Amoxicillina/acido clavulanico Cinfa 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina/acido clavulanico cinfa 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
3. Come prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amoxicilina/acido clavulanico cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve

amoxicillina/acido clavulanico cinfa è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

amoxicilina/acido clavulanico cinfa è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali.
• Infezioni delle vie respiratorie.
• Infezioni del tratto urinario.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali.
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico cinfa:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola,
• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

→Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il suo medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare le condizioni dei globuli rossi o per verificare la funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (utilizzato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave); le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene aspartame (E-951).

Questo medicinale contiene 12,50 mg di aspartame per bustina.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene glucosio.

Questo medicinale contiene glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose raccomandata: 1 bustina due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 bustina tre volte al giorno.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/acido clavulanico 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• Poco prima di assumare amoxicillina/acido clavulanico, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Assuma il medicamento all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• Eruzioni cutanee.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo.
• Febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine.
• Gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie.
• Collasso.
  • Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Interrompa l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon:

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Mughetto (infezione da Candida nelle mucose vaginali, orali o altre).

• Nausea, specialmente con dosi elevate,

  • in tal caso assuma l'amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti.

• Vomito.

• Diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dell'eruzione pruriginosa (orticaria).
• Indigestione.
• Capogiri.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro al bordo – eritema multiforme).
  • Se manifesta uno di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue.
• Riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazioni allergiche (vedi sopra).
• Infiammazione del colon (vedi sopra).
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).
• Reazioni cutanee gravi:
  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).
  • eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).
  • eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
  • Dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
  • Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stato segnalato DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.

• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Ictericia, causata dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la parte bianca degli occhi.

• Infiammazione dei dotti renali.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.

• Iperattività.

• Convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali).

• Lingua nera con aspetto peloso.

• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E-951) e aroma d'arancia (contiene glucosio derivato dal mais, saccarosio e amido di mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco o leggermente biancastro.

Si presenta in bustine monodose in confezione Papel/Alu/Lámina di resina termofusa, in contenitori da 20, 30 o 500 (confezione clinica) bustine con polvere per sospensione orale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama, 111. Polígono Industriale

45007 Toledo

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html