Amoksycylina Ratiopharm 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina ratiopharm 500 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina ratiopharm
3. Jak stosować Amoxicilina ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina ratiopharm i do czego służy

Co to jest Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm to antybiotyk. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina ratiopharm

Amoxicilina ratiopharm stosowana jest do leczenia infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina ratiopharm może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina ratiopharm

Nie przyjmuj Amoxicilina ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina ratiopharm, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina ratiopharm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina ratiopharm, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjmowaniem Amoxicilina ratiopharm.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina ratiopharm. Amoxicilina ratiopharm może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagi) w połączeniu z Amoxicilina ratiopharm, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina ratiopharm, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.

• Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu podagi) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina ratiopharm może być mniej skuteczna.

Stosowanie Amoxicilina ratiopharm z posiłkami i napojami

Amoxicilina ratiopharm może być przyjmowana niezależnie od posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nieznacznie wpływa na jej wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina ratiopharm może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Amoxicilina ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilina ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Amoxicilina ratiopharm stosuje się doustnie; tabletki można rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub połknąć całe. Można je przyjmować na czczo lub podczas jedzenia.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zalecana:

Dzieci ważące poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz wskazze, ile Amoxicilina ratiopharm należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci ważące 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoxicilina ratiopharm to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samoistne rumień wędrujące (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni, w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Szczegółowe informacje poda lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicilina ratiopharm niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą powodować mętną mocz lub trudności z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą ulotkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoxicilina ratiopharm

• Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – zachowaj co najmniej 4-godzinny odstęp przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilina ratiopharm

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicilina ratiopharm przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxicilina ratiopharm może pojawić się zakażenie grzybicze (kandydoza), które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzielina w wilgotnych miejscach ciała. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilina ratiopharm przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestanie przyjmować Amoxicilina ratiopharm i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci

• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkty szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych z powodu reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (zapaleniem stawów) i problemami z nerkami

• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po przyjęciu Amoxicilina ratiopharm; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe, swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, guzki na skórze, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i być bardzo zmęczony
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzy pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwienie się skóry. Mogą one wiązać się z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być oznaki problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarischa-Herxheima, która występuje podczas leczenia Amoxicilina ratiopharm w przypadku boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie jelita grubego (krętki) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane w wątrobie. Wiążą się one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemne odbarwienie moczu lub blade stolce
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina ratiopharm.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica w pochwie, jamie ustnej lub fałdach skóry), możesz uzyskać leczenie od lekarza lub farmaceuty
• problemy z nerkami

• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek

• zawroty głowy
• nadaktywność
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dyskomfortem podczas oddawania moczu. Upewnij się, że dużo pijesz, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów
• zmiana zabarwienia zębów, która zazwyczaj znika po szczotkowaniu (zgłoszone u dzieci)
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Możesz to zauważyć, jeśli krwawi Ci z nosa lub gdy się skaleczysz.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniową IgA).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niesródkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Amoxicilina ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD*”*. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina ratiopharm

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy tabletka powlekana zawiera 574 mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 500 mg amoksycyliny.

• Pozostałe składniki to: stearyna magnezu, povidon (K 25), skrobia glikolan sodu ziemniaczana (skrobia ziemniaczana), celuloza mikrokryształowa, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Opakowania zawierające: 20 i 30 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiego stanu jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby zażywać antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy zażywać antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany Tobie, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy zażywać antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli mieli oni podobną infekcję jak Ty.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków, które zostały przepisane Tobie, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niepotrzebne leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.