Amoksycylina/kwas klawulanowy ViatriS 875/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris i w jakich celach jest stosowany

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris jest stosowana u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok.
• Infekcje dróg oddechowych.
• Infekcje dróg moczowych.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba.
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris:

• Jeśli masz mononukleozę zakaźną.
• Jeśli otrzymujesz leczenie z powodu problemów z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu tego leku, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. wankowarę) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i spowodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.
• Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mykofenolanu mykofenolianu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie standardowe: 1 tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Dawkowanie zwiększone: 1 tabletka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

U dzieci w wieku do 6 lat lepiej stosować zawiesinę doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

• Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
• Tabletki połknij całkowicie, wypijając szklankę wody.
• Rowek na tabletkach przeznaczony jest wyłącznie do podzielania tablet, jeśli masz trudności z ich połknięciem w całości.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi. Możesz również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj kolejnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wysypka skórna.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zawaskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze lub dotyczyć innych części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): zespół ten został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/ kwas klawulanowy.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostre zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka (u dorosłych).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Przeziębienia (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).
• Nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.

→ Jeśli to wystąpi, przyjmuj amoksycylinę/ kwas klawulanowy przed posiłkami.

• Wymioty.
• Biegunka (u dzieci).

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypka, swędzenie.
• Wzmożona swędząca wysypka (plamica pokrzywkowa).
• Niestrawność.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Niekorzystne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Zwiększenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – zawieszenie wielopostaciowe).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Obniżona liczba białych krwinek.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych chroniących mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodujący ogólną odłuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustulosis egzantematyczna).

• Objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, na wewnętrznej stronie ud, w pachach, na szyi (egzantema międzyudzynowa i zginacze symetryczne związane z lekami (SDRIFE)).

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA linijkowa).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe.
• Zapalenie kanalików nerkowych.
• Opóźnienie krzepnięcia krwi.
• Nadpobudliwość.
• Napady drgawkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/ kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek).
• Czarny, „włochaty” język.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Viatris

• Substancje czynne to amoksycylina trihydra i klawulanian potasu. Każdy tablet pokrywany warstwą filmową zawiera 1005 mg amoksycyliny trihydra, co odpowiada 875 mg amoksycyliny, oraz 149 mg klawulanianu potasu, co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu (E-572), talk (E-553B), povidon (E-1201), sodowa croscarmelosa, celuloza mikrokryształowa (E-460), cytrynian trietylu (E-1505), etyloceluloza (E-462), laurylosiarczan sodu, alkohol cetylowy, hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokrywane warstwą filmową, owalne, podzielone i o barwie od białej do jasnożółtej.

Opakowanie blisterowe Al/PVC/Al.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 500 tabletek pokrywanych warstwą filmową.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Producent:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 - Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/