Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних компоненти — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після закінчення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколосинусових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген

• якщо Ви маєте інфекційний мононуклеоз
• якщо Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• якщо Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу.

У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти.

До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Прийом Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

• Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксицилін/клавуланова кислота, може знадобитися частіше проводити аналізи крові.

• Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричинювати потенційне збільшення побічних ефектів.

• Пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, тому його не рекомендовано застосовувати.

• Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген містить сахарозу, глюкозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 пакетик застосовувати тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендується.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти відкрийте пакетик і розчиніть вміст у півсклянці води
• Приймайте на початку прийому їжі або за деякий час до цього
• Розподіліть прийом доз протягом дня, інтервал — не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози на шиї, в пахвових впадинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникає сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з кожних 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген до їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з кожних 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати на до 1 з кожних 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Побічні ефекти, що трапляються рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілих (лейкоцитів)

Невідома частота

Частоту не можна визначити за наявними даними.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш важкій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз)

• поширений висип із дрібними пухирями з гноєм (бульозний ексфоліативний дерматит)

• червоний висип із вузликами під шкірою та кропив’янкою (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, запаленням залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• висип із пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення канальців нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген або мають ниркову недостатність)

• чорний, «волосистий» вигляд язика

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілих
• зниження кількості червоних кров’яних тілих (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та надпису ПІСЛЯ. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не слід викидати у сміттєпровід або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген 500 мг/125 мг порошку для оральної суспензії в пакетиках

• Активні речовини: амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить: 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді клавуланату калію).
• Інші складові: діоксид кремнію гель (Е551), цитрат тринатрію (Е331), сахароза, ароматизатор полуниці (містить глюкозу) та фруктовий ароматизатор (містить глюкозу).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блідий порошок.

Упаковки по 30 пакетиків.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Ця інструкція була схвалена у березні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Рада/медична освіта

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні проти вірусних інфекцій.

Іноді інфекція, спричинена бактеріями, не піддається лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин цього є те, що бактерії, які викликають інфекцію, стійкі до антибіотика, який призначається. Це означає, що бактерії можуть виживати або продовжувати розмножуватися навіть під дією антибіотика.

Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Правильне використання антибіотиків може зменшити ймовірність того, що бактерії стануть до них стійкими.

Коли ваш лікар призначає вам антибіотик, це стосується лише вашого поточного захворювання. Дотримання наступних порад допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, які можуть зробити антибіотик неефективним.

1. Дуже важливо приймати антибіотик у відповідній дозі, у встановлений час і протягом вказаної кількості днів. Прочитайте інструкцію на упаковці, і якщо щось незрозуміло, запитайте свого лікаря або фармацевта.
2. Не слід приймати антибіотик, якщо він не був спеціально призначений саме вам, і використовувати його слід лише для лікування тієї інфекції, на яку він був призначений.
3. Не слід приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо у них така сама або подібна інфекція.
4. Не слід віддавати антибіотики, які були призначені вам, іншим людям.
5. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, здайте всі невикористані ліки у аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.

Інструкції щодо відновлення

Всипте вміст пакетика в 10–20 мл води, ретельно перемішайте до утворення суспензії та негайно прийміть.