Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма 500 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма
3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма и для чего она применяется

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и кислоту клавулановую. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (кислота клавулановая) предотвращает это.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма применяют у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма:

• если у вас аллергия на амоксициллин, кислоту клавулановую, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать появление сыпи или отек лица или горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков.

Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, если подпадаете под один из вышеуказанных пунктов. Перед началом лечения Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение от заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие формы выпуска Амоксициллин/кислота клавулановая или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/кислота клавулановая может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать тяжелые побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приема Амоксициллин/кислота клавулановая необходимо следить за определенными симптомами, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел 4 «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание».

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/кислота клавулановая. Это связано с тем, что Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин/кислота клавулановая, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его совместное применение не рекомендуется.

При одновременном приеме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллин/кислота клавулановая потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжелой псориаза), поскольку пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/кислота клавулановая может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/кислота клавулановая может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 пакетик три раза в сутки

Детям с массой тела менее 40 кг

Препарат Амоксициллин/кислота клавулановая 500 мг/125 мг в пакетиках не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

• Непосредственно перед приёмом откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/кислота клавулановая более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма, чем следует

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и примерное количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Амоксициллин/кислота клавулановая Синфарма

Продолжайте принимать Амоксициллин/кислота клавулановая до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае выжившие бактерии могут вызвать повторное развитие инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме этого лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём амоксициллина/кислоты клавулановой.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или лихорадкой.

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ в этом случае принимайте амоксициллин/кислоту клавулановую до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивничная волдыри)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

→ При появлении любых из этих симптомов срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (см. выше)

• Воспаление толстой кишки (см. выше)

• Воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит)

• Тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзная эксфолиативная дерматит)

• экссудативная эритема с пустулами под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коунина)

• Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES):

Случаи DIES сообщались в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и снижение артериального давления.

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность
• сыпь с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или напоминающими «ожерелье из бусин» (линейная болезнь IgA)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление мочевых протоков почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/кислоты клавулановой или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, напоминающий щетину
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амоксициллина/кислоты клавулановой Синфарма

• Действующие вещества — амоксициллин и кислота клавулановая. Каждый пакетик содержит 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг кислоты клавулановой (в виде калиевой соли клавулановой кислоты).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): диоксид кремния, сахароза, ароматизатор лимонный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и ароматизатор клубничный (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белесоватый порошок.

Упаковки по 30 и 500 пакетиков (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama s/n, Polígono Industrial

45007 Toledo

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html