Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа
3. Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних компоненти — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому явищу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа застосовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та приносових пазух.
• Інфекції дихальних шляхів.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції.
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа:

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла,
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

→ Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Перед початком лікування Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний,
• ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок,
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище симптомів саме вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа слід бути уважним до певних симптомів, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звертати увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алофуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, що застосовується для лікування раку та важкої псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для профілактики відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа містить аспартам (Е-951).

Цей лікарський засіб містить 12,50 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа містить глюкозу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу.
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем. Заберіть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Цінфа

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо цього не зробити, бактерії, які вижили, можуть призвести до повторного захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• Висип на шкірі.
• Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла.
• Лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху.
• Набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.
• Колапс.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки:

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або підвищення температури.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок).

• Нудота, особливо при прийомі високих доз,

  • якщо це трапляється, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту за 30–60 хвилин до їжі.

• Блювота.

• Діарея (у дітей).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Висип на шкірі, свербіж.
• Посилене свербляще висипання (уртикарний висип).
• Нестравність.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — еритема мультиформна).
  • Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові.
• Зниження кількості лейкоцитів.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

• Алергічні реакції (див. вище).
• Запалення товстої кишки (див. вище).
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).
• Серйозні шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі — зі значним шелушінням шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза).
  • загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит).
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (пустульозна ексантема).
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).
  • Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
  • Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES спостерігається переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.
• Висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виник біль у животі, що триває довго і посилюється, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білков очей.

• Запалення сечових проток нирок.

• Уповільнення згортання крові.

• Гіперактивність.

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

• Чорний «волосистий» язик.

• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що пакетики порвані або пошкоджені.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи у сміття. Складіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить 875 мг амоксициліну (у вигляді тригідрату амоксициліну) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): аспартам (Е-951) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу, отриману з кукурудзи, сахарозу та крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок білого або майже білого кольору.

Препарат поставляється у вигляді однодозових пакетиків із паперу/алюмінію/термоплавкої смоли, у упаковках по 20, 30 або 500 (клінічна упаковка) пакетиків із порошком для оральної суспензії.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладці та на упаковці. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html