Amoksycylina/kwas klawulanowy CINFA 500 mg /125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

amoxicilina/ kwas klawulanowy cinfa 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym powołaniem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest amoxicilina/ kwas klawulanowy cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania amoxiciliny/ kwasu klawulanowego cinfa
3. Jak przyjmować amoxicilinę/ kwas klawulanowy cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie amoxiciliny/ kwasu klawulanowego cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa i do czego służy

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne składniki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

amoxicilina/klawulanian cinfa stosowane u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok
• Zakażenia dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej
• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego cinfa, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Dzieje się tak, ponieważ amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), ponieważ penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mykofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w zapobieganiu odrzucania przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy cinfa zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować amoksycylina/klawulanian cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 woreczek trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/klawulanian 500 mg/125 mg w proszku do sporządzenia zawiesiny nie jest zalecana.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować amoksycylinę/klawulanian cinfa

• Tuż przed zażyciem amoksycyliny/klawulanianu otwórz woreczek i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Przyjmuj na początku posiłku lub trochę wcześniej.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj 2 dawek w ciągu 1 godziny.
• Nie przyjmuj amoksycyliny/klawulanianu dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej amoksycyliny/klawulanianu cinfa niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć amoksycylinę/klawulanian cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie amoksycyliną/klawulanianem cinfa

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/klawulanianu aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane objawy mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) – może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w karku, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować amoksycylinę/ kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek

→ w takim przypadku przyjmuj amoksycylinę/ kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilone swędzące wysypki (plamy pokrzywkowe)
• wzdwojenie
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy)

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (niemocznica zapalenie opon mózgowych).

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie – uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe)

• uogólniona czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez reakcję alergiczną (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitu wywołanego lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• Wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa).
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (niemocznica zapalenie opon mózgowych).
• Ostra zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/ kwasu klawulanowego lub z problemami nerek)
• czarny, „włochaty” język
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zwykle ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronna ochrona amoksycyliny/klawulanianu cinfa

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzisz, że worki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład amoksycyliny/klawulanianu cynfa

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy. Każdy saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydraż) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: dwutlenek krzemu, sacharoza, smak cytrynowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy) i smak truskawkowy (zawiera glukozę w maltodekstrynie pochodzącej z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Białawy proszek.

Opakowania zawierające 30 i 500 saszetek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama s/n, Polígono Industrial

45007 Toledo

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html