Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген
3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген:

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если ранее у Вас уже были тяжёлые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отёк лица и горла;
• если ранее у Вас уже были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приёме антибиотиков.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген:

• если у Вас инфекционный мононуклеоз;
• если Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• если Вы не мочитесь регулярно.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеперечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма этого лекарственного средства.

В некоторых случаях Ваш врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов, Вам могут быть назначены другая лекарственная форма Амоксициллина/клавулановой кислоты или иной препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота может усугублять уже существующие состояния или вызывать серьёзные побочные эффекты.

К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма этого лекарственного средства следует внимательно следить за определёнными симптомами, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если Вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на результаты таких анализов.

Приём Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

• При одновременном приёме аллопуринола (применяется при подагре) с Амоксициллином/клавулановой кислотой повышается вероятность развития аллергической реакции на коже.

• При одновременном приёме антикоагулянтов (например, варфарина) с Амоксициллином/клавулановой кислотой потребуется более частое проведение анализов крови.

• Метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжёлой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

• Пробенецид (применяется при лечении подагры). Одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина, поэтому его совместное применение не рекомендуется.

• Амоксициллин/клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарственного средства, применяемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать управлению транспортными средствами.

Не управляйте автомобилем и механизмами, если Вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген содержит сахарозу, глюкозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза:

• 1 пакетик принимать три раза в день

Детям с массой тела менее 40 кг

Препарат Амоксициллин/клавулановая кислота 500 мг/125 мг в пакетиках не рекомендуется.

Пациентам с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, возможно, потребуется изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, вам будут чаще проводить анализ крови для проверки функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту

• Непосредственно перед приёмом Амоксициллина/клавулановой кислоты откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или за некоторое время до еды.
• Распределяйте приёмы в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин/клавулановую кислоту более 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Теваген, чем нужно

При передозировке могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Теваген

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выждите не менее 4 часов до следующего приёма.

Если вы прервали лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Теваген

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приеме данного препарата.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху

• отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания

• коллапс

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниас)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите прием Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или лихорадку.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

Синдром DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились эти симптомы, чтобы получить дальнейшие рекомендации.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приеме высоких доз
  • если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген до еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• усиленная зудящая сыпь (крапивничный волдырь)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окруженный более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

• при появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)

• генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (экзфолиативный буллёзный дерматит)

• красная сыпь с узелками под кожей и крапивницей (экзантематозная пустулёзная сыпь)

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))

• высыпания с пузырями, расположенными кольцами с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь)

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• гиперактивность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин/клавулановая кислота или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает после чистки зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген после окончания срока годности, указанного на упаковке и после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген, если пакетики повреждены или вскрыты.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Теваген 500 мг/125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит: 500 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).
• Другие компоненты: диоксид кремния гель (Е551), цитрат натрия (Е331), сахароза, ароматизатор малины (содержит глюкозу) и фруктовый ароматизатор (содержит глюкозу).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Белесоватый порошок.

Упаковки по 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Teva Pharma S.L.U.

Улица Анабель-Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендаc, 28108, Мадрид, Испания

Производитель:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

Улица Харама, 111, промышленная зона

45007, Толедо, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Рекомендации / медицинское просвещение

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций.

Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого является устойчивость бактерий к антибиотику, назначенного для лечения. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.

Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития устойчивости.

Когда врач назначает вам антибиотик, он делает это исключительно для лечения вашего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, из-за которых антибиотик может перестать действовать.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение установленного срока. Внимательно прочитайте инструкции на упаковке, а при возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
2. Не следует принимать антибиотик, если он не был специально вам назначен. Используйте его только для лечения той инфекции, для которой он был прописан.
3. Не следует принимать антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у него схожее заболевание.
4. Не передавайте антибиотики, назначенные вам, другим людям.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался неиспользованный антибиотик, сдайте все оставшиеся лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

Инструкции по восстановлению раствора

Вылейте содержимое пакетика в 10–20 мл воды, перемешайте до получения суспензии и немедленно примите.