Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случаях побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма
3. Как принимать амоксициллин/кислоту клавулановую Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух.
• Инфекции дыхательных путей.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции.
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма:

• если у вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отек лица или горла,
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

→ Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая, если вы соответствуете хотя бы одному из вышеперечисленных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз,
• вы проходите лечение по поводу заболеваний печени или почек,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин/кислота клавулановая.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызывающих вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Амоксициллин/кислота клавулановая или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугублять определенные существующие заболевания или вызывать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая необходимо обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снижать выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется.

Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и Амоксициллин/кислота клавулановая, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориаза), пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственное средство, применяемое для профилактики отторжения трансплантированных органов у пациентов-трансплантантов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма содержит аспартам (Е-951).

Это лекарственное средство содержит 12,50 мг аспартама в каждом пакетике.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма содержит глюкозу.

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма содержит сахарозу.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2 раза в день.
• Повышенная доза — 1 пакетик 3 раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Применение препарата Амоксициллин/кислота клавулановая 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллин/кислота клавулановая откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая более 2 недель. При сохранении плохого самочувствия обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, чем следует

При передозировке могут появиться симптомы, такие как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Как можно скорее обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• Кожная сыпь.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела.
• Повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху.
• Отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания.
• Коллапс.
  • Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма.

Воспаление толстой кишки:

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек).

• Тошнота, особенно при приёме высоких доз,

  • если это происходит, принимайте Амоксициллин/кислоту клавулановую Синфарма до еды.

• Рвота.

• Диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кожная сыпь, зуд.
• Усиленная зудящая сыпь (крапивница).
• Расстройство желудка.
• Головокружение.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема).
  • При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• Снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови.
• Снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит).
• Тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз).
  • генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзная эксфолиативная дерматит).
  • покраснение кожи с узелками под ней и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь).
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).
  • боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса).
  • Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

Случаи DIES сообщались в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.
• Сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь).
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).
• Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• Воспаление печени (гепатит).

• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.

• Воспаление почечных канальцев.

• Задержка свёртывания крови.

• Повышенная активность.

• Судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма или имеющих проблемы с почками).

• Чёрный «волосатый» язык.

• Пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• Значительное снижение количества лейкоцитов.
• Снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарства.

5. Хранение амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять лекарственный препарат, если вы обнаружили, что пакетики повреждены или разорваны.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользованные лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый пакетик содержит 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг кислоты клавулановой (в виде калия клавуланата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): аспартам (Е-951) и ароматизатор апельсиновый (содержит глюкозу из кукурузы, сахарозу и кукурузный крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белый или почти белый порошок.

Препарат выпускается в виде однодозовых пакетиков из бумаги/алюминия/термосвариваемой полимерной пленки. Упаковки содержат 20, 30 или 500 (клиническая упаковка) пакетиков с порошком для оральной суспензии.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Производитель:

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
C/Jarama, 111. Pol Industrial
45007 Toledo
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66567/P_66567.html