Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

Амоксицилін/клавуранова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуранову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуранова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• Внутрішньочеревні інфекції
• Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, клавуранову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);

• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;

• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою до початку застосування Амоксицилін/клавуранової кислоти, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний;
• Ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок;
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням амоксициліну/клавуранової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуранової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуранова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуранової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тіл або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Вам вводять амоксицилін/клавуранову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавурановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергічної шкірної реакції.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може змінити дозу амоксициліну/клавуранової кислоти. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавурановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантантів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуранова кислота може спричиняти побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон містить натрій та калій

• цей лікарський засіб містить 62,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 3,1 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих;
• пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, слід звернути увагу, що цей лікарський засіб містить 39,2 мг (1,0 ммоль) калію на флакон.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти з вагою 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу форму випуску або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам частіше проводитимуть аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG

• Амоксицилін/клавуранову кислоту застосовують у вигляді ін'єкції у вену або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви багато питимете рідини під час застосування амоксициліну/клавуранової кислоти.
• Вам не будуть застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG більше ніж 2 тижні без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Якщо вам застосували більше Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон 1.000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та для інфузій EFG, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам застосують надто велику дозу амоксициліну/клавуранової кислоти, але якщо ви вважаєте, що вам застосували надто багато, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини організму

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

Про DIES повідомлялося переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного десятого пацієнта

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у кожного сотого пацієнта

• висип на шкірі, свербіж

• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип)

• нудота, особливо при застосуванні високих доз

• якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон до їжі

• блювота

• нерозароблення

• запаморочення

• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у кожного тисячного пацієнта

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема)

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка дуже чутлива на дотик

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
  • загальний висип з дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний висип з підшкірними вузолками та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей

• Запалення сечових проток нирок

• Уповільнення згортання крові

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуранової кислоти або мають проблеми з нирками)

• Висип з пухирцями, розташованими кільцями з центральною коркою або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра відновлюють ваш препарат, який слід використовувати протягом 20 хвилин після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати подалі від очей та досяжності дітей.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон

Кожен флакон містить як діючі речовини 1 000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуранової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 щодо важливої інформації про вміст натрію та калію в препараті Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон.

Лікар, медсестра або фармацевт готуватимуть ін’єкцію перед її введенням, використовуючи відповідний розчинник (наприклад, воду для ін’єкцій або розчинник для ін’єкцій та інфузій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або білуватого кольору.

Упаковки по 1 та 100 флаконів.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Будь ласка, див. інструкцію з медичного застосування для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон може вводитися внутрішньовенно повільно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельно протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон не підходить для внутрішньом’язового введення.

Відновлення розчину

Відновлення розчину для внутрішньовенної ін’єкції або відновлення та розведення розчину для інфузії має проводитися безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін’єкції

Звичайним розчинником є вода для ін’єкцій. Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон 1.000 мг/200 мг слід розчинити в 20 мл розчинника. Це дає приблизно 20,9 мл розчину для одноразового застосування. Під час відновлення може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безбарвні або мають блідо-жовте забарвлення.

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон слід вводити протягом 20 хвилин після відновлення.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуранова кислота Нормон слід відновити, як описано вище для ін’єкції. Негайно після цього відновлений розчин слід додати до 100 мл розчину для інфузії, використовуючи міні-пакет або бюретку.

Не слід використовувати як розчинники розчини глюкози (декстрози), розчини натрію бікарбонату або декстрану.

Загалом не рекомендується змішувати цей препарат з іншими ліками в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуранової кислоти є несумісною з: кров’ю та плазмою, гідрокортизону сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами манітолу.

Амоксицилін/клавуранову кислоту Нормон не слід змішувати в одній шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за цих умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксициліну/клавуранової кислоти Нормон не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготовлених розчинів

Відновлені флакони (для внутрішньовенної ін’єкції або перед розведенням для інфузії)

Розчин, отриманий після відновлення флакона 20 мл води для ін’єкцій Ph. Eur., хімічно та фізично стабільний протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Відновлені та розведені флакони для інфузії

Розчин, отриманий при негайному розведенні відновленого флакона 100 мл води для ін’єкцій Ph. Eur., 0,9% NaCl, натрію лактату 1/6М, розчину Рінгера або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.