Amoksycylina/kwas klawulanowy CINFA 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicillinum/acidi clavulanici cinfa 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amoxicillinum/acidi clavulanici cinfa i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania amoxicillinum/acidi clavulanici cinfa
3. Jak stosować amoxicillinum/acidi clavulanici cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoxicillinum/acidi clavulanici cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i w jakich celach jest stosowany

amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to lek przeciwbakteryjny, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

amoxicilina/kwas klawulanowy cinfa jest stosowana u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok.
• Zakażenia dróg oddechowych.
• Zakażenia dróg moczowych.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej.
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulaninowego cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulaninowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulaninowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła,

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

→Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulaninowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulaninowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulaninowego cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem amoksycyliny/kwasu klawulaninowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulaninowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulaninowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulaninowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulaninowy. Dzieje się tak, ponieważ amoksycylina/kwas klawulaninowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulaninowy cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) razem z amoksycyliną/kwasem klawulaninowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagry), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwpłytkowe (np. warfarynę) razem z amoksycyliną/kwasem klawulaninowym, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulaninowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulaninowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulaninowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulaninowy cinfa zawiera aspartam (E-951).

Ten lek zawiera 12,50 mg aspartamu w każdym saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

Amoksycylina/kwas klawulaninowy cinfa zawiera glukozę.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/kwas klawulaninowy cinfa zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Zalecana dawka – 1 saszetka podawana dwa razy dziennie.
• Wyższa dawka – 1 saszetka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/klawulanian 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• W przypadku zaburzeń czynności nerek może być konieczna zmiana dawki. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• W przypadku zaburzeń czynności wątroby konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

• Tuż przed zażyciem amoksycylina/klawulanian cinfa otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycylina/klawulanian cinfa dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej amoksycylina/klawulanian cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz zażyć amoksycylina/klawulanian cinfa

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie wolno zażywać następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycylina/klawulanian cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycylina/klawulanian cinfa aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. Jeśli tego nie zrobisz, bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• Wyprysk skórny.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała.
• Gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach.
• Obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu.
• Omdlenie.
  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylina/kwas klawulanowy.

Zapalenie okrężnicy:

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przesładowania (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych).

• Nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

  • jeśli doświadczasz tego, przyjmuj amoksycylina/kwas klawulanowy przed posiłkami.

• Wymioty.

• Biegunka (u dzieci).

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wyprysk skórny, swędzenie.
• Nasilony wyprysk swędzący (pokrzywienica).
• Trudności trawienne.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Niecześciwe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – zespół wielopostaciowy rumienia (eritema multiforme)).
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi.
• Obniżona liczba białych krwinek.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).
• Zapalenie okrężnicy (patrz wyżej).
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych – meningitis aséptica).
• Ciężkie reakcje skórne:
  • Ogólny wyprysk z pęcherzykami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej postaci – ogólnikowe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa).
  • Ogólnikowy wyprysk z małymi pęcherzykami z ropą (odspajająca zapalenie skóry pęcherzykowe – dermatitis exfoliativa bullosa).
  • Czerwony wyprysk z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna).
  • Objawy przypominające grypę, towarzyszące wypryskowi skórnemu, gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych i nieprawidłowościom w badaniach krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS).
  • Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez reakcję alergiczną (zespoł Kounisa).
  • Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wyprysk z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominający „naszyjnik z pereł” (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).
• Ostra zapalenie trzustki (pancreatitis acuta)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

• Żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte.

• Zapalenie kanalików nerkowych.

• Opóźnienie krzepnięcia krwi.

• Nadpobudliwość.

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina/kwas klawulanowy lub z chorobą nerek).

• Czarny język przypominający sierść.

• Próchnica zębów (u dzieci), która zazwyczaj ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Kryształki w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie amoksycyliny/sygnowego kwasu klawulanowego

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dziecięcym zasięgiem.

Nie stosuj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie WYGAŚNIE. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed wilgocią.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że folia jest uszkodzona lub pocięta.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i nieużywane lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy saszetek zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (nadtlenki) to: aspartam (E-951) i aromat pomarańczowy (zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, sacharozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do białawego proszek.

Dostępne w jednorazowych saszetkach Papier/Alu/Folia termoplastyczna, w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) saszetek z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

ul. Jarama, 111. Pol. Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html