Amoxicillina/acido clavulanico Tevagen 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

• se ha la mononucleosi infettiva
• se sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• se non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che causa l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve fare attenzione

L'Amoxicillina/Acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi.

Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve fare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico. Questo perché Amoxicillina/Acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

• Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

• Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

• Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

• L'Amoxicillina/Acido clavulanico può influire sull'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen contiene saccarosio, glucosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Il dosaggio raccomandato è:

• 1 bustina somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/Acido clavulanico 500 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico

• Poco prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua
• Assuma il medicinale all'inizio dei pasti o poco prima
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con almeno 4 ore di intervallo. Non prenda 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di terapia per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/acido clavulanico Tevagen.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora manifesti tali sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in tal caso, assuma Amoxicilina/acido clavulanico Tevagen prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria papulosa)
• indigestione
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con il normale spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine, che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e riportata dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen se le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulanico Tevagen 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).
• Gli altri componenti sono: biossido di silicio gel (E551), citrato di sodio (E331), saccarosio, aroma di lampone (contiene glucosio) e aroma fruttato (contiene glucosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere biancastra.

Confezioni da 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsabile della produzione:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione provocata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico assunto. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici motivi. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per il trattamento della sua patologia. Seguire i consigli riportati di seguito può aiutare a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, agli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsti. Legga attentamente le istruzioni riportate sull'etichetta e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo esclusivamente per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili o la stessa infezione.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per garantire un corretto smaltimento.

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino a ottenere una sospensione e assumere immediatamente.