Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс 875/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Віатріс
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Віатріс застосовують у дітей і дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечових шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції.
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6).
• Якщо у Вас коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту, якщо Ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, у разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс:

• Якщо Ви маєте інфекційний мононуклеоз.
• Якщо Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок.
• Якщо Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі про прийом цього лікарського засобу, оскільки амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, імовірність шкірної алергічної реакції зростає.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне зростання побічних ефектів.
• Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантантів).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть завадити керуванню транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза: 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза: 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для лікування дітей віком 6 років або молодших краще використовувати оральну суспензію амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Віатріс

• Приймайте під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Риска на таблетці призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко ковтнути її цілу.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше амоксициліну/клавуланової кислоти, ніж слід, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Віатріс

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі або впливати на інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових зонах.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути синдромом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції з головним симптомом — повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або підвищення температури.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник болючий і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Діарея (у дорослих).

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Молочниця (Кандида — грибкова інфекція у піхвах, роті або слизових оболонках).
• Нудота, особливо при прийомі високих доз.

→ Якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі.

• Блювота.
• Діарея (у дітей).

Рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип, свербіж.
• Посилене свербляче висипання (уртикарний висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

→ Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз).

• Загальний червоний висип із дрібними пухирцями з гноєм (ексфоліативний бульозний дерматит).

• Червоний ексфоліативний висип із вузликами під шкірою та пухирцями (ексантемна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, в пахвових западинах, на шиї (лікарський симетричний інтертригінозний та згинний ексантемний синдром (SDRIFE)).

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Висип із пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA).
• Запалення печінки (гепатит).
• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей.
• Запалення ниркових канальців.
• Уповільнення згортання крові.
• Гіперактивність.
• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).
• Чорний «волосистий» язик.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Віатріс

• Діючими речовинами є амоксициліну тригідрат та клавуланат калію. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1005 мг амоксициліну тригідрату, що відповідає 875 мг амоксициліну, та 149 мг клавуланату калію, що відповідає 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-572), тальк (Е-553B), повідон (Е-1201), натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), триетилцитрат (Е-1505), етилцелюлоза (Е-462), натрію лаурилсульфат, цетиловий спирт, гіпромелоза (Е-464), діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, подовжені, з рискою, білого до блідо-жовтого кольору.

Блістери з Al/PVC/Al.

Випускається в упаковках по 20, 30 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spain

Відповідальний виробник:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/