Amoxicillina/acido clavulanico Normon 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Amoxicilina/ácido clavulánico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
3. Come usare Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Normon e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di assunzione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per prevenire infezioni associate ad interventi di chirurgia maggiore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non usi Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non assuma Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON se uno dei punti precedenti si applica a lei. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Amoxicillina/acido clavulanico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le è stata somministrata amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di amoxicillina/acido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, sarà necessario effettuare più esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati che potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON contiene sodio e potassio

• questo medicinale contiene 62,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 3,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tener presente che questo medicinale contiene 39,2 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino.

3. Come usare Amoxicillina/Clavulanato di potassio Normon

Non si somministri mai da soli questo medicamento. Sarà somministrato da una persona qualificata, come un medico o un infermiere.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come verrà somministrata Amoxicillina/Ácido clavulánico NORMON

• L'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come iniezione in vena o per infusione endovenosa.
• Assicurarsi di bere molti liquidi durante il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.
• Non le verrà somministrata Amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se le viene somministrata una quantità superiore al previsto di Amoxicillina/Ácido clavulánico NORMON

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia avvenuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande su come viene somministrato questo medicamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi ai quali deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa la somministrazione di Amoxicilina/acido clavulanico NORMON.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini che ricevono amoxicilina/clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Consulti il medico il prima possibile affinché le fornisca indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito

• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)

• nausea, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate

• in tal caso somministri Amoxicilina/acido clavulanico NORMON prima dei pasti

• vomito

• indigestione

• vertigini

• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, che risulta estremamente sensibile al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica)
  • sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• ittirizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere la pelle e la sclera degli occhi giallognole

• Infiammazione dei tubuli renali

• Ritardo nella coagulazione del sangue

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico, dell'infermiere o del farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicinale, che deve essere utilizzato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/acido clavulanico NORMON

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 1.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti. Tuttavia, vedere la sezione 2 per informazioni importanti sui contenuti di sodio e potassio di Amoxicillina/acido clavulanico NORMON.

Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione prima della somministrazione, utilizzando un liquido appropriato (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o un liquido per iniezione e perfusione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o leggermente giallastra.

Confezioni da 1 e 100 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Foglio illustrativo per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicillina/acido clavulanico NORMON può essere somministrato per via endovenosa lenta durante un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o mediante fleboclisi per 30-40 minuti. Amoxicillina/acido clavulanico NORMON non è adatto alla somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione della soluzione per iniezione endovenosa o la ricostituzione e diluizione della soluzione per perfusione devono essere effettuate al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Il solvente abituale è acqua per preparazioni iniettabili. Amoxicillina/acido clavulanico NORMON 1.000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Ciò produce circa 20,9 ml di soluzione per uso monodose. Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o leggermente gialle.

Amoxicillina/acido clavulanico NORMON deve essere somministrato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per perfusione endovenosa

Amoxicillina/acido clavulanico NORMON deve essere ricostituito come descritto sopra per l'iniezione. Immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido per perfusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzate come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flaconcino per fleboclisi. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

Amoxicillina/acido clavulanico NORMON non deve essere mescolato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi, poiché in queste condizioni può verificarsi una perdita di attività dell'amminoglicoside.

I flaconcini di Amoxicillina/acido clavulanico NORMON non sono adatti per uso multiplo.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per perfusione)

La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., è risultata chimicamente e fisicamente stabile per 20 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per perfusione

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., NaCl 0,9%, lattato di sodio 1/6M, soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann è risultata chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ±5% UR.