Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 1000 мг/200 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего он применяется

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Острые инфекции уха, носа и горла
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов
• Интраабдоминальные инфекции
• Генитальные инфекции у женщин

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);

• если ранее у вас уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать появление сыпи или отёк лица или горла;

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

• Не вводите Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Амоксициллин/клавулановой кислоты Нормон, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам какие-либо из вышеуказанных симптомов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала применения амоксициллина/клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов может быть назначена другая лекарственная форма амоксициллина/клавулановой кислоты или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма амоксициллина/клавулановой кислоты следует обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вам вводится амоксициллин/клавулановая кислота. Это связано с тем, что амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на результаты таких анализов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с амоксициллином/клавулановой кислотой, у вас может чаще возникать аллергическая кожная реакция.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты. Совместное применение пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие метотрексата (препарат для лечения рака и тяжёлой псориаза). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, которые могут помешать управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит натрий и калий

• данное лекарственное средство содержит 62,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 3,1 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека;
• пациентам с почечной недостаточностью или соблюдающим бедную калием диету следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит 39,2 мг (1,0 ммоль) калия на флакон.

3. Как применять Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Вам должен ввести его квалифицированный специалист, например врач или медсестра.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может быть изменена дозировка. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Способ введения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

• Амоксициллин/клавулановая кислота вводится в виде внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
• Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости во время лечения амоксициллином/клавулановой кислотой.
• Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон не должен применяться более 2 недель без повторной оценки лечения врачом.

Если вам ввели больше Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, чем рекомендовано

Очень маловероятно, что вам введут слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, однако, если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Симптомы могут включать дискомфорт в желудке (тошноту, рвоту или диарею) или судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о способе применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части организма

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниа).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите введение Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы он дал вам дальнейшие рекомендации.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 человек

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• диарея

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд

• усиленная зудящая сыпь (крапивница)

• тошнота, особенно при приёме высоких доз

• в случае возникновения этих явлений принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон до еды

• рвота

• расстройство пищеварения

• головокружение

• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• При появлении любого из этих симптомов срочно обратитесь к врачу

• Отёк и покраснение вдоль вены, которая становится чрезвычайно чувствительной при прикосновении

Редкие побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• Воспаление почечных протоков

• Замедление свёртывания крови

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота или имеющих нарушения функции почек)

• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейный IgA-дерматоз)

• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут проявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Срок годности и инструкции по хранению, указанные на этикетке, предназначены для информации врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра восстановят ваш препарат, который должен быть использован в течение 20 минут после восстановления.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Каждый флакон содержит в качестве действующих веществ 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли амоксициллина) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).

Не содержит вспомогательных веществ. Однако см. раздел 2 для получения важной информации о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

Врач, медсестра или фармацевт подготовят инъекцию перед её введением, используя подходящую жидкость (например, воду для инъекций или жидкость для инъекций и инфузий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковки по 1 и 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760
Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Пожалуйста, ознакомьтесь с Руководством по применению для получения дополнительной информации

Введение

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вводиться путём медленной внутривенной инъекции в течение 3–4 минут непосредственно в вену или капельной инфузии в течение 30–40 минут. Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон не подходит для внутримышечного введения.

Реконституция

Реконституцию раствора для внутривенной инъекции или реконституцию и последующее разведение раствора для инфузии следует проводить непосредственно перед применением.

Приготовление растворов для внутривенной инъекции

Обычным растворителем является вода для инъекций. Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 1000 мг/200 мг следует растворить в 20 мл растворителя. Это даёт приблизительно 20,9 мл раствора для однократного применения. Во время реконституции возможно появление бледно-розового окрашивания. Полученные растворы обычно бесцветные или слегка жёлтые.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон следует вводить в течение 20 минут после реконституции.

Приготовление растворов для внутривенной инфузии

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон следует реконституировать, как описано выше для инъекции. Затем реконституированный раствор следует немедленно добавить к 100 мл инфузионного раствора, используя мини-пакет или линейную бюретку.

Не следует использовать в качестве растворителей растворы глюкозы (декстрозы), бикарбоната натрия или декстрана для инъекций.

Как правило, не рекомендуется смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце или флаконе для инфузии. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты несовместима с: кровью и плазмой, сукцинатом гидрокортизона, растворами аминокислот, гидролизатами белков, липидными эмульсиями, фенилэфрина гидрохлоридом, растворами маннитола.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками, поскольку в этих условиях может происходить потеря активности аминогликозида.

Флаконы Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон не подходят для многократного использования.

Стабильность приготовленных растворов

Реконституированные флаконы (для внутривенной инъекции или перед разведением для инфузии)

Раствор, полученный после реконституции флакона 20 мл воды для инъекций Ph. Eur., химически и физически стабилен в течение 20 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / 60 % ± 5 % относительной влажности.

Реконституированные и разведённые флаконы для инфузии

Раствор, полученный при немедленном разведении реконституированного флакона 100 мл воды для инъекций Ph. Eur., 0,9 % раствора NaCl, 1/6 М раствора лактата натрия, раствора Рингера или раствора Хартмана, химически и физически стабилен в течение 60 минут при температуре 25 °С ± 2 °С / 60 % ± 5 % относительной влажности.