Amoxicillina/acido clavulanico Viatris 875/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo la fine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris:

• Se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris:

• Se ha la mononucleosi infettiva.
• Se sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni.
• Se non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli ematocriti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo questo medicinale, poiché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.
• Se assume anticoagulanti (come warfarin) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, sarà necessario effettuare più esami del sangue.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.
• L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi possono rendere inadeguata la guida. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale: 1 compressa assunta due volte al giorno.
• Dose superiore: 1 compressa assunta tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di 6 anni o meno con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Viatris

• Assumere durante i pasti.
• Inghiottire i compressi interi con un bicchiere d’acqua.
• Il solco presente sul compresso serve esclusivamente per dividerlo nel caso in cui risulti difficile ingoiarlo intero.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.
• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Amoxicillina/ Acido clavulanico Viatris superiore a quella indicata

Se assume una quantità di amoxicillina/acido clavulanico superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi sintomi come malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione da mostrare al medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Viatris

Se dimentica di assumere una dose, prenda il medicamento non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Viatris

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ripresentare l’infezione.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle o può interessare altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie.
• Collasso.
• Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe corrispondere a un infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Contatti il medico il prima possibile, in modo che possa fornirle le opportune indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea (negli adulti).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose).
• Nausea, specialmente quando vengono assunte dosi elevate.

→ Se ciò dovesse accadere, assuma amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti.

• Vomito.
• Diarrea (nei bambini).

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria papulosa).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Ridotto numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Infiammazione delle membrane protettive che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione cutanea rossa esfoliativa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• Sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Eruzione rossa che si manifesta solitamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle, nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

→ Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi.
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Ritardo nella coagulazione del sangue.
• Iperattività.
• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).
• Lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Viatris

• I principi attivi sono amoxicillina triidrato e clavulanato di potassio. Ogni compressa rivestita con film contiene 1.005 mg di amoxicillina triidrato, corrispondente a 875 mg di amoxicillina, e 149 mg di clavulanato di potassio, corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-572), talco (E-553B), povidone (E-1201), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460), citrato di trietile (E-1505), etilcellulosa (E-462), laurilsolfato di sodio, alcool cetilico, ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, oblunghe, biconcave e di colore bianco o giallo pallido.

Blister in Al/PVC/Al.

Disponibile in confezioni da 20, 30 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/