Amoksycylina/kwas klawulanowy Tevagen 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3. Jak przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen i do czego jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanej jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien/a, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać Ci inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane.

Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

• Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mykofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen zawiera sacharozę, glukozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/na na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej podawany trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Twój lekarz może wybrać inną formę leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy

• Tuż przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w pół szklanki wody
• Zażywaj na początku posiłku lub chwilę przed nim
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy przez więcej niż 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Kontynuuj stosowanie tego leku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Poniższe objawy mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/klawulanian kwasu Tevagen.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Zespół enterokolity indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszcz (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy przyjmowaniu wysokich dawek
  • w takim przypadku przyjmuj Amoxicilina/klawulanian kwasu Tevagen przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowe zapalenie opon – aseptyczna meningitis)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczynienia skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (błoniasta dermatopatia)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w koło z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)

• Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), powodująca żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/klawulanian kwasu lub z chorobą nerek)

• czarna, owłosiona język

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj ustępują po szczotkowaniu

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (hemolityczna anemia)
• kryształki w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen po dacie ważności podanej na opakowaniu i po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen, jeśli torebki są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancje czynne: amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera: 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki: dwutlenek krzemu żelowy (E551), cytrynian trój sodu (E331), sacharoza, aromat malinowy (zawiera glukozę) i aromat owocowy (zawiera glukozę).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Białawy proszek.

Opakowania zawierające 30 saszetek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Producent:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko powstawania oporności.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, i należy stosować go wyłącznie w leczeniu tej infekcji, do której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje lub infekcja wydaje się podobna.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków, które zostały Ci przepisane, innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia zostaną u Ciebie niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wylać zawartość saszetki do 10–20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.