Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 1000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Amoxicilina/ácido clavulánico

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon i w jakich celach jest stosowany

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostre infekcje ucha, nosa i gardła
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów
• Infekcje wewnątrzbrzuszne
• Infekcje narządów płciowych u kobiet

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON:

• jeśli jest nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz sekcja 6).

• jeśli kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na inne antybiotyki. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

• jeśli kiedykolwiek występowały problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

• Nie przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/kwas klawulanowy należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje mononukleoza zakaźna,
• leczony jest na problemy wątrobowe lub nerkowe,
• nie oddaje się moczu regularnie.

Jeśli nie jest się pewnym, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycylina/kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycylina/kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przepisano badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu amoksycylina/kwas klawulanowy. Może bowiem on wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio, lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Jeśli przyjmuje się alopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Amoksycylina/kwas klawulanowy, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.

Jeśli przyjmuje się probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycylina/kwas klawulanowy. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoksycylina/kwas klawulanowy, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilać działania niepożądane.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON zawiera sód i potas

• ten lek zawiera 62,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym fiolce. Odpowiada to 3,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego,
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 39,2 mg (1,0 mmol) potasu w każdej fiolce.

3. Jak stosować Amoxicillinum/acidum clavulanicum Normon

Nigdy nie podawać tego leku samodzielnie. Lek ten będzie podany przez wykwalifikowaną osobę, taką jak lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może zostać zmieniona dawka leku. Twój lekarz może wybrać inną formę leku lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz poddawany częstszej kontroli badań krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak będzie podawana Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub przez dożylne wlewanie.
• Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy nie będzie podawana dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej oceny leczenia przez lekarza.

Jeśli podano Ci więcej Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego NORMON niż zalecono

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jednak jeśli uważasz, że doszło do przedawkowania, powiedz o tym natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdemu pacjentowi one występują. Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki (kandydoza – grzybica pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Nieczęste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie

• nasilona wysypka swędząca (tzw. pokrzywka)

• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek

• w przypadku wystąpienia tych objawów podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON przed posiłkami

• wymioty

• wzdęcia

• zawroty głowy

• ból głowy

Nieczeście działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymy) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżenie liczby białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w ciężkiej formie powodująca uogólniony łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatyty eksfoliatywne pęcherzykowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białek oczu

• Zapalenie kanalików nerkowych

• Opóźnienie krzepnięcia krwi

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub z problemami nerek)

• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak „naszyjnik z pereł” (choroba IgA liniowa)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (nieżytowe zapalenie opon mózgowych)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Normon

Data ważności oraz instrukcje dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokonają rekompensacji Twojego leku, który należy użyć w ciągu 20 minut od momentu rekompensacji.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego NORMON po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

Każdy fiolka zawiera jako substancje czynne 1 000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże zapoznaj się z sekcją 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących zawartości sodu i potasu w leku Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje zastrzyk przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (np. wody do wstrzykiwań lub płynu do wstrzykiwań i do infuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe do blado białych proszki.

Opakowania zawierające 1 i 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: październik 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podawanie

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON może być podawany w formie powolnego wstrzykiwania dożylnego przez okres 3–4 minut bezpośrednio do żyły lub w formie kroplówki przez 30–40 minut. Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON nie nadaje się do podawania do mięśnia.

Rekonstytucja

Rekonstytucję roztworu do wstrzykiwania dożylnego lub rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do infuzji należy przeprowadzić bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań. Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON 1 000 mg/200 mg powinien być rozpuszczony w 20 ml rozpuszczalnika. Otrzymany roztwór ma objętość około 20,9 ml i przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Podczas rekonstytucji może pojawić się bladoróżowe zabarwienie. Otrzymane roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub lekko żółtawe.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON należy podać w ciągu 20 minut od momentu rekonstytucji.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON należy najpierw rekonstytuować zgodnie z opisem powyżej dla wstrzykiwania. Natychmiast po rekonstytucji, otrzymany roztwór należy dodać do 100 ml płynu do infuzji, używając minitorebki lub linii do kroplówki.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań zawierających glukozę (dekstrozę), wodorowęglan sodu lub dekstran.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego produktu z innymi lekami w tej samej strzykawce lub flaszce do infuzji. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortysonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenyleryny chlorowodorem, roztworami manitolu.

Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z aminoglikozydami, ponieważ w tych warunkach może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Fiolek Amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON nie należy używać do wielokrotnego dozowania.

Stabilność przygotowanych roztworów

Fiolek po rekonstytucji (do wstrzykiwania dożylnej lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur. wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / wilgotności względnej 60% ±5%.

Fiolek po rekonstytucji i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu rekonstytuowanej fiolki 100 ml wody do wstrzykiwań Ph. Eur., NaCl 0,9%, laktału sodowego 1/6M, roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / wilgotności względnej 60% ±5%.