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l'infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.

• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina ratiopharm superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina ratiopharm superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell'urina, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarglielo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Amoxicilina ratiopharm

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non prenda la dose successiva troppo presto; attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve prendere Amoxicilina ratiopharm

• Continui a prendere Amoxicilina ratiopharm per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire candidosi (un'infezione da funghi che colpisce le zone umide del corpo e può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se assume Amoxicilina ratiopharm per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina ratiopharm per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Amoxicilina ratiopharm e si rivolga immediatamente a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui segni possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Questi possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato la morte

•eruzione cutanea o piccole macchie rosse e piatte simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali

• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina ratiopharm; alcuni segni includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamenti del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Questi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema alle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina ratiopharm per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati al fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci chiare
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più sotto, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina ratiopharm.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali

•crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali

• vertigini
• iperattività
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la probabilità di questi sintomi
• alterazione del colore dei denti, che di solito scompare con lo spazzolamento (questo è stato segnalato nei bambini)
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• una eccessiva rottura dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Questo può manifestarsi con sanguinamento dal naso o da tagli.

Non note (non possono essere stimate dai dati disponibili)

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD*”*. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina ratiopharm

• Il principio attivo è amoxicillina. Ogni compressa rivestita con film contiene 574 mg di amoxicillina triidrato, corrispondenti a 500 mg di amoxicillina.

• Gli altri componenti sono: magnesio stearato, povidone (K 25), amido glicolato sodico di patata (amido di patata), cellulosa microcristallina, talco, biossido di titanio (E-171) e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Confezioni contenenti: 20 e 30 unità.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Germania)

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Consiglio generale riguardo all’uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l’assunzione dell’antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l’antibiotico:

1. È molto importante assumere l’antibiotico alla dose indicata, negli orari stabiliti e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l’infezione per cui le è stato indicato.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se avevano un’infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimangono ancora antibiotici, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla sua farmacia, in modo da garantire un corretto smaltimento.