Amoxicillina/acido clavulanico Cinfa 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

amoxicilina/acido clavulanico cinfa 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è amoxicilina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
3. Come prendere amoxicilina/acido clavulanico cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare amoxicilina/acido clavulanico cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico cinfa e a cosa serve

amoxicillina/acido clavulanico cinfa è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

amoxicilina/acido clavulanico cinfa è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico cinfa:

• se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L’amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Durante l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico deve prestare attenzione a determinati sintomi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l’amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo aloppurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L’amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l’azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), poiché le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L’amoxicillina/acido clavulanico può influire sull’efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

amoxicillina/acido clavulanico cinfa contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• 1 bustina da assumere tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• Poco prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Assumilo all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume più amoxicillina/acido clavulanico cinfa di quanto dovrebbe

Se assume un quantitativo eccessivo di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione da mostrare al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

→ Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate

→ in tal caso assuma l'amoxicillina/acido clavulanico prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• ridotto numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

Non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l'assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Cristalli nell'urina che provocano danno renale acuto.
• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare).
• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle e la parte bianca degli occhi
• infiammazione dei condotti renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• iperattività
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso
• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nell'urina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento se nota che le bustine sono rotte o danneggiate.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di amoxicillina/acido clavulanico cinfa

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: biossido di silicio, saccarosio, aroma al limone (contiene glucosio in maltodestrina proveniente dal mais) e aroma di fragola (contiene glucosio in maltodestrina proveniente dal mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastra.

Confezioni da 30 e 500 (confezione clinica) bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.

C/Jarama s/n, Polígono Industrial

45007 Toledo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66566/P_66566.html