Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекційні ускладнення у стоматології
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа

Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа:

• якщо Ви алергічні до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених випадків. Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою Цінфа проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний
• Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• Ви не сечегоните регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені станів, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа.

У деяких випадках Ваш лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4 «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Дослідження крові та сечі

Якщо Ви проходите дослідження крові (наприклад, аналіз стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ви приймаєте алогопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою Цінфа, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою Цінфа, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку та важкої псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне посилення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Цінфа містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках EFG не рекомендується.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися такі симптоми, як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Цінфа

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно завершити повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паховій області
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або підвищення температури.

→ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• молочниця (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі

• блювота
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

→ Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тіл

Невідома частота

Не може бути визначена на основі наявних даних.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• загальний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі – загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними пухирями з гноєм (екзфоліюючий бульозний дерматит)

• загальний червоний екзфоліюючий висип, з вузликами під шкірою та пухирями (ексантематозна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипом, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Кристали в сечі, що викликають гостру ниркову недостатність.
• Висип з пухирями, розташованими кільцями з коричневою коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).
• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей
• запалення сечових протоків нирок
• уповільнення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язык
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або розірвана.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад амоксициліну/клавуланової кислоти Цінфа

• Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) і 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): діоксид кремнію, сахароза, ароматизатор лимонний (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи) та ароматизатор полуничний (містить глюкозу у мальтодекстрині, отриманій з кукурудзи).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білуватий порошок.

Упаковки по 30 та 500 пакетиків (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальний виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Відповідальний виробник

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama s/n, Polígono Industrial

45007 Toledo

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-інструкції та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html